Sintesi del foglietto illustrativo di
040715029 - CEFIXIMA MYLAN*5CPR RIV 400MG
Denominazione
CEFIXIMA MYLAN 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Categoria farmacoterapeutica
Cefalosporine.
Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene 447,63 mg di cefixima tri-idrata, equivalenti a 400 mg di cefixima anidra.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, amido pre-gelatinizzato, calcio fosfato idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, Opadry White Y-1-7000, acqua purificata. Opadry White Y-1-7000 contiene: HPMC 2910/ipromellosa 5 cP (E464), biossido di titano (E171), macrogol / PEG 400 (E1520).
Indicazioni
Trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microorganismi sensibili: riacutizzazioni della bronchite cronica, polmonite non nosocomiale, infezioni non complicate delle basse vie urinarie, pielonefrite non complicata. Nel trattamento di: otite media, sinusite, faringite. L'uso del farmaco deve essere riservato alle infezioni di cui e' noto o si sospetta che il microrganismo responsabile sia resistente ad altri agenti antibatterici comuni o quando l'insuccesso del trattamento possa causare un rischio significativo. Si devono tenere in considerazione le Linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' alla cefixima, ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti reazioni da ipersensibilita' immediate e/o gravi alla penicillina o d uno qualsiasi degli antibiotici beta-lattamici.
Posologia
Adulti: 400 mg/die in un'unica somministrazione. La durata abituale del trattamento e' di 7 giorni. Se necessario puo' essere continuato fino a 14 giorni. I pazienti anziani possono essere trattati con la stessa dose degli adulti. In pazienti con grave compromissione renale si deve valutare la funzionalita' renale ed adeguare la dose. Gli adolescenti >= 12 anni possono ricevere la stessa dose raccomandata negli adulti. Nei bambini da 6 mesi ad 11 anni si raccomanda di somministrare cefixima in forma di sospensione orale: 8 mg/kg/die, somministrato come dose singola o suddiviso in due dosi. La sicurezza e l'efficacia di cefixima non sono stati valutati in bambini minori di 6 mesi di eta'. Cefixima puo' essere somministrata in presenza di compromissione della funzionalita' renale. La dose e lo schema normali di trattamento possono essere usati in pazienti con clearance della creatinina >= 20 ml/minuto. Nei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/minuto, si raccomanda di non superare una dose di 200 mg una volta al giorno. La dose e lo schema nei pazienti in dialisi peritoneale cronica ambulatoriale o in emodialisi, deve seguire le stesse raccomandazioni dei pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/minuto. I dati relativi all'uso in bambini ed adolescenti con insufficienza renale, sono insufficienti. Pertanto l'uso della cefixima non e' raccomandato in questi gruppi di pazienti. Le compresse sono solo per uso orale, devono essere assunte con una sufficiente quantita' acqua e puo' essere assunta con o senza cibo.
Conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare il blister nella confezione esterna.
Avvertenze
Somministrare con cautela in pazienti che hanno mostrato ipersensibilita' ad altri medicinali. Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti sensibili alle penicilline, poiche' vi e' qualche evidenza di allergenicita' crociata parziale tra penicilline e cefalosporine. Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, poiche' possono verificarsi reazioni crociate. Se si verificano gravi reazioni da ipersensibilita' o reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di cefixima, l'uso di cefixima deve essere sospeso immediatamente e si devono intraprendere appropriate misure di emergenza. Somministrare con cautela in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min. Non vi sono sufficienti dati relativi all'uso di cefixima in bambini ed adolescenti con insufficienza renale. Pertanto l'uso della cefixima non e' raccomandato in questi gruppi di pazienti. La funzionalita' renale deve essere monitorata durante la terapia combinata con cefixima ed antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina o dosi elevate di diuretici dell'ansa a causa della possibilita' di una compromissione renale addizionale. Il trattamento alla dose raccomandata (400 mg/die), puo' alterare significativamente la normale flora del colon e portare ad una superinfezione con Clostridium. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la causa principale della diarrea associata agli antibiotici. Nei pazienti che sviluppano grave diarrea persistente durante o dopo l'uso di cefixima, deve essere tenuto presente il rischio di una colite pseudomembranosa, con rischio per la vita: sospendere il farmaco e instaurare appropriate misure di trattamento. Il trattamento della colite pseudomembranosa comprende la sigmoidoscopia, appropriati test batteriologici, somministrazione di supplementi di liquidi, elettroliti e proteine. Se la colite non migliora dopo la sospensione del medicinale, o se i sintomi sono gravi, la vancomicina orale e' il farmaco di prima scelta nel trattamento della colite pseudomembranosa associata agli antibiotici, prodotta da C. difficile. Devono esser escluse altre cause di colite. L'uso di medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale e' controindicato. False reazioni positive per la presenza di glucosio nelle urine possono verificarsi con soluzioni di Benedict o di Fehling o con compresse di solfato di rame, ma non con test basati su reazioni enzimatiche con la glucosio-ossidasi. Falsi positivi del test di Coombs sono stati riportati durante il trattamento con cefalosporine.
Interazioni
La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche e diuretici ad azione intensa induce un aumento del rischio di compromissione della funzionalita' renale. La nifedipina, un calcio-antagonista, puo' aumentare la biodisponibilita' della cefixima fino al 70%. Come con altre cefalosporine, in pochi pazienti sono stati notati aumenti del tempo di protrombina. Bisogna pertanto usare cautela nei pazienti in terapia anticoagulante. La somministrazione di cefixima puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Pertanto si raccomanda di adottare misure contraccettive non-ormonali supplementari.
Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: superinfezioni batteriche, superinfezioni fungine; molto raro < 1/10000: colite associata ad antibiotici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: eosinofilia; molto raro: leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico, malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: cefalea; raro: vertigini; molto raro: iperattivita' psicomotoria. Patologie gastrointestinali. Comune da >= 1/100 a < 1/10: diarrea; non comune: dolore addominale, nausea, vomito; raro: flatulenza. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite colestatica, itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; raro: edema angioneurotico, prurito; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: infiammazione delle mucose, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: aumento dell'urea ematica; molto raro: aumento della creatinina ematica.
Gravidanza e allattamento
Non si dispone di dati adeguati sull'uso di cefixima nelle donne in gravidanza. Il farmaco non deve essere usato in donne incinte a meno che cio' non sia considerato essenziale. Si ignora se la cefixima venga escreta nel latte materno. Si deve prendere una decisione se continuare/sospendere l'allattamento o continuare/sospendere la terapia con cefixima, tenendo presente il beneficio dell'allattamento al seno per il bambini ed il beneficio della terapia con cefixima per la madre.