Sintesi del foglietto illustrativo di
042564029 - TORASEMIDE TEVA*14CPR 10MG
Denominazione
TORASEMIDE TEVA ITALIA 10 MG COMPRESSE
Categoria farmacoterapeutica
Diuretici ad azione diuretica maggiore.
Principi attivi
Torasemide.
Eccipienti
Lattosio monoidrato; amido di mais; sodio amido glicolato di tipo A; silice colloidale anidra; magnesio stearato.
Indicazioni
Edema causato da insufficienza cardiaca congestizia.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' alla torasemide, alle sulfoniluree o a uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza renale con anuria; coma e pre-coma epatico; ipotensione; allattamento.
Posologia
Adulti: la dose abituale e' di 5 mg una volta al giorno per via orale. Generalmente questa e' la dose di mantenimento. Se necessario, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino a 20 mg una volta al giorno. Anziani: non esistono informazioni sull'aggiustamento della dose nei pazienti anziani. L'esperienza e' tuttavia insufficiente per formulare raccomandazioni generali. Popolazione pediatrica: non vi sono esperienze relative all'uso di torasemide nei bambini. Insufficienza epatica e renale: esistono dati limitati relativi agli aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica o renale. I pazienti con insufficienza epatica devono essere trattati con cautela poiche' le concentrazioni plasmatiche possono risultare aumentate. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse vanno assunte al mattino, senza masticarle, con una piccola quantita' di liquido. La torasemide viene normalmente somministrata per trattamenti a lungo termine o fino alla scomparsa dell'edema.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Ipokaliemia, iponatremia e ipovolemia devono essere corrette prima del trattamento. Disturbi della minzione (per es. iperplasia prostatica benigna). Aritmie cardiache (per es. blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado). Durante il trattamento a lungo termine con torasemide, si raccomanda il monitoraggio regolare dell'equilibrio elettrolitico (in particolare nei pazienti con terapia concomitante con glicosidi digitalici, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi), del glucosio, dell'acido urico, della creatinina e dei lipidi nel sangue cosi' come delle cellule ematiche (globuli rossi e bianchi e piastrine). Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con tendenza a iperuricemia e gotta. Deve essere monitorato metabolismo dei carboidrati nei pazienti con diabete mellito latente o manifesto. In considerazione dell'insufficiente esperienza con il trattamento con torasemide, occorre cautela nelle condizioni: alterazioni patologiche dell'equilibrio acido-base, trattamento concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine - insufficienza renale causata da agenti nefrotossici - bambini al di sotto dei 12 anni; alterazioni patologiche delle cellule ematiche (per es. trombicitopenia o anemia in pazienti non affetti da insufficienza renale). Le compresse di torasemide contengono lattosio.
Interazioni
Se usata in concomitanza con glicosidi cardiaci, una deficienza di potassio e/o magnesio puo' accrescere la sensibilita' del muscolo cardiaco a questi medicinali. L'effetto kaliuretico di mineralcorticoidi, glucocorticoidi e lassativi puo' risultare aumentato. L'effetto di medicinali antiipertensivi, in particolare degli ACE-inibitori, somministrati in concomitanza puo' risultare potenziato. Il trattamento sequenziale o di associazione o l'avvio di una nuova somministrazione in concomitanza con un ACE-inibitore puo' provocare grave ipotensione. Questa puo' essere minimizzata riducendo la dose iniziale dell'ACE-inibitore e/o riducendo o sospendendo temporaneamente la dose di torasemide 2 o 3 giorni prima del trattamento con l'ACE-inibitore. La torasemide puo' ridurre la capacita' di risposta arteriosa agli agenti pressori, per esempio adrenalina e noradrenalina. La torasemide puo' ridurre l'effetto degli antidiabetici. la torasemide, specialmente a dosi elevate, puo' potenziare gli effetti nefrotossici e ototossici degli antibiotici aminoglicosidici, la tossicita' dei preparati a base di cisplatino e gli effetti nefrotossici delle cefalosporine. L'azione dei miorilassanti contenenti curaro e della teofillina puo' risultare potenziata. I farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo di torasemide probabilmente attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Il probenecid puo' ridurre l'efficacia della torasemide attraverso l'inibizione della secrezione tubulare. Le concentrazioni sieriche di litio e gli effetti cardiotossici e neurotossici del litio possono essere aumentati. la torasemide inibisce l'escrezione renale dei salicilati, aumentando il rischio di tossicita' da salicilati nei pazienti che ricevono dosi elevate di salicilati. L'uso concomitante di torasemide e colestiramina non e' stato studiato nell'uomo, ma in uno studio sugli animali la somministrazione concomitante di colestiramina ha ridotto l'assorbimento della torasemide per via orale.
Effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: a seconda della dose e della durata del trattamento, possono verificarsi alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico, specialmente in caso di assunzione marcatamente limitata di sale. Si puo' verificare ipokaliemia (specialmente in presenza di dieta a basso contenuto di potassio o in caso di vomito, diarrea o uso eccessivo di lassativi o in caso di insufficienza epatica). Sintomi e segni di deplezione elettrolitica e di deplezione di volumi, come cefalea, capogiri, ipotensione, debolezza, sonnolenza, stato confusionale, perdita di appetito e crampi, possono insorgere in caso di marcata diuresi, specialmente all'inizio del trattamento e nei pazienti anziani. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Si puo' verificare un aumento dell'acido urico sierico, della glicemia e dei lipidi. Si puo' manifestare un peggioramento dell'alcalosi metabolica. Patologie cardiache/Patologie vascolari: in rari casi possono verificarsi complicanze tromboemboliche e disturbi circolatori a livello cardiaco e del sistema nervoso centrale dovuti a emoconcentrazione (compresa ischemia cardiaca e cerebrale) che portano per es. ad aritmie cardiache, angina pectoris, infarto miocardico acuto o sincope. Patologie gastrointestinali: i pazienti possono sviluppare sintomi gastrointestinali come per es. perdita di appetito, dolore allo stomaco, nausea, vomito, diarrea,stipsi. Sono stati segnalati rari casi di pancreatite. Patologie renali e urinarie: in pazienti con ostruzione del deflusso urinario, la ritenzione di urina puo' essere aggravata. E' possibile che si verifichi un aumento dell'urea sierica e della creatinina. Patologie epatobiliari: aumento di alcuni enzimi epatici, per es. gamma-GT. Patologie del sistema emolinfopoietico: sono stati segnalati casi isolati di riduzione eritrocitaria, leucocitaria linfocitaria e piastrinica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: si possono verificare casi isolati di reazioni allergiche, quali prurito, eruzione cutanea e fotosensibilita'. Molto raramente possono verificarsi gravi reazioni cutanee. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri, stanchezza, debolezza. Casi isolati di disturbi alla vista. Sono stati segnalati casi isolati di tinnito e perdita dell'udito. Raramente e' stata segnalata parestesia degli arti. Patologie sistemiche: secchezza delle fauci.
Gravidanza e allattamento
Non esistono dati derivanti dall'esperienza sull'uomo riguardanti l'effetto di torasemide sull'embrione e sul feto. Mentre gli studi sui ratti non hanno mostrato alcun effetto teratogeno, e' stata osservata tossicita' fetale e materna in seguito a dosi elevate in femmine gravide di coniglio e ratto. La torasemide passa nel feto e causa disturbi elettrolitici. Esiste anche il rischio di trombocitopenia neonatale. Non sono disponibili dati sull'escrezione della torasemide nel latte materno umano o animale. La torasemide non deve essere usata durante l'allattamento al seno. Fino a che non saranno disponibili nuovi dati, durante la gravidanza la torasemide deve essere somministrata solo dopo un'attenta valutazione del fatto che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi. Deve essere sempre usata la dose minima efficace.