Sintesi del foglietto illustrativo di
042757068 - MARIXINO*56CPR RIV 10MG
Denominazione
MARIXINO 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci anti-demenza.
Principi attivi
Memantina.
Eccipienti
Nucleo compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina E460; silice colloidale anidra; talco E553b; magnesio stearato E572. Rivestimento compressa: copolimero metacrilato-etil acrilato (1:1); sodio lauril solfato; polisorbato 80; talco E553b; triacetina; simeticone.
Indicazioni
Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente l'assunzione del farmaco da parte del paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilita' e il dosaggio di memantina devono essere regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilita' del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento puo' essere continuata fino a quando e' presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. E' opportuno considerare di sospendere il trattamento con memantina quando non vi e' piu' evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento. >>Adulti. Titolazione della dose: la dose massima giornaliera e' di 20 mg. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiunge aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue. Prima settimana (giorno 1-7): mezza compressa da 10 mg rivestita con film (5 mg) al giorno per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): una compressa da 10 mg rivestita con film (10 mg) al giorno per 7 giorni. Terza settimana (giorno 15-21): una compressa e mezza da 10 mg rivestita con film (15 mg) al giorno per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: due compresse da 10 mg rivestite con film (20 mg) al giorno. La dose di mantenimento consigliata e' di 20 mg al giorno. Anziani: la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di eta' e' di 20 mg al giorno (due compresse rivestite con film da 10 mg una volta al giorno) come descritto sopra. Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Alterazione della funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50-80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con funzionalita' renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose puo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con compromissione grave della funzionalita' renale (clearance della creatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Alterazione della funzionalita' epatica: in pazienti con funzionalita' epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child- Pugh A e Child-Pugh B), non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. La somministrazione del medicinale e' sconsigliata in pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Modo di somministrazione: il prodotto deve essere somministrato una volta al giorno e deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno. Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) quali amantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale - SNC) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti. Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi). Anche il pH delle urine puo' aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus. Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV) o ipertensione non controllata. Di conseguenza, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche vanno tenuti sotto controllo. Questo medicinale contiene lattosio.
Interazioni
A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: la modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti - NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, puo' modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio. Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica. Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti- NMDA. Lo stesso dicasi per ketamina e destrometorfano. Esiste solamente un caso clinico pubblicato sul possibile rischio derivante dall'associazione tra memantina e fenitoina. Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico di amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici. Vi puo' essere la possibilita' di una riduzione dei livelli sierici di idroclorotiazide (HCT) in caso di somministrazione concomitante di memantina con HCT o con prodotti contenenti associazioni con HCT. Durante l'esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin. Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia un attento monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil. In uno studio clinico in giovani volontari sani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina. La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse che si sono manifestate con una piu' elevata incidenza nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono state capogiri, cefalea, stipsi, sonnolenza e ipertensione. Le reazioni avverse riportate derivano dagli studi clinici con memantina e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio. Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni fungine. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi psichiatrici. Comune: sonnolenza; non comune: confusione; non comune: allucinazioni (sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado grave); non note: reazioni psicotiche. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: capogiri, disturbi dell'equilibrio; non comune: disturbi dell'andatura; molto rare: convulsioni. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: trombosi venosa/tromboembolia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi; non comune: vomito; non note: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: prova di funzionalita' epatica elevata; non note: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cefalea; non comune: fatica. La malattia di Alzheimer e' stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l'esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.
Gravidanza e allattamento
Non esistono dati disponibili in relazione all'assunzione di memantina in gravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente piu' alti dei livelli di esposizione umana. Non e' noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Memantina non deve essere assunta in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non e' noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, e' probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare.