Sintesi del foglietto illustrativo di
040592065 - METFORMINA AUR*30CPR RIV 850MG
Denominazione
METFORMINA AUROBINDO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci che riducono il glucosio nel sangue, biguanidi.
Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg - 850 mg - 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg - 663 mg - 780 mg di metformina.
Eccipienti
Nucleo della compressa: povidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol.
Indicazioni
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia. Negli adulti, puo' essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina. Nei bambini dai 10 anni di eta' e negli adolescenti puo' essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica). Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min). Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalita' renale come: disidratazione; infezione grave; shock. Patologie che possono causare ipossia (specialmente patologie acute o aggravamento di patologie cronoche) del tessuto come: scompenso cardiaco; insufficienza respiratoria; infarto del miocardio recente; shock; insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.
Posologia
Adulti con normale funzione renale (GRF >= 90 mL/min). Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali: di norma la dose iniziale e' di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere aggiustata sulla base delle misure del glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 3 g al giorno, presi in 3 dosi separate. Nel caso sia previsto il passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale: interrompere l'altro agente e iniziare metformina cloridrato alla dose sopra indicata. Combinazione con l'insulina: la metformina cloridrato e l'insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla normale dose iniziale di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, mentre il dosaggio dell'insulina e' aggiustato sulla base delle misure del glucosio nel sangue. Anziani: nei soggetti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalita' renale, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere aggiustato sulla base della funzionalita' renale. E' necessaria una valutazione regolare della funzionalita' renale. Compromissione renale: la GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi. GFR 60-89 ml/min: massima dose giornaliera totale (da suddividere in 2-3 dosi giornaliere) 3000 mg; una riduzione della dose puo' essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale. GFR 45-59 ml/min: massima dose giornaliera totale (da suddividere in 2-3 dosi giornaliere) 2000 mg; i fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con con metformina. La dose iniziale non deve superare meta' della dose massima. GFR 30-44 ml/min: massima dose giornaliera totale (da suddividere in 2-3 dosi giornaliere) 1000 mg; i fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con con metformina. La dose iniziale non deve superare meta' della dose massima. GFR <30 ml/min: metformina e' controindicata. Popolazione pediatrica. Monoterapia e combinazione con insulina: puo' essere usata nei bambini dai 10 anni di eta' e negli adolescenti. La dose usuale iniziale e' di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti. Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere modificata sulla base delle misure del glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi separate.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalita' renale e aumenta il rischio di acidosi lattica. In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario. Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonche' l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica. I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato. Somministrazione di agenti di contrasto iodati La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. Funzionalita' renale: la diminuzione della funzionalita' renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Particolare attenzione deve essere esercitata nelle situazioni in cui la funzionalita' renale puo' venire compromessa per esempio all'inizio di una terapia antiipertensiva o diuretica e all'inizio di una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). In questi casi e' inoltre raccomandato il controllo della funzione renale prima di iniziare il trattamento con metformina cloridrato. La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari. Metformina e' controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale. Funzione cardiaca: i pazienti con insuffcienza cardiaca sono maggiormente a rischio di ipossia e insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta stabile, e' possibile utilizzare la metformina cloridrato con un monitoraggio regolare della funzione renale e cardiaca. La metformina cloridrato e' controindicata per i pazienti con insufficienza cardiaca acuta ed instabile. Chirurgia: metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia puo' essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalita' renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. Popolazione pediatrica: la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina cloridrato. Non e' stato scoperto alcun effetto di metformina cloridrato sulla crescita e la puberta' durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici. Percio', e' raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei bambini in eta' pre-puberale. Bambini di eta' tra 10 e 12 anni: solo 15 soggetti di eta' tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non abbia mostrato differenze rispetto all'efficacia e la sicurezza in bambini piu' grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di eta' tra 10 e 12 anni. Altre precauzioni: tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione di carboidrati assunti durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico. I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete dovranno essere eseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia una precauzione quando essa e' usata in combinazione con l'insulina o antidiabetici orali (ad esempio sulfaniluree o meglitinidi).
Interazioni
Uso concomitante non raccomandato. Alcol: l'intossicazione acuta da alcol e' associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica. Evitare il consumo di alcol e di medicinali contenenti alcol. Agenti di contrasto iodati: la somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. La somministrazione endovascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a insufficienza renale, risultante nell'accumulo di metformina cloridrato ed in un aumento del rischio di acidosi lattica. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale. Prodotti medicinali con attivita' iperglicemizzante intrinseca come glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simpaticomimetici. Puo' essere richiesto un piu' frequente monitoraggio del glucosio nel sangue, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, aggiustare il dosaggio di metformina durante la terapia con i rispettivi prodotti medicinali e al momento della loro interruzione. I diuretici in particolare in diuretici dell'ansa Possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa dellaloro capacita' di ridurre la funzione renale.
Effetti indesiderati
Durante l'inizio del trattamento gli effetti indesiderati piu' comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, perdita di appetito che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli e' raccomandato prendere metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere e incrementare lentamente le dosi. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato. La frequenza e' definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: acidosi lattica. Durante l'uso prolungato di metformina cloridrato si puo' verificare la diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici. Si raccomanda la considerazione di questa eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica. Patologie del sistema nervoso. Comune: disturbi del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano piu' frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di prendere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose puo' anche migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Molto raro: casi isolati di anomalie dei test della funzionalita' epatica o epatiti che si risolvono in seguito all'interruzione di metformina cloridrato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria. Popolazione pediatrica: nei dati pubblicati e post marketing e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10-16 anni di eta' trattata per un anno, gli eventi avversi riportati erano simili in natura e gravita' a quelli riportati negli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Gravidanza e allattamento
Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) e' associato ad un aumentato rischio di anomalie congenite e mortalita' perinatale. Una quantita' limitata di dati riguardanti l'uso di metformina cloridrato in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di anomalie congenite. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Quando una donna ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato ma deve essere usata insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue piu' vicini possibile al normale per diminuire il rischio di malformazioni del feto. La metformina cloridrato viene escreta nel latte materno. Non sono state osservate reazioni avverse in neonati allattati al seno/lattanti. Tuttavia poiche' sono disponibili dati limitati, non e' raccomando allattare durante il trattamento con metformina cloridrato. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno, prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento e il rischio potenziale di effetti indesiderati sul bambino. La fertilita' di ratti maschi o femmine non e' stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che corrisponde approssimativamente a tre volte la dose giornaliera massima raccomandata nell'uomo basata sul confronto dell'area di superficie del corpo.