Sintesi del foglietto illustrativo di 043411040 - PREDNISONE TEVA*10CPR 25MG

Denominazione

PREDNISONE TEVA COMPRESSE

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi sistemici, non associati.

Principi attivi

Prednisone.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato e sodio amido glicolato (tipo A).

Indicazioni

Patologie che richiedono un trattamento sistemico con glucocorticoidi, incluse le seguenti in base al tipo e alla gravita'. Terapia sostitutiva: malattia di Addison; sindrome adrenogenitale (dopo il periodo di crescita). Malattie reumatiche: malattie reumatiche articolari o muscolari, acute e croniche, quali: polimialgia reumatica con o senza arterite temporale rilevabile; arterite temporale; fasi attive della collagenosi: lupus eritematoso sistemico, granulomatosi di Wegener, periartrite nodosa e altre vasculiti, polimiositi, dermatomiositi, ad eccezione di quelle direttamente indotte da patogeni, forme viscerali di sclerosi sistemica progressiva, policondrite recidivante. Poliartrite cronica: fasi infiammatorie altamente attive e forme speciali (ad es. forme a rapida distruzione e/o che mostrano manifestazioni viscerali). Febbre reumatica quando necessario (in base allo stato della malattia); porpora reumatica. Malattie bronchiali e polmonari: asma bronchiale. Si raccomanda la somministrazione concomitante di broncodilatatori. Malattie polmonari interstiziali come la fibrosi polmonare. Malattie dermatologiche: Malattie della cute che non possono essere trattate adeguatamente con applicazione esterna di corticosteroidi a causa della gravita' o della localizzazione nel tessuto profondo, quali: dermatosi allergica con presenza sistemica se e' colpita piu' del 20% della superficie corporea (orticaria cronica grave, edema di Quincke, malattia di Lyell, esantema grave indotto da farmaco). Dermatosi infiammatoria: dermatite grave su vaste aree, lichen ruber planus esantematico, eritroderma, sindrome di Sweet, granulomatosi della cute. Altre condizioni dermatologiche: nevralgia posterpetica, reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso, malattia di Behcet, pioderma gangrenoso. Pemfigo, penfigoide bolloso. Malattie ematologiche/Terapia umorale: anemia emolitica autoimmune; porpora trombocitopenica; trombocitopenia; leucemia linfoblastica acuta, morbo di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenstrom, mieloma multiplo (uso nell'ambito del trattamento con chemioterapia); agranulocitosi; terapia pre e post trapianto d'organo. Malattie gastrointestinali ed epatiche: colite ulcerosa; epatite. Malattie renali e delle vie urinarie efferenti: glomerulonefrite a lesioni minime; glomerulonefrite membranosa (in associazione con agenti citostatici se necessario); fibrosi retroperitoneale idiopatica; sindrome nefrosica. Malattie oftalmiche: congiuntivite allergica; cheratite, irite, iridociclite, corioretinite.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita' al prednisone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; non vi sono altre controindicazioni nel trattamento a breve termine nelle indicazioni vitali. Nei trattamenti a lungo termine, ci sono alcune controindicazioni assolute: infezioni virali acute (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella); un periodo da 8 settimane prima a 2 settimane dopo la somministrazione di un vaccino di profilassi. Le seguenti controindicazioni sono considerate relative, se insieme al trattamento con steroidi e' presente un'altra malattia che potrebbe attivarsi o peggiorare a causa di questo trattamento. Queste controindicazioni non devono essere tenute in considerazione se la seconda malattia puo' essere compensata da un trattamento adeguato in modo da ottenere un rapporto rischio/beneficio positivo: ulcera peptica: trattamento concomitante con agenti antiulcera; infezioni batteriche acute e croniche: trattamento antibiotico specifico; nel caso di tubercolosi di base (riattivazione cavernosa), questo prodotto deve essere usato con la copertura di farmaci anti-tubercolosi; micosi sistemica: trattamento antimicotico concomitante; ipertensione difficile da controllare: in combinazione con farmaci antiipertensivi e controlli regolari; diabete mellito: monitoraggio clinico e adattamento del trattamento antidiabetico; osteoporosi: somministrazione concomitante di calcio e vitamina D (se necessario). Nell'osteoporosi grave, questo prodotto deve essere somministrato solo nelle indicazioni vitali o per un breve periodo; anamnesi psichiatrica: monitoraggio neurologico; osteomalacia; glaucoma ad angolo chiuso e aperto: monitoraggio oftalmico e terapia.

Posologia

Il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravita' della patologia e dalla risposta individuale di ciascun paziente. >>Terapia sostitutiva. Malattia di Addison: 5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattina e mezzogiorno). Se necessario, potrebbe essere somministrata una dose aggiuntiva di mineralcorticoidi (fluorocortisone). Nelle condizioni di stress, la dose deve essere aggiustata. Sindrome adrenogenitale: dopo il periodo della crescita, 5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattina e sera). >>Malattie reumatiche. Poliartrite cronica: 30-90 mg/die. Lupus eritematoso: 30-90 mg/die. >>Malattie bronchiali e polmonari. Asma bronchiale: 15 mg -60 mg/die. Fibrosi polmonare: 60 mg/die. >>Malattie ematologiche/Terapia umorale. Anemia emolitica: 30 mg -90 mg/die. Agranulocitosi: 30 mg -90 mg/die. Processi proliferativi del midollo: 120-150 mg/die. Morbo di Hodgkin: 40 mg/m^2/die in terapia di associazione con agenti citostatici. >>Trapianto d'organo. Rene: 3-10 compresse (90 mg -300 mg) al giorno. Cornea: 1-2 compresse (30 mg -60 mg) al giorno. >>Malattie gastrointestinali ed epatiche. Colite ulcerosa: 30-60 mg/die, successivamente ridotti a 15 mg/die. >>Malattie renali e delle vie urinarie efferenti. Sindrome nefrosica: 60-90 mg/die. >>Terapia farmacologica. Posologia nei bambini (dosi giornaliere). Trattamento a dosi elevate: 2-3 mg di prednisone/kg di peso corporeo. Dosi intermedie: 1 mg di prednisone/kg di peso corporeo. Dosi di mantenimento: 0,25 mg di prednisone/kg di peso corporeo. Nei bambini durante il periodo della crescita, il trattamento deve essere alternante o intermittente. Riduzione della dose: nei trattamenti prolungati la dose di mantenimento deve essere la piu' bassa possibile. Per ridurre la dose, insieme al monitoraggio della malattia, possono essere utilizzati i seguenti schemi orientativi. Piu' di 30 mg: riduzione di 10 mg ogni 2 -5 giorni. Tra 30 e 15 mg: riduzione di 5 mg settimanalmente. Tra 15 e 10 mg: riduzione di 2,5 mg ogni 1 - 2 settimane. Tra 10 e 6 mg riduzione di 1 mg ogni 2 - 4 settimane. Meno di 6 mg riduzione di 0,5 mg ogni 4 - 8 settimane. Nelle situazioni di elevato stress fisico, quali stati febbrili, incidenti o interventi chirurgici, puo' essere necessario aumentare, temporaneamente, la dose giornaliera di corticosteroidi. Nei pazienti anziani, deve essere studiato attentamente il rapporto rischio/beneficio. Le reazioni avverse come l'osteoporosi devono essere prese in considerazione. Nei bambini, se possibile, il trattamento deve essere intermittente o alternante. Modo di somministrazione: di norma, la dose giornaliera deve essere divisa in 3-4 somministrazioni, preferibilmente dopo i pasti e prima di coricarsi. In alcuni casi, la dose giornaliera puo' essere somministrata in un'unica dose al mattino. A seconda del profilo clinico e della reazione individuale di ciascun paziente, deve essere valutata la possibilita' di un trattamento alternativo. Le compresse devono essere assunte intere con una sufficiente quantita' di liquidi. Non appena siano ottenuti risultati terapeutici buoni, la dose deve essere ridotta alla dose di mantenimento o fino alla conclusione del trattamento. Se necessario, monitorare il feedback surrenale. Al fine di evitare sindrome da astinenza, le compresse di prednisone non devono essere sospese improvvisamente: il dosaggio deve essere ridotto progressivamente.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

A seconda della dose e della durata del trattamento, puo' verificarsi uno scambio negativo di ioni di calcio, pertanto si raccomanda un trattamento profilattico dell'osteoporosi. Cio' va tenuto in considerazione soprattutto se il paziente presenta i seguenti fattori di rischio: predisposizione familiare, invecchiamento, post-menopausa, inadeguata assunzione giornaliera di albumina e calcio, tabagismo rilevante e mancanza di attivita' fisica. Le misure preventive includono sufficiente assunzione di calcio e vitamina D (latte, uova, pesce) e attivita' fisica. Se appropriato, puo' essere somministrato un trattamento di profilassi (calcio, vitamina D e per le donne, terapia sostitutiva a base di estrogeni). Come misura aggiuntiva, puo' essere somministrato un trattamento farmacologico a pazienti con fattori di rischio per l'osteoporosi. Nei trattamenti prolungati, devono essere condotti controlli regolari (inclusi controlli oftalmici ad intervalli di 3 mesi); si deve assicurare un'adeguata integrazione di potassio e sodio e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati. Nell'ipotiroidismo o nella cirrosi epatica, possono essere sufficienti dosi relativamente basse, oppure puo' essere necessaria una riduzione della dose. Si deve tener conto del fatto che l'uso continuato di prednisone nella popolazione pediatrica puo' produrre pancreatite acuta grave. Sono stati inoltre segnalati aumenti della pressione intracranica che hanno portato a sintomi quali cefalea, perdita della vista, paralisi oculomotoria e papilledema. Alla conclusione del trattamento o all'interruzione della terapia prolungata devono essere considerati i seguenti fattori di rischio: esacerbazione o recidiva della patologia di base, insufficienza corticosurrenalica acuta (in particolare in condizioni di stress, ad es. infezioni, dopo incidenti, aumentata attivita' fisica), sindrome da astinenza da cortisone. E' necessaria cautela quando si prescrivono corticosteroidi, incluso il prednisolone. La soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunologica aumentano la sensibilita' alle infezioni e la loro gravita'. La manifestazione clinica puo' essere spesso atipica e le infezioni gravi, come la setticemia e la tubercolosi possono essere mascherate e possono raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciute. Particolari malattie virali (varicella e morbillo) possono indurre gravi conseguenze in pazienti trattati con glucocorticoidi. I bambini immunocompromessi e le persone che non hanno avuto la varicella o il morbillo sono particolarmente a rischio. Nel caso in cui questi pazienti vengano a contatto con persone affette da morbillo o varicella durante il trattamento, deve essere avviata un terapia di prevenzione, se necessaria. E' necessaria cautela quando i corticosteroidi, incluso il prednisone, vengono prescritti a pazienti con precedente miopatia da steroidi ed e' necessario un frequente monitoraggio del paziente. Influenza sui metodi di indagine: alcune reazioni della cute possono essere inibite nei test allergici. Si noti che il prodotto contiene una componente che puo' determinare un esito analitico positivo ai controlli anti-doping. Questo prodotto contiene lattosio.

Interazioni

L'azione del prednisone puo' essere influenzata dalla somministrazione dei seguenti medicinali. Induttori enzimatici: l'effetto dei corticosteroidi puo' essere ridotto se vengono somministrati in concomitanza con carbamazepina, rifampicina, fenitoina o bartibiturici. Inibitori enzimatici: l'effetto dei corticosteroidi puo' essere aumentato dalla somministrazione di eritromicina o ketoconazolo. Estrogeni: la somministrazione concomitante con estrogeni puo' alterare il metabolismo dei corticosteroidi, incluso il metilprednisolone. Le necessita' di corticosteroidi possono essere ridotte in pazienti in trattamento con estrogeni (ad es., contraccettivi). Gli antiacidi (alluminio e magnesio) possono ridurre i livelli plasmatici di prednisone e portare a una potenziale riduzione della sua attivita' a causa di una riduzione dell'assorbimento di prednisone. La somministrazione di prednisone puo' influenzare l'azione dei seguenti medicinali. Digitalici: in caso di somministrazione concomitante di prednisone e glucosidi digitalici, si tenga conto che il loro effetto puo' essere aumentato dall'ipopotassiemia. Rilassanti muscolari: l'uso di rilassanti muscolari non depolarizzanti in pazienti trattati con corticosteroidi puo' indurre rilassamento prolungato. Diuretici: la somministrazione concomitante di diuretici puo' aumentare l'escrezione di potassio. Amfotericina B: i corticosteroidi possono aumentare l'ipopotassiemia causata dall'amfotericina B. Antidiabetici: i glucocorticoidi possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante degli agenti antidiabetici. Anticoagulanti: i glucocorticoidi possono ridurre l'effetto anticoagulante dei derivati della cumarina. Ciclosporina: a causa della reciproca inibizione del metabolismo, ciclosporina e prednisone non devono essere somministrati in concomitanza poiche' possono aumentare il rischio di convulsioni cerebrali. Ciclofosfamide: se assunto in concomitanza, il prednisone puo' alterare l'effetto della ciclofosfamide. Antinfiammatori non steroidei: la somministrazione concomitante di agenti antinfiammatori non steroidei o antireumatici (indometacina, acido acetilsalicilico) puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Le reazioni della pelle ai test allergici possono essere influenzate.

Effetti indesiderati

Nel trattamento a breve termine con prednisone, l'incidenza di reazioni avverse e' bassa. Cio' nonostante, si deve prendere in considerazione la possibile insorgenza di ulcere gastriche e duodenali (spesso dovute a stress) che possono essere asintomatiche, cosi' come la riduzione della tolleranza al glucosio e bassa resistenza alle infezioni. Antinfiammatori/immunosoppressori: aumentata sensibilita' e gravita' delle infezioni con soppressione dei sintomi e segni clinici, infezioni opportunistiche, ricomparsa di tubercolosi latente. Nel trattamento a lungo termine con glucocorticoidi, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati. Sistema endocrino: sindrome di Cushing, obesita' a livello di tronco e "faccia a luna piena", secrezione anormale di ormoni sessuali (amenorrea, irsutismo, impotenza). Dermatologico: acne steroidea, ritardo nella guarigione delle ferite, smagliature. Sistema muscoloscheletrico: osteoporosi, necrosi avascolare dell'osso, miopatia prossimale, debolezza e decadimento muscolare. Oftalmologico: glaucoma, cataratte. Sistema nervoso centrale: depressione, irritabilita', euforia, aumento dell'appetito e del vigore, pseudotumore cerebrale, manifestazioni di epilessia latente. Neuropsichiatrico: sono state riferite un'ampia serie di reazioni psichiatriche inclusi i disturbi affettivi (come irritabilita', umore euforico, de presso o labile, e pensieri suicidi), reazioni psicotiche (inclusa mania, delirio, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia), marcata euforia che conduce a dipendenza; aggravamento dell'epilessia, disturbi comportamentali, irritabilita', nervosismo, ansia, disturbi del sonno e disfunzione cognitiva inclusa confusione e amnesia. Le reazioni sono comuni e possono verificarsi sia negli adulti che nei bambini. Negli adulti, la frequenza delle reazioni gravi e' stimata intorno al 5-6%. Sono stati riportati effetti psicologici in seguito alla sospensione dei corticosteroidi; la frequenza non e' nota. Sistema digestivo: ulcere gastriche e duodenali, sanguinamento gastrointestinale. Metabolismo: riduzione della tolleranza al glucosio, diabete mellito, disturbi elettrolitici quali ritenzione di sodio con formazione di edema e aumentata escrezione di potassio. Inattivita' o atrofia della corteccia surrenalica, ritardo nella crescita nei bambini. Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa. Sistema immunitario e ematopoietico: linfopenia, eosinopenia, policitemia, peggioramento dei processi immunitari, mascheramento delle infezioni. Si deve tener conto che una riduzione troppo rapida della dose nei trattamenti a lungo termine puo' portare a uno dei seguenti sintomi: mialgie, artralgie, dispnea, anoressia, nausea, vomito, febbre, ipotensione, ipoglicemia o insufficienza corticosurrenale acuta che puo' essere fatale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali hanno riportato tossicita' riproduttiva. Fino ad ora l'uso di prednisone in donne in gravidanza non e' stato associato ad effetti avversi sul feto o sul neonato. Tuttavia, non possono essere esclusi disturbi della crescita intrauterina causati da trattamento prolungato con corticosteroidi. Nei trattamenti effettuati nel periodo vicino alla fine della gravidanza, c'e' il rischio di atrofia della corteccia surrenale fetale, che richiedera' terapia sostitutiva nel neonato. Durante la gravidanza o se vi e' la possibilita' di una gravidanza, il trattamento deve essere limitato a casi in cui i corticosteroidi sono assolutamente necessari (trattamenti di ripristino ormonale, ecc.). Prednisone e prednisolone sono stati utilizzati con successo per prevenire il distress respiratorio nei bambini nati a 28 e 36 settimane di gestazione. Le donne in gravidanza devono rivolgersi al medico in caso di sintomi di malattie acute: condizioni infettive, digestive o psichiatriche. I glucocorticoidi vengono escreti nel latte materno anche se il prednisone viene escreto in piccole quantita'. Non sono stati riportati danni ai bambini. Tuttavia, il trattamento prolungato con dosi elevate di prednisone puo' influenzare la funzione surrenale del bambino e dunque si raccomanda il monitoraggio. Cio' nonostante, durante l'allattamento i glucocorticoidi devono essere somministrati solo nei casi di evidente necessita'. Se, per ragioni terapeutiche, sono necessarie dosi molto elevate, l'allattamento al seno deve essere interrotto.