Sintesi del foglietto illustrativo di
042741049 - CETIRIZINA TEVA*20CPR RIV 10MG
Denominazione
CETIRIZINA TEVA "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
Categoria farmacoterapeutica
Antistaminici per uso sistemico.
Principi attivi
Cetirizina dicloroidrato.
Eccipienti
Nucleo: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E171); ipromellosa (E464); macrogol.
Indicazioni
Adulti e pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di eta': cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati, o all' idrossizina o a qualsiasi derivato della piperazina; pazienti con grave compromissione della funzione renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Posologia
Bambini di eta' compresa tra i 6 e i 12 anni: 5 mg due volte al giorno (meta' compressa due volte al giorno). Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con compromissione della funzione renale da moderata a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto di efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione della funzione renale. Poiche' cetirizina viene escreta principalmente per via renale, nei casi in cui non e' possibile far uso di un trattamento alternativo, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. >>Adattamento del dosaggio per i pazienti adulti con compromissione della funzione renale. Clcr normale >= 80 ml/min: 10 mg una volta al giorno; clcr lieve 50-79 ml/min: 10 mg una volta al giorno; clcr moderata 30-49 ml/min: 5 mg una volta al giorno; clcr grave< 30 ml/min: 5 mg una volta ogni 2 giorni; malattia renale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi < 10 ml/min: controindicato. Nei pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale, la dose deve essere adattata individualmente tenendo conto della clearance renale del paziente e del suo peso corporeo. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con la sola compromissione della funzionalita' epatica non e' necessario alcun adattamento della dosaggio. Pazienti con compromissione della funzione epatica e renale: si raccomanda un adattamento della dose. Modo di somministrazione: le compresse vanno deglutite con un bicchiere d'acqua. Indicazioni per dividere le compresse: porre la compressa su una superficie dura e piana (come il piano di un tavolo o un piatto) con la linea di incisione rivolta verso l'alto. Quindi premere contemporaneamente con le dita (pollici o indici) in modo breve ma deciso sui bordi esterni a destra e a sinistra della linea di incisione.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Alle dosi terapeutiche non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con l'alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/L). Tuttavia, in caso di assunzione concomitante di alcool si raccomanda cautela. Si deve prestare attenzione nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (per es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica), poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. L'uso della formulazione in compressa rivestita con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni poiche' questa formulazione non permette un appropriato adattamento della dose. I test cutanei per le allergie vengono inibiti dagli antistaminici, pertanto prima di effettuarli e' necessario un periodo di wash-out (3 giorni). Popolazione pediatrica: l'uso della formulazione in compressa rivestita con film non e' consigliata nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, in quanto questa formulazione non permette una regolazione appropriata della dose. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, con questo antistaminico non sono previste interazioni. Negli studi di interazione farmaco- farmaco effettuati, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/giorno), non e' stata in effetti riportata alcuna interazione significativa ne' farmacodinamica ne' farmacocinetica. Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
Effetti indesiderati
Studi clinici hanno dimostrato che cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi e' stata riferita una stimolazione paradossa del SNC. Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati riferiti casi isolati di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalita' epatica, con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata. La maggior parte di questi casi si risolve con l'interruzione del trattamento con cetirizina dicloroidrato. Sono state effettuate sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o studi di farmacologia clinica, che hanno confrontato la cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg/giorni di cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, su oltre 3200 soggetti esposti alla cetirizina. In base a questi dati, nelle sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Organismo nel suo insieme- patologie sistemiche: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea. Patologie del sistema gastrointestinale: dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: faringite. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina sia stata piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Come dimostrato in altri studi, i test obiettivi hanno dimostrato che nei giovani volontari sani, alla dose giornaliera raccomandata il farmaco non influiva sulle normali attivita' quotidiane. >>Reazioni farmacologiche avverse presentatesi con incidenza pari o superiore all'1 % nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, inclusi nelle sperimentazioni cliniche controllate verso placebo o negli studi di farmacologia clinica. Patologie del sistema gastrointestinale: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: rinite. Organismo nel suo insieme patologie sistemiche: spossatezza. >>Esperienza post-marketing. Per questi effetti indesiderati riportati meno frequentemente, le frequenze stimate sono: Molto comune (?1/10); comune (da ?1/100 a <1/10); non comune (da ?1/1.000 a <1/100); raro (da ?1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; frequenza non nota: idea suicida. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremori; frequenza non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi dell'accomodazione dell'occhio, offuscamento della vista, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: vertigini. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT e bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaco. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; frequenza non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Per la cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici sulle gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in stato di gravidanza. La Cetirizina viene escreta nel latte materno, a concentrazioni comprese tra 0,25 e 0,90 di quella misurata nel plasma, a seconda dei tempi di campionamento dalla somministrazione. Occorre pertanto cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in allattamento.