Sintesi del foglietto illustrativo di
039941012 - OLIMEL*INF 6SACCHE 1000ML N4E
Denominazione
OLIMEL PERIFERICO N4E EMULSIONE PER INFUSIONE
Categoria farmacoterapeutica
Soluzioni per nutrizione parenterale/combinazioni.
Principi attivi
Olio di oliva purificato + olio di soia purificato, alanina, arginina, acido aspartico, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (equivalente a lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, sodio acetato, triidrato, sodio glicerofosfato idrato, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato, glucosio anidro (equivalente a glucosio monoidrato).
Eccipienti
Compartimento con emulsione lipidica: fosfatide purificato di uovo, glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento con soluzione di amminoacidi ed elettroliti: acido acetico glaciale per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili. Compartimento con soluzione di glucosio e calcio: acido cloridrico per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Nutrizione parenterale per adulti e bambini di eta' superiore a 2 anni, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.
Controindicazioni/eff.secondar
Neonati prematuri, infanti e bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Ipersensibilita' alle proteine delle uova, soia, arachide oppure a uno dei principi attivi o degli eccipienti. Grave insufficienza renale senza possibilita' di emofiltrazione o dialisi. Insufficienza epatica grave. Anomalie congenite del metabolismo degli amminoacidi. Gravi disturbi della coagulazione del sangue. Grave iperlipidemia o disturbi gravi del metabolismo dei lipidi caratