Sintesi del foglietto illustrativo di
043661014 - SPIOLTO RESPI*1INAL2,5+2,5MCG
Denominazione
SPIOLTO RESPIMAT 2,5 mcg /2,5 mcg , SOLUZIONE PER INALAZIONE
Categoria farmacoterapeutica
Medicinali per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con anticolinergici.
Principi attivi
La dose rilasciata e' di 2,5 mcg di tiotropio (come bromuro monoidrato) e 2,5 mcg di olodaterolo (come cloridrato) per erogazione. La dose rilasciata e' la dose che e' disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio.
Eccipienti
Benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua depurata, acido cloridrico 1M (per aggiustamento del pH).
Indicazioni
Terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di ipersensibilita' all'atropina o ai suoi derivati, ad es. ipratropio o ossitropio.
Posologia
Il medicinale e' destinato al solo uso inalatorio. La cartuccia puo' essere inserita e utilizzata solo per mezzo dell'inalatore Respimat. Due erogazioni tramite l'inalatore Respimat costituiscono una dose del medicinale. Adulti: la dose raccomandata e' di 5 mcg di tiotropio e 5 mcg di olodaterolo, somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell'inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora. La dose raccomandata non deve essere superata. Popolazione anziana: i pazienti anziani possono utilizzare il farmaco alla posologia raccomandata. Compromissione epatica e danno renale: contiene tiotropio che e' un principio attivo eliminato prevalentemente per via renale e olodaterolo, che e' metabolizzato prevalentemente nel fegato. Compromissione epatica: i pazienti con compromissione epatica lieve e moderata possono utilizzare il farmaco alla posologia raccomandata. Non ci sono dati disponibili per l'uso di olodaterolo in pazienti con compromissione epatica grave. Danno renale: i pazienti con danno renale possono utilizzare il medicinale alla posologia raccomandata. Contiene olodaterolo. L'esperienza con l'uso di olodaterolo in pazienti con danno renale grave e' limitata. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di eta'). Modo di somministrazione: per assicurare la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare l'inalatore. Istruzioni per l'uso. Questo inalatore dovra' essere utilizzato solo una volta al giorno. Ogni volta assumere due erogazioni. Se non viene utilizzato per piu' di 7 giorni, rilasciare un'erogazione verso terra. Se non viene utilizzato per piu' di 21 giorni, ripetere i passi del paragrafo "Preparazione per il primo utilizzo" fino a che non sia visibile una nuvola. Quindi ripetere ancora tre volte i passi. Non toccare l'elemento perforante all'interno della base trasparente. Manutenzione: pulire il boccaglio, inclusa la parte di metallo al suo interno, solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana. Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l'efficienza dell'inalatore. Se necessario, pulire l'esterno con un panno umido. Quando procurarsi una nuova confezione: l'inalatore contiene 60 erogazioni (30 dosi) se utilizzato come indicato (due erogazioni/una volta al giorno). L'indicatore della dose mostra approssimativamente quanto medicinale sia rimasto. Quando l'indicatore della dose raggiunge l'area rossa della scala, e' il momento di rivolgersi al medico per una nuova prescrizione; e' rimasto medicinale per circa 7 giorni (14 erogazioni). Quando l'indicatore della dose raggiunge la fine della scala rossa, il farmaco si blocca automaticamente; non possono essere erogate ulteriori dosi. A questo punto, la base trasparente non puo' piu' essere ruotata oltre. Deve essere gettato tre mesi dopo che e' stato preparato per il primo utilizzo, anche se non e' stato usato completamente o non e' stato usato affatto. Preparazione per il primo utilizzo. Rimuovere la base trasparente: mantenere chiuso il cappuccio, premere il fermo di sicurezza sfilando in maniera decisa la base trasparente con l'altra mano. Inserire la cartuccia: inserire l'estremita' stretta della cartuccia nell'inalatore, posizionare l'inalatore su una superficie solida e spingere in maniera decisa finche' la cartuccia non sia entrata completamente, non rimuovere la cartuccia una volta che sia stata inserita nell'inalatore. Reinserire la base trasparente: riposizionare la base trasparente finche' non si sente un clic, non rimuovere piu' la base trasparente. Ruotare: mantenere chiuso il cappuccio, ruotare la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull'etichetta finche' non si sente un clic (mezzo giro). Aprire: far scattare il cappuccio ed aprire completamente. Premere: rivolgere l'inalatore verso terra, premere il bottone di erogazione della dose, chiudere il cappuccio. Ripetere i passi fino a che non sia visibile una nuvola. Dopo che sia visibile una nuvola, ripetere i passi altre tre volte. L'inalatore e' pronto per l'uso. Questi passaggi non influiranno sul numero di dosi disponibili. Dopo la preparazione, l'inalatore sara' in grado di rilasciare 60 erogazioni (30 dosi). Utilizzo giornaliero. Ruotare: mantenere chiuso il cappuccio. Ruotare la base trasparente nella direzione delle frecce presenti sull'etichetta finche' non si sente un clic (mezzo giro). Aprire: far scattare il cappuccio ed aprire completamente. Premere: espirare lentamente e completamente. Chiudere le labbra attorno al boccaglio senza coprire i fori di ventilazione. Rivolgere l'inalatore verso il fondo della gola. Inspirando lentamente e profondamente dalla bocca, premere il bottone di erogazione della dose e continuare a inspirare lentamente per quanto possibile. Trattenere il respiro per 10 secondi o per quanto possibile. Ripetere i passi ruotare, aprire, premere per un totale di 2 erogazioni. Chiudere il cappuccio fino al successivo utilizzo dell'inalatore.
Conservazione
Non congelare.
Avvertenze
Asma: non deve essere utilizzato in caso di asma. L'efficacia e la sicurezza nell'asma non sono state studiate. Non indicato per l'uso in acuto il farmaco non e' indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo, cioe' per la terapia di emergenza. Broncospasmo paradosso: puo' provocare un broncospasmo paradosso che puo' essere pericoloso per la vita. Se si verifica un broncospasmo paradosso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa. Effetti anticolinergici correlati a tiotropio: glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica. In linea con l'attivita' anticolinergica di tiotropio, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica. Sintomi oculari: i pazienti devono essere avvisati di evitare che la soluzione spruzzata venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che cio' puo' avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate associate ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo del farmaco e consultare immediatamente uno specialista. Carie dentarie: la secchezza della bocca, che e' stata segnalata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine puo' essere associata a carie dentarie. Pazienti con danno renale: poiche' la concentrazione plasmatica di tiotropio aumenta al diminuire della funzionalita' renale, nei pazienti con danno renale da moderato a grave, deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con danno renale grave. Effetti cardiovascolari: l'esperienza e' limitata in pazienti con una storia di infarto miocardico durante l'anno precedente, aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita, ospedalizzati per insufficienza cardiaca durante l'anno precedente o con una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto) poiche' questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici. Usare con cautela in questi gruppi di pazienti. Olodaterolo puo' provocare un effetto cardiovascolare clinicamente significativo in alcuni pazienti, come misurato da aumenti di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e/o sintomi. Nel caso si verificassero tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Inoltre e' stato riportato che gli agonisti beta-adrenergici producono delle modificazioni dell'elettrocardiogramma (ECG), quali appiattimento dell'onda T e depressione del segmento ST, malgrado la significativita' clinica di tali osservazioni non sia nota. Gli agonisti beta 2 - adrenergici a lunga durata d'azione devono essere somministrati con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari, in particolare cardiopatia ischemica, scompenso cardiaco grave, aritmie cardiache, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertensione e aneurisma, in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi, in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT (ad es. QT> 0,44 s) noto o sospetto e in pazienti che sono particolarmente responsivi alle amine simpatomimetiche. Ipokaliemia: glli agonisti beta 2 -adrenergici possono causare una significativa ipokaliemia in alcuni pazienti, che potenzialmente puo' provocare effetti avversi cardiovascolari. La diminuzione del potassio sierico e' solitamente transitoria e non richiede un'integrazione. In pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia puo' essere potenziata dall'ipossia e da un trattamento concomitante, che puo' aumentare la suscettibilita' alle aritmie cardiache. Iperglicemia: l'inalazione di alte dosi di agonisti beta 2 - adrenergici puo' provocare aumenti del glucosio plasmatico. Anestesia: si deve usare cautela in caso di un intervento chirurgico programmato con anestetici a base di idrocarburi alogenati a causa di un'aumentata suscettibilita' agli effetti avversi cardiaci dei broncodilatatori beta agonisti. Non deve essere usato in concomitanza con altri medicinali contenenti agonisti beta 2 -adrenergici a lunga durata d'azione. I pazienti che hanno assunto agonisti beta 2 -adrenergici a breve durata d'azione per via inalatoria su base regolare (ad es. quattro volte al giorno) devono essere istruiti ad usarli solo per ottenere un sollievo da sintomi respiratori acuti. Non deve essere utilizzato piu' di una volta al giorno. Ipersensibilita': dopo la somministrazione possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' immediata.
