Sintesi del foglietto illustrativo di
042116222 - ESCITALOPRAM TE*28CPR RIV 10MG
Denominazione
ESCITALOPRAM TEVA - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Categoria farmacoterapeutica
Antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Principi attivi
Escitalopram 5 mg - 10 mg - 20 (come escitalopram ossalato).
Eccipienti
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: opadry Y-1 7000H bianco [ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400].
Indicazioni
Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) e' controindicato a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica con sintomi correlati quali agitazione, tremore, ipertermia, ecc.. L'associazione di escitalopram con inibitori reversibili delle MAO-A (es. moclobemide) o con linezolid, un inibitore non selettivo reversibile delle MAO, e' controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica. Pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT o con sindrome congenita del QT lungo. E' controindicato in associazione con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.
Posologia
Somministrare in un'unica dose giornaliera e puo' essere assunto con o senza cibo. La sicurezza di dosi giornaliere superiori a 20 mg non e' stata dimostrata. Episodi depressivi maggiori: 10 mg/die. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg/die. Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, e' necessario un periodo di trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta. Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia: 5 mg che viene poi aumentata a 10 mg al giorno. La dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente. L'efficacia massima viene raggiunta dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi. Disturbo d'ansia sociale: 10 mg una volta al giorno. Sono necessarie in genere 2-4 settimane per ottenere un sollievo dai sintomi. La dose puo' essere successivamente ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, in funzione della risposta individuale del paziente. Il disturbo d'ansia sociale e' una patologia a decorso cronico, e si raccomanda un trattamento di 12 settimane per consolidare la risposta. Il trattamento a lungo termine nei pazienti che hanno risposto alla terapia e' stato studiato per 6 mesi e puo' essere considerato su base individuale per la prevenzione delle recidive; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari. La definizione di "disturbo d'ansia sociale" si riferisce ad una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia e' indicata solo se il disturbo interferisce in modo significativo con le attivita' professionali e sociali. Il ruolo di questo trattamento rispetto alla terapia cognitiva comportamentale non e' stato valutato. La farmacoterapia e' parte di una strategia terapeutica globale. Disturbo d'ansia generalizzato: 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente. Il trattamento a lungo termine nei pazienti che hanno risposto alla terapia e' stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg/die. I benefici del trattamento ed la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Disturbo ossessivo-compulsivo: 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno, in base alla risposta individuale del paziente. Dato che il disturbo ossessivo-compulsivo e' una patologia cronica, i pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente per assicurare l'assenza di sintomi. I benefici del trattamento ed la dose devono essere rivalutati ad intervalli regolari. Anziani (> 65 anni): il dosaggio iniziale e' di 5 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata ad un massimo di 10 mg/die, in funzione della risposta individuale del paziente. L'efficacia di escitalopram nel disturbo d'ansia sociale non e' stata valutata nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: non deve essere utilizzato nel trattamento dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Si raccomanda cautela nel caso di pazienti con funzionalita' renale gravemente ridotta (CL CR inferiore a 30 ml/minuto). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata si raccomanda una dose iniziale di 5 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta si raccomanda cautela ed una maggiore attenzione alla titolazione posologica. Metabolizzatori lenti del CYP2C19: in questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. In base alla risposta individuale del paziente la dose puo' essere aumentata fino a 10 mg al giorno. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di almeno una o due settimane, in modo da ridurre il rischio di sintomi da sospensione. Nel caso in cui si manifestino sintomi intollerabili in seguito alla riduzione della dose per l'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Successivamente si puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Mantenere nella confezione originale (scatola) al fine di proteggere il prodotto dalla luce e dall'umidita'.
Avvertenze
Non usare per il trattamento dei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (prevalentemente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati piu' frequentemente negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Si consiglia l'impiego di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilita' di un effetto ansiogeno. Il medicinale deve essere sospeso se un paziente per la prima volta manifesta convulsioni. Evitarne l'uso nei pazienti con epilessia instabile. Usare con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Il medicinale puo' alterare il controllo glicemico. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi di miglioramento della malattia; i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto escitalopram possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Esite un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. L'uso del farmaco e' stato associato allo sviluppo di acatisia; questo e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. E' stata riportata raramente iponatriemia con l'uso di SSRI e generalmente si risolve con l'interruzione della terapia. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono questo medicinale, specie in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica, come pure nei pazienti con tendenza nota al sanguinamento. Si consiglia cautela durante la co-somministrazione con la terapia elettroconvulsiva (ECT). Si consiglia cautela nel caso di uso concomitante di escitalopram e medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano. L'uso concomitante con preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' indurre un'aumentata incidenza di reazioni avverse. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Si consiglia di ridurre gradualmente la dose di escitalopram quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Si raccomanda cautela nei pazienti con malattia coronarica cardiaca. Escitalopram e' risultato causare un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Si consiglia cautela nei pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento. Effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento. Il medicinale puo' avere effetto sul diametro delle pupille con conseguente midriasi che puo' ridurre l'angolo dell'occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Usare con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma.
Interazioni
Casi di reazioni gravi sono state riportate in pazienti in trattamento con un SSRI in associazione con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO) ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato quello con un inibitore delle monoammino-ossidasi (IMAO). In alcuni casi i pazienti hanno sviluppato una sindrome serotoninergica. E' controindicata somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili. Il trattamento con escitalopram puo' essere iniziato 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Prima di iniziare un trattamento con un IMAO non selettivo irreversibile devono trascorrere almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con escitalopram. A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram e inibitori delle MAO-A come moclobemide e' controindicata. Se l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico. L'antibiotico linezolid e' un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram. Qualora l'associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico. In somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) e' richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica. Dosi di selegilina fino a 10 mg/die sono state co-somministrate in sicurezza con il composto racemo citalopram. E' controindicata la co-somministrazione di escitalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). La somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica (es. tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) puo' causare sindrome serotoninergica. Medicinali che abbassano la soglia convulsiva Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si richiede pertanto cautela in co-somministrazione con medicinali che abbassano anch'essi tale soglia [ad es. antidepressivi, (triciclici, SSRI), neurolettici (fenotiazina, tioxanteni, e butirrofenoni), meflochina, buproprione e tramadolo]. Sono stati riportati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di questi medicinali richiede cautela. L'uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) puo' risultare in un'aumentata incidenza di reazioni avverse. Quando escitalopram viene associato ad anticoagulanti orali possono manifestarsi alterazioni degli effetti anticoagulanti. I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all'inizio o all'interruzione della terapia con escitalopram. L'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' rafforzare la tendenza al sanguinamento. Non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l'alcol; comunque, tale combinazione non e' consigliabile. Si richiede cautela per l'uso concomitante di medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesemia in quanto queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne. Il metabolismo di escitalopram e' principalmente mediato dal CYP2C19 ma anche CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo sebbene in misura minore. Il metabolismo del metabolita maggiore S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6. La co-somministrazione di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) causa un moderato incremento (approssimativamente del 50%) delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. La co-somministrazione di escitalopram con cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) ha indotto un moderato (circa il 70%) aumento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Si raccomanda cautela quando escitalopram viene somministrato in associazione a cimetidina. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda, pertanto, cautela nell'utilizzo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (es. omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) oppure cimetidina. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di escitalopram sulla base del monitoraggio degli effetti indesiderati durate il trattamento concomitante. L'escitalopram e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela quando escitalopram viene somministrato in concomitanza con medicinali metabolizzati principalmente da questo enzima e con un indice terapeutico ristretto, ad es. flecainide, propafenone e metoprololo (quando utilizzati nell'insufficienza cardiaca), o con medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, ad es. antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Un aggiustamento del dosaggio puo' rendersi necessario. La co-somministrazione di desipramina o di metoprololo ha indotto in entrambi i casi un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati del CYP2D6.
Effetti indesiderati
Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<=1/10.000) o non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: secrezione inappropriata di ADH. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito, aumento del peso corporeo; non comune: diminuzione del peso corporeo; non nota: iponatriemia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, irrequietezza, sogni anomali, riduzione della libido, solo nelle donne anorgasmia; non comune: bruxismo, agitazione, nervosismo, attacco di panico, stato confusionale; raro: aggressivita', depersonalizzazione, allucinazioni; non nota: mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesia, tremore; non comune: alterazione del gusto, disturbi del sonno, sincope; raro: sindrome serotoninergica; non nota: discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/ acatisia. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia; non nota: prolungamento dell'intervallo QT sull'ECG, aritmia ventricolare, comprese torsioni di punta. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite, sbadigli; non comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci; non comune: emorragie gastrointestinali (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, anomalie negli esami di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione; non comune: orticaria, alopecia, rash, prurito; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: negli uomini disturbi dell'eiaculazione, impotenza; non comune: nelle femmine metrorragia, menorragia; non nota: galattorrea, negli uomini priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, piressia. Non comune: edema. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipokalemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. L'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (specie se brusca) puo' frequentemente causare sintomi da sospensione. Le reazioni piu' frequentemente riportate sono: capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (comprese insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente questi eventi sono di intensita' da lieve a moderata ed autolimitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono assumere connotazioni serie e/o avere una durata prolungata. Si consiglia quindi, qualora il trattamento con escitalopram non sia piu' necessario, di interrompere gradualmente la terapia tramite un decremento progressivo della dose. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati di madri che hanno continuato l'assunzione di escitalopram fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione. L'interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l'uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: sofferenza respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, instabilita' della temperatura corporea, difficolta' di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nel dormire. Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o subito dopo (<24 ore) il parto. E' atteso che escitalopram venga escreto nel latte materno umano. Di conseguenza, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento. I dati provenienti da studi sugli animali hanno mostrato che citalopram puo' alterare la qualita' dello sperma. Nell'uomo, i casi trattati con alcuni SSRI hanno evidenziato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Ad oggi non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' umana.