Sintesi del foglietto illustrativo di
040510683 - QUETIAPINA TE*60CPR RIV 200MG
Denominazione
QUETIAPINA TEVA 25, 100, 150, 200, 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Categoria farmacoterapeutica
Antipsicotici.
Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene 25, 100, 150, 200 o 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).
Eccipienti
Nucleo: calcio fosfato dibasico, diidrato, lattosio monoidrato, povidone K-25, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento con film. Tutti i dosaggi: ipromellosa, titanio, diossido (E171), triacetina. 25, 100 mg: lattosio monoidrato, ferro ossido giallo (E172), lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110). 150, 300 mg: lattosio monoidrato, ferro ossido giallo (E172). 200 mg: polidestrosio (E1200), macrogol 8000.
Indicazioni
E' indicata per: trattamento della schizofrenia; trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacali di entita' da moderata a grave nel disturbo bipolare; per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare - per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare, che hanno risposto in precedenza al trattamento con quetiapina.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori della HIV-proteasi, agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, e' controindicata.
Posologia
Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione. Bisogna pertanto assicurarsi che i pazienti ricevano informazioni chiare sul dosaggio piu' appropriato per la loro patologia. Adulti. Per il trattamento della schizofrenia Per il trattamento della schizofrenia, la quetiapina deve essere somministrata due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). Dal Giorno 4 in poi, bisogna procedere alla titolazione della dose fino a raggiungere la dose efficace standard pari a 300-450 mg al giorno. Tale dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente entro un range di 150-750 mg/die. Per il trattamento degli episodi maniacali di entita' da moderata a grave nel disturbo bipolare. Per il trattamento degli episodi di mania associati a disturbo bipolare, la quetiapina deve essere somministrata due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di 100 mg (Giorno 1), 200 mg (Giorno 2), 300 mg (Giorno 3) e 400 mg (Giorno 4). Ulteriori adattamenti del dosaggio fino a 800 mg/die possono essere effettuati a partire dal Giorno 6 con incrementi di dose non superiori ai 200 mg/die. La dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' individuale entro un range di 200-800 mg/die. La dose efficace usuale varia da 400 e gli 800 mg/die. Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare La quetiapina deve essere somministrata una volta al giorno, alla sera, prima di coricarsi. La dose giornaliera totale per i primi quattro giorni di terapia e' di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4). La dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg. Negli studi clinici non e' stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo trattato con 600 mg, rispetto al gruppo trattato con 300 mg. Singoli pazienti possono trarre beneficio dalla somministrazione di una dose pari a 600 mg. Dosi superiori a 300 mg devono essere somministrate da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti, nel caso si manifestassero problemi di tollerabilita', studi clinici hanno indicato che puo' essere considerata una riduzione della dose a un minimo di 200 mg. Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare Per prevenire le recidive di episodi maniacali, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto alla quetiapina per il trattamento acuto del disturbo bipolare devono proseguire la terapia allo stesso dosaggio. La dose puo' essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' individuale entro un range di 300-800 mg/die in duplice somministrazione giornaliera. E' importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento. Anziani. Come per altri antipsicotici, la quetiapina deve essere somministrata con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo iniziale di somministrazione. Puo' essere necessario che l'incremento progressivo della dose debba avvenire piu' lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere piu' bassa rispetto ai pazienti giovani, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Nei pazienti anziani la clearance plasmatica media di quetiapina e' risultata ridotta del 30-50% in confronto ai pazienti piu' giovani. L'efficacia e la sicurezza non sono stati valutati nei pazienti di oltre 65 anni con episodi depressivi associati a disturbo bipolare. Popolazione pediatrica. Non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia di eta'. Compromissione della funzionalita' renale. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa. Compromissione della funzionalita' epatica. La quetiapina e' ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto, la quetiapina deve essere impiegata con cautela in pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante le fasi iniziali del trattamento. La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con compromissione epatica dovrebbe essere di 25mg/die. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi giornalieri di 25-50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Modo di somministrazione. Orale. Puo' essere somministrata indipendentemente dai pasti.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare. La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di eta' inferiore a 18 anni. Alcuni eventi avversi si verificano con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Nei bambini e negli adolescenti sono state osservate anche alterazioni dei test di funzionalita' tiroidea. La depressione nel disturbo bipolare e' associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino ad una remissione significativa. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi precoci del miglioramento. Anche altri disturbi psichiatrici per i quali viene prescritta la quetiapina possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Monitorare i pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e in seguito alle variazioni di dosaggio. Necessita' di controllare qualsiasi eventuale peggioramento clinico, comportamento o ideazione suicidaria e variazioni inusuali del comportamento. i parametri metabolici dei pazienti devono essere valutati all'inizio del trattamento e le variazioni di questi parametri devono essere controllate regolarmente durante il trattamento. L'uso di quetiapina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione di agitazione soggettivamente spiacevole o disturbante e dalla necessita' di muoversi. Cio' e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva si deve considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con quetiapina. Il trattamento e' stato associato a sonnolenza e sintomi ad essa correlati. Il trattamento con quetiapina e' stato associato ad ipotensione ortostatica e vertigini correlate i quali, analogamente alla sonnolenza, insorgono durante la fase iniziale di titolazione del dosaggio. Cio' puo' aumentare il verificarsi di lesioni accidentali, specialmente nella popolazione anziana. Cautela fino a quando non saranno a conoscenza della sensibilita' individuale al farmaco. Cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari note, patologie cerebrovascolari o con altre condizioni predisponenti all'ipotensione. E' stata riportata la sindrome da apnea notturna. Cautela nel trattamento di pazienti con storia di crisi epilettiche. La sindrome maligna da neurolettici e' stata associata al trattamento con farmaci antipsicotici, compresa quetiapina . Le manifestazioni cliniche includono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidita' muscolare, instabilita' del sistema nervoso autonomo e aumento della creatinina fosfochinasi. Negli studi clinici con quetiapina sono stati riportati casi di grave neutropenia (conta dei neutrofili <0,5 x 10^9 /l). La somministrazione di quetiapina deve essere interrotta in pazienti con una conta dei neutrofili <1,0 x 10^9 /l. Riferire immediatamente la comparsa di segni / sintomi compatibili con agranulocitosi o in qualsiasi momento durante la terapia. Cautela nei pazienti che ricevono trattamenti con effetti anticolinergici (muscarinici). Cautela nei pazienti con una diagnosi concomitante o una storia pregressa di ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica clinicamente rilevante, ostruzione intestinale o condizioni correlate, aumentata pressione intraoculare o glaucoma ad angolo acuto. L'uso concomitante di quetiapina con potenti induttori enzimatici epatici, come la carbamazepina o la fenitoina, riduce sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di quetiapina, con possibili ripercussioni sull'efficacia della terapia. Riportato un aumento del peso corporeo. Monitorare per possibili segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) mentre i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere regolarmente controllati per un possibile peggioramento del controllo di glucosio. Il peso deve essere sottoposto a controlli regolari. Sono stati osservati aumenti dei trigliceridi e del colesterolo LDL e totale ed una riduzione del colesterolo HDL. Cautela nella prescrizione di quetiapina a pazienti con patologia cardiovascolare o anamnesi familiare di prolungamento del QT. Cautela nella prescrizione di quetiapina con farmaci noti per allungare l'intervallo QT o con neurolettici concomitanti, soprattutto nei soggetti anziani, nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesiemia. Dopo improvvisa interruzione del trattamento con quetiapina, sono stati riportati sintomi da sospensione acuta. Si consiglia un'interruzione graduale, nell'arco di un periodo di almeno 1-2 settimane. L'uso della quetiapina non e' autorizzato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza. Cautela nei pazienti con fattori di rischio per l'ictus. E' stata riportata disfagia. Cautela nei pazienti a rischio di polmonite ab ingestis. Stipsi e ostruzione intestinale sono stati riportati con quetiapina. Sono compresi casi fatali in pazienti che hanno un maggior rischio di ostruzione intestinale, inclusi quelli in trattamento con terapie multiple concomitanti che riducono la motilita' intestinale e/o quelli che potrebbero non riportare sintomi di stipsi. I pazienti con ostruzione intestinale/ileo devono essere sottoposti a un attento monitoraggio e a cure urgenti. Con l'uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (VTE). Poiche' i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per il VTE, e' necessario identificare tutti i possibili fattori di rischio per VTE prima e durante il trattamento con quetiapina ed adottare appropriate misure preventive. La pancreatite e' stata evidenziata negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing. Tra le segnalazioni post-marketing, mentre non per tutti i casi era possibile identificare i fattori di rischio, molti pazienti avevano fattori che sono noti per essere associati a pancreatite, come aumento dei trigliceridi, calcoli biliari, e il consumo di alcol. Informazioni aggiuntive I dati relativi all'uso di quetiapina in associazione con valproato di sodio o litio negli episodi maniacali acuti da moderati a grave sono limitati; tuttavia, la terapia combinata e' risultata ben tollerata. I dati hanno evidenziato un effetto additivo alla terza settimana. Sono stati riportati casi di uso improprio e di abuso. Questo prodotto medicinale contiene lattosio monoidrato. Questo prodotto medicinale contiene giallo arancio S (E110), che puo' causare reazioni allergiche.