Interazioni
Benche' non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica in vivo tra il farmaco e altri medicinali, il prodotto per via inalatoria e' stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO, compresi broncodilatatori simpaticomimetici a breve durata d'azione e corticosteroidi inalatori senza evidenza clinica di interazioni. Agenti anticolinergici: la co-somministrazione di tiotropio bromuro, uno dei componenti, ed altri medicinali contenenti anticolinergici non e' stata studiata e pertanto non e' raccomandata. Agenti adrenergici: la somministrazione concomitante di altri agenti adrenergici (da soli o come parte di una terapia di associazione) puo' potenziare gli effetti indesiderati. Derivati xantinici, steroidi o diuretici Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio puo' potenziare qualsiasi effetto ipokalemico degli agonisti adrenergici. Beta-bloccanti: i bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto di olodaterolo. Potrebbero essere presi in considerazione i beta-bloccanti cardioselettivi, anche se dovrebbero essere somministrati con cautela. Inibitori della MAO e antidepressivi triciclici, medicinali che prolungano il QTc Gli inibitori della monoamino ossidasi o gli antidepressivi triciclici o altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc possono potenziare l'azione sul sistema cardiovascolare. Interazioni farmacocinetiche tra medicinali: non e' stato osservato alcun effetto rilevante sull'esposizione sistemica a olodaterolo negli studi di interazione tra medicinali con la co-somministrazione di fluconazolo, utilizzato come inibitore modello del CYP2C9. La co-somministrazione di ketoconazolo come potente inibitore di P-gp e CYP3A4 ha aumentato l'esposizione sistemica a olodaterolo di circa il 70%. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Indagini in vitro hanno mostrato che olodaterolo non inibisce gli enzimi del CYP, ne' i trasportatori di medicinali alle concentrazioni plasmatiche raggiunte nella pratica clinica.
Effetti indesiderati
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota Infezioni ed infestazioni. Raro: nasofaringite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, insonnia, cefalea. Patologie dell'occhio. Raro: offuscamento della vista; non nota: glaucoma, aumento della pressione intraoculare. Patologie cardiache. Non comune: fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia; raro: tachicardia sopraventricolare. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; raro: disfonia, epistassi, laringite, faringite; non nota: broncospasmo, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; non comune: stipsi; raro: gengivite, nausea, candidosi orofaringea; non nota: ostruzione intestinale, ileo paralitico, carie dentaria, disfagia, malattia da reflusso gastroesofageo, glossite, stomatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema immunitario. Raro: angioedema, orticaria, ipersensibilita', prurito; non nota: reazione anafilattica, eruzione cutanea, secchezza cutanea, infezione della pelle e ulcera cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore lombare, artralgia; non nota: edema articolare. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria, disuria; non nota: infezione del tratto urinario. Il medicinale associa proprieta' anticolinergiche e beta 2-adrenergiche dovute ai suoi componenti tiotropio e olodaterolo. Effetti indesiderati gravi coerenti con gli effetti anticolinergici includono glaucoma, stipsi, ostruzione intestinale compreso ileo paralitico e ritenzione urinaria. Profilo delle reazioni avverse beta-adrenergiche: negli studi clinici a lungo termine di 52 settimane, gli effetti beta-adrenergici indesiderati osservati piu' frequentemente sono stati palpitazioni, tachicardia e ipertensione. Olodaterolo appartiene alla classe terapeutica degli agonisti beta 2 -adrenergici a lunga durata d'azione. Pertanto si deve tenere in considerazione il verificarsi di altri effetti indesiderati correlati alla classe degli agonisti beta-adrenergici, non elencati in precedenza, quali aritmia, ischemia miocardica, angina pectoris, ipotensione, tremore, nervosismo, spasmi muscolari, affaticamento, malessere, ipokaliemia, iperglicemia e acidosi metabolica. Con l'aumentare dell'eta' puo' verificarsi un aumento degli effetti anticolinergici. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Tiotropio: I dati relativi all'uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti. Olodaterolo: Per olodaterolo non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. I dati preclinici per olodaterolo hanno mostrato effetti tipici per gli agonisti beta-adrenergici a dosi di diversi multipli piu' alte di quelle terapeutiche. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso durante la gravidanza. Olodaterolo, un componente del farmaco, puo' inibire il travaglio a causa di un effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Non sono disponibili dati clinici relativi a donne in allattamento esposte a tiotropio e/o olodaterolo. In studi sugli animali sia per tiotropio, sia per olodaterolo, le sostanze e/o i loro metaboliti sono stati rilevati nel latte materno di ratti, tuttavia non e' noto se tiotropio e/o olodaterolo siano escreti nel latte materno umano. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con il farmaco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non sono disponibili dati clinici sulla fertilita' per tiotropio e olodaterolo o l'associazione di entrambi i componenti. Gli studi preclinici condotti con i singoli componenti, tiotropio e olodaterolo, non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla fertilita'.