Sintesi del foglietto illustrativo di
042207011 - ACIDO ACETILS TE*30CPR 100MG
Denominazione
ACIDO ACETILSALICILICO TEVA ITALIA 100 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Categoria farmacoterapeutica
Agenti antitrombotici: inibitori dell'aggregazione piastrinica esclusa l'eparina.
Principi attivi
Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.
Eccipienti
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, acido stearico. Film di rivestimento: acido metacrilico - copolimero etil acrilato (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietil citrato, talco.
Indicazioni
Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio. Prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile. Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta. Prevenzione dell'occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG). Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta. Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali. Questo farmaco non e' raccomandato in situazioni di emergenza. L'uso e' limitato alla prevenzione secondaria con trattamento cronico.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di attacchi d'asma o edema angioneurotico causati dall'acido acetilsalicilico o da altri analgesici antinfiammatori. Ulcera peptica e/o emorragia gastrica/intestinale in fase acuta o in anamnesi o altri tipi di emorragia come emorragie cerebrovascolari. Diatesi emorragica; patologie della coagulazione come l'emofilia e la trombocitopenia. Grave insufficienza cardiaca. Grave compromissione epatica. Grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/h). Dosi superiori a 100 mg al giorno nel terzo trimestre di gravidanza. Metotressato usato a dosi uguali o superiori a 15 mg/settimana.
Posologia
Posologia. Adulti. Prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio: la dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Prevenzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile: la dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta: la dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG): la dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta: la dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purche' sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali: la dose raccomandata e' 100 mg una volta al giorno. La dose abituale per l'uso prolungato e' 100 mg una volta al giorno. Questo farmaco non deve essere usato a dosi superiori a meno che non sia consigliato da un medico, e la dose prescritta non deve superare i 300 mg. Anziani: in generale, l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono piu' soggetti a manifestare eventi avversi. Si raccomanda la somministrazione negli adulti della dose abituale in assenza di grave insufficienza renale o epatica. Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari. Popolazione pediatrica: l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni. La sicurezza e l'efficacia dell'acido acetilsalicilico nei bambini non e' ancora stata stabilita. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantita' di liquido (1/2 bicchiere d'acqua). A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate, perche' il rivestimento previene gli effetti irritanti sull'intestino.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Avvertenze
Questo medicinale non e' adatto per l'uso come antiinfiammatorio/analgesico/antipiretico. Si raccomanda l'uso negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 16 anni. Questo medicinale non e' raccomandato per l'uso negli adolescenti/nei bambini di eta' inferiore ai 16 anni, a meno che i benefici attesi non siano superiori ai rischi. L'acido acetilsalicilico puo' essere un fattore alla base della sindrome di Reye in alcuni bambini. La Sindrome di Reye, una malattia rara, ma pericolosa per la vita, puo' essere contratta in bambini con infezioni virali (specialmente varicella e influenza). A causa dell'effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica, che comincia a dosi molto basse e persiste per diversi giorni dopo la somministrazione, i pazienti devono essere informati che vi e' un aumentato rischio di emorragie, particolarmente durante o dopo interventi chirurgici (anche in caso di interventi minori, come l'estrazione di un dente). Usare con cautela prima di un intervento chirurgico, compresa l'estrazione di un dente. Puo' rendersi necessaria l'interruzione temporanea del trattamento. E' necessario prestare cautela nei pazienti con mastocitosi preesistente a causa del rischio di sviluppare gravi reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di acido acetilsalicilico. Si raccomanda di prestare cautela nei pazienti con cirrosi epatica dal momento che potrebbero soffrire di episodi di sanguinamento delle varici in caso di somministrazione di acido acetilsalicilico. Questo farmaco non e' raccomandato in caso di menorragia, dove puo' aumentare il flusso mestruale. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei casi di ipertensione e quando i pazienti soffrono di patologie del tratto digestivo, hanno un'anamnesi pregressa di ulcera o emorragia gastrointestinale o si stanno sottoponendo a terapia con anticoagulanti. I pazienti devono riferire al medico qualsiasi evento emorragico insolito. Se si verificano un sanguinamento gastrointestinale o un'ulcera, il trattamento deve essere interrotto. L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela: nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalita' renale o epatica; nei pazienti con lieve o moderata insufficienza cardiaca; nei pazienti disidratati; nei pazienti affetti da grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), l'acido acetilsalicilico puo' indurre emolisi o anemia emolitica. La febbre, un dosaggio elevato o infezioni acute sono fattori che possono aumentare il rischio di emolisi. L'uso dei FANS puo' risultare in un deterioramento della funzione renale. I test della funzionalita' epatica devono essere effettuati regolarmente nei pazienti che presentano insufficienza epatica lieve o moderata. L'acido acetilsalicilico puo' scatenare broncospasmo, rinite e attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilita'. I fattori di rischio sono un'asma preesistente, allergia stagionale, polipi nasali o patologie respiratorie croniche (asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica). Lo stesso vale per pazienti che manifestano reazioni allergiche anche verso altre sostanze (es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria). L'uso di acido acetilsalicilico puo' peggiorare la prognosi dei pazienti con emorragia cerebrale. Pertanto, si deve prestare cautela quando si somministra l'acido acetilsalicilico ai pazienti ad aumentato rischio di emorragia cerebrale, come quelli con pressione del sangue elevata. E' stato osservato che l'acido acetilsalicilico puo' aumentare il rischio di emorragia cerebrale anche nei pazienti soggetti ad epistassi. Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven-Johnsons, sono state raramente riferite in associazione con l'uso di acido acetilsalicilico. Questo farmaco deve essere interrotto alla prima insorgenza di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualunque altro segno di ipersensibilita'. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi da FANS, incluso l'acido acetilsalicilico, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali. In caso di terapia prolungata, i pazienti devono essere riesaminati regolarmente. Il trattamento concomitante con questo farmaco e altri farmaci che alterano l'emostasi (es. anticoagulanti come warfarin, agenti trombolitici e antiaggreganti piastrinici, farmaci anti-infiammatori e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) non e' raccomandato, se non strettamente indicato, in quanto possono aumentare il rischio di emorragia. Se non si puo' evitare la combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei segni di sanguinamento. Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera, come i corticosteroidi orali, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e il deferasirox. L'acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l'escrezione di acido urico. Per questa ragione, i pazienti che tendono ad avere bassa escrezione di acido urico possono avere attacchi di gotta. Il rischio di ipoglicemia da sulfoniluree e insuline puo' essere potenziato con questo medicinale a dosi piu' alte. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".
Interazioni
Associazioni controindicate. Metotressato (usato a dosi >=15 mg/settimana): l'associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico, aumenta la tossicita' ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Percio' e' controindicato l'uso concomitante di metotressato (a dosi >15 mg/settimana) con questo farmaco. Associazioni non raccomandate. Agenti uricosurici, es. probenecid. I salicilati antagonizzano l'effetto del probenecid. L'associazione deve essere evitata. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego o che devono essere prese in considerazione Anticoagulanti, es. cumarina, eparina, warfarin. Aumento del rischio di sanguinamento dovuto all'inibizione della funzione dei trombociti, lesione della mucosa duodenale e spiazzamento degli anticoagulanti orali dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Il tempo di sanguinamento deve essere monitorato. Agenti anti aggreganti piastrinici (es. ticlopidina, clopidogrel e dipiridamolo) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI; come sertralina o paroxetina). Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (effetto sinergico sull'attivita' anti-aggregante piastrinica). Se l'associazione non puo' essere evitata si raccomanda un attento monitoraggio clinico e di laboratorio (compreso il tempo di sanguinamento). Antidiabetici, es. insulina, sulfoniluree I salicilati possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici. Digossina e litio L'acido acetilsalicilico compromette l'escrezione renale della digossina e del litio, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della digossina e del litio e' raccomandato all'inizio e alla fine del trattamento con acido acetilsalicilico. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Diuretici, antagonisti dell'aldosterone, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II Gli analgesici anti-infiammatori possono ridurre gli effetti antipertensivi dei diuretici e di altri antipertensivi. L'efficacia degli antagonisti dell'aldosterone puo' essere compromessa dall'uso concomitante con acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante di un ACE-inibitore/antagonista dell'angiotensina II con gli inibitori della ciclo-ossigenasi puo' portare ad insufficienza renale nei pazienti con disfunzione renale (ad esempio, pazienti anziani e pazienti disidratati). Cio' puo' causare insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Si consiglia cautela quando si associa un FANS ad un ACE-inibitore/antagonista dell'angiotensina II, soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti dovranno ricevere adeguate quantita' di liquidi e il monitoraggio della funzione renale dovrebbe essere valutato all'inizio della terapia combinata e ad intervalli regolari durante il trattamento. Inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide). L'acido acetilsalicilico puo' aumentare le concentrazioni di acetazolamide, il che puo' portare a grave acidosi e aumento della tossicita' sul sistema nervoso centrale. Glucocorticoidi sistemici, ad eccezione dell'idrocortisone usato come terapia sostitutiva nel morbo di Addison. Riduzione dei livelli di salicilati nel sangue durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di sovradosaggio di salicilati dopo la sua interruzione, per l'aumentata eliminazione dei salicilati dovuta ai corticosteroidi. La co-somministrazione di acido acetilsalicilico e corticosteroidi puo' portare ad un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale. Metotressato (usato a dosi <15 mg/settimana): l'associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico, puo' aumentare la tossicita' ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall'acido acetilsalicilico. Deve essere effettuato settimanalmente un controllo del sangue nelle prime settimane di trattamento con la combinazione. Un monitoraggio piu' attento deve essere fatto anche in presenza di funzionalita' renale lievemente compromessa cosi' come negli anziani. Altri FANS. Un aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale e' dovuto ad un effetto sinergico. Ibuprofene. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica, quando i due farmaci sono co-somministrati. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e le incertezze legate all'estrapolazione di dati ex vivo sulla situazione clinica fanno si' che non si possano trarre conclusioni certe sull'uso regolare di ibuprofene e che non sia considerato probabile un effetto clinicamente rilevante per un uso occasionale di ibuprofene. Ciclosporina, tacrolimus. L'uso concomitante di FANS con ciclosporina o tacrolimus puo' determinare un aumento dell'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata in caso di uso concomitante di questi agenti con acido acetilsalicilico. Sodio valproato/Acido valproico. E' stato segnalato che l'acido acetilsalicilico riduce il legame del valproato con l'albumina sierica, aumentando quindi le concentrazioni plasmatiche libere allo stato stazionario. Questo puo' potenziarne gli effetti e le reazioni avverse. Fenitoina. I salicilati riducono il legame della fenitoina con l'albumina plasmatica. Questo puo' determinare una riduzione dei livelli di fenitoina totale nel plasma, ma puo' portare ad un'aumentata frazione di fenitoina libera. La concentrazione non legata, e quindi l'efficacia terapeutica, non sembrano essere significativamente modificate. Metamizolo: il metamizolo puo' ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto in concomitanza. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico a basso dosaggio per la protezione cardiovascolare. Alcool. La somministrazione concomitante di alcool con acido acetilsalicilico aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base ad una classificazione per sistemi e organi. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi, la frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati piu' comuni sono i sintomi gastrointestinali e l'aumento della tendenza al sanguinamento gastrointestinale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: aumento della tendenza al sanguinamento; raro: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica; non nota: episodi emorragici con prolungamento del tempo di sanguinamento come epistassi, sanguinamento gengivale. I sintomi possono persistere per un periodo di 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'acido acetilsalicilico. Come conseguenza puo' esserci maggior rischio di sanguinamento durante le procedure chirurgiche. Sanguinamenti gastrointestinali esistenti (ematemesi, melena) o occulti, che possono provocare anemia da carenza di ferro (piu' comuni a dosi piu' alte). Sono state, inoltre, segnalate emolisi ed anemia emolitica in pazienti con gravi forme di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (g6pd). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', angioedema, edema allergico, reazione anafilattica incluso lo shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperuricemia, ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: emorragia intracranica; non nota: cefalea,, stato confusionale, iperidrosi (che solitamente sono indicativi di sovradosaggio), capogiro, vertigini. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: udito compromesso, tinnito, sordita'. Patologie vascolari. Raro: vasculite emorragica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, dispnea; raro: broncospasmo, asma; non nota: edema polmonare non cardiogeno (durante l'uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: menorragia. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, pirosi, diarrea; raro: grave emorragia gastrointestinale; non nota: ulcere e perforazioni gastriche o duodenali. Patologie epatobiliari. Non nota: insufficienza epatica, epatotossicita', danno epatico (principalmente epatocellulare), enzima epatico aumentato, sindrome di reye (in pazienti di eta' inferiore ai 16 anni). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria; raro: sindrome di stevens-johnson, sindrome di lyells, porpora, eritema nodoso, eritema multiforme; non nota: edema di quinke. Patologie renali e urinarie. Non nota: danno renale, nefrite interstiziale acuta. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: ritardo del parto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: i dati disponibili non dimostrano che ci sia correlazione tra l'assunzione di acido acetilsalicilico e l'aumento del rischio di aborto. Dosi basse (fino a 100 mg/giorno): gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/giorno possono essere considerate sicure per uso ostetrico limitato, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/giorno: l'esperienza clinica sull'uso di dosi superiori a 100 mg/giorno e fino a 500 mg/giorno e' insufficiente. Pertanto, anche a questo intervallo di dosi si applicano le raccomandazioni riportate sotto, per dosi di 500 mg/giorno e superiori. Dosi di 500 mg/giorno e superiori: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Non vi e' alcuna evidenza di un aumento dei tassi di malformazioni congenite maggiori associate all'acido acetilsalicilico ma, considerando i dati disponibili, in caso di esposizione all'acido acetilsalicilico durante il primo trimestre di gravidanza, non puo' essere escluso l'aumento del rischio di gastroschisi. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento della perdita pre e post-impianto e della letalita' embrio/fetale. Inoltre negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi ha mostrato di produrre un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora l'acido acetilsalicilico sia usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere il piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, risultante in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico a dosi di 100 mg/giorno e superiori e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: i salicilati ed i loro metaboliti sono escreti nel latte materno in piccole quantita'. Dal momento che non sono stati osservati finora effetti indesiderati nel neonato, un uso a breve termine delle dosi raccomandate non richiede l'interruzione dell'allattamento. In caso di uso prolungato e/o di assunzione di dosi piu' elevate, l'allattamento deve essere interrotto.