Interazioni
Poiche' la quetiapina esplica la sua attivita' principale sul sistema nervoso centrale, la quetiapina deve essere somministrata con cautela in associazione con altri farmaci ad attivita' centrale e con alcool. Deve essere prestata cautela nel trattamento di pazienti che ricevono altri medicinali con effetti anticolinergici (muscarinici). Il (CYP) 3A4 e' il principale enzima del sistema del citocromo P450 responsabile del metabolismo della quetiapina. In uno studio di interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dose di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell'AUC di quetiapina di 5-8 volte. Per tale motivo, l'uso concomitante di quetiapina con inibitori CYP3A4 e' controindicato. Si raccomanda inoltre di non assumere quetiapina con succo di pompelmo. In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance di quetiapina. Questo incremento della clearance ha ridotto l'esposizione sistemica alla quetiapina (valutata tramite AUC) in media del 13% rispetto alla somministrazione di quetiapina in monoterapia sebbene in alcuni pazienti sia stato osservato un effetto piu' marcato. Come conseguenza di tale interazione possono prodursi concentrazioni plasmatiche ridotte, che possono interferire con l' efficacia della terapia con quetiapina. La somministrazione contemporanea di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale) ha indotto un marcato aumento della clearance della quetiapina pari a circa il 450%. Nei pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici, il trattamento con quetiapina puo' essere iniziato solo se il medico ritiene che i benefici di quetiapina superino il rischio della sospensione degli induttori enzimatici epatici. E' importante che ogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente e, se necessario, che venga sostituita da un farmaco non induttore (es. valproato di sodio). La co-somministrazione di antidepressivi a base di imipramina (un noto inibitore del CYP 2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP 3A4 e del CYP 2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La contemporanea somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo non altera in modo significativo la farmacocinetica della quetiapina. L'uso concomitante di quetiapina e tioridazina causa un incremento della clearance di quetiapina di circa il 70%. La co-somministrazione di cimetidina non altera il profilo farmacocinetico di quetiapina. La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla contemporanea somministrazione di quetiapina. Nell'ambito di uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l'impiego di litio e quetiapina compresse a rilascio prolungato versus placebo e quetiapina compresse a rilascio prolungato in pazienti adulti affetti da mania acuta, e' stata riscontrata un'incidenza piu' alta di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore, sonnolenza e incremento ponderale) nel gruppo di trattamento con l'aggiunta di litio, in confronto al gruppo di trattamento con l'aggiunta del placebo (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione contemporanea di sodio e quetiapina non influenza in modo clinicamente rilevante le farmacocinetiche dei due prodotti. In uno studio retrospettivo su bambini/ adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina o entrambi, e' stata riscontrata un'alta incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo in terapia con l'associazione dei due farmaci rispetto ai gruppi in monoterapia. Non sono stati eseguiti studi formali di interazione con farmaci cardiovascolari piu' comunemente utilizzati. Occorre usare cautela quando la quetiapina viene somministrata in concomitanza con farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell'intervallo QT. Sono stati registrati casi di falso positivo nei risultati di test immunoenzimatici per il metadone e gli antidepressivi triciclici in pazienti che avevano assunto quetiapina. Si raccomanda di confermare i risultati dubbi dei test di screening immunoenzimatici mediante appropriata tecnica cromatografica.
Effetti indesiderati
Le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) più comunemente osservate con quetiapina (?10%) sono sonnolenza, capogiri, cefalea, secchezza delle fauci, sintomi di astinenza (interruzione), aumenti dei livelli sierici di trigliceridi, aumenti del colesterolo totale (prevalentemente colesterolo LDL), diminuzioni del colesterolo HDL, incremento ponderale, diminuzione dell'emoglobina e sintomi extrapiramidali. L'incidenza di ADR associate alla terapia con quetiapina, è riportata di seguito secondo il formato raccomandato dal Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS, III Working Group; 1995). ADR associate alla terapia con quetiapina. Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/.1000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: diminuzione dell'emoglobina; comune: leucopenia, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento degli eosinofili; non comune: neutropenia, trombocitopenia, anemia, diminuzione della conta delle piastrine; raro: agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità (incluse reazioni allergiche cutanee); molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia, diminuzione della T4 totale, diminuzione della T4 libera, diminuzione della T3 totale, aumento del TSH; non comune: diminuzione della T3 libera, ipotiroidismo; molto raro: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo totale (principalmente colesterolo LDL), diminuzione del colesterolo HDL, aumento ponderale; comune: aumento dell'appetito, aumento della glicemia fino a livelli iperglicemici; non comune: iponatriemia, diabete mellito, esacerbazione del diabete preesistente; raro: sindrome metabolica. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali e incubi, ideazione suicidaria e comportamento suicidario; raro; sonnambulismo ed altri eventi correlati come parlare nel sonno e disturbo dell'alimentazione correlato al sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, sonnolenza, cefalea, sintomi extrapiramidali; comune: disartria; non comune: crisi epilettiche, sindrome delle gambe senza riposo, discinesia tardiva, sincope. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; non comune: prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; raro: tromboembolismo venoso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: stipsi, dispepsia, vomito; non comune: disfagia; raro: pancreatite, ostruzione intestinale/ ileo. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT)³, aumento dei livelli di gammaGT; non comune: aumento dei livelli sierici di aspartatoaminotransferasi (AST); raro: ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, sindrome di StevensJohnson; non noto: necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non noto: sindrome da astinenza neonatale da farmaci. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali; raro: priapismo, galattorrea, gonfiore mammario, disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi di astinenza (interruzione); comune: astenia lieve, edema periferico, irritabilità, piressia; raro: sindrome maligna da neurolettici, ipotermia. Esami diagnostici. Raro: aumento della creatina fosfochinasi. In seguito all'uso di neurolettici sono stati riportati casi di prolungamento del QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsioni di punta, che vengono considerati effetti di questa classe di farmaci. Popolazione pediatrica. Le stesse ADR sopra descritte per gli adulti devono essere considerate per i bambini e per gli adolescenti. Di seguito le ADR che si verificano con frequenza maggiore nei bambini e negli adolescenti (di età tra 10 e 17 anni) rispetto alla popolazione adulta oppure ADR che non sono state identificate nella popolazione adulta. ADR associate alla terapia con quetiapina nei bambini e negli adolescenti che si verificano con una frequenza più alta rispetto agli adulti o non sono state identificate nella popolazione adulta. Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie endocrine. Molto comune: innalzamenti dei livelli di prolattina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sintomi extrapiramidali; comune: sincope. Patologie vascolari. Molto comune: aumento della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritabilità. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Primo trimestre della gravidanza. La moderata quantita' di dati pubblicati da gravidanze esposte (tra 300 -1000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non puo' essere stabilita una conclusione definitiva. Studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Pertanto, quetiapina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi. Terzo trimestre. I neonati esposti al trattamento con antipsicotici (fra cui quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di manifestare reazioni avverse, fra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomi di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, o disturbi della nutrizione. Di conseguenza, i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. In base a un numero molto limitato di dati ricavati da reports pubblicati sull'escrezione di quetiapina nel latte materno umano, il grado di escrezione di quetiapina alle dosi terapeutiche non sembra essere costante. Data la mancanza di dati robusti, bisogna decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure sospendere la terapia, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Gli effetti di quetiapina sulla fertilita' dell'uomo non sono stati valutati. Sono stati riscontrati effetti correlati a livelli elevati di prolattina nei ratti, benche' non siano direttamente rilevanti per l'uomo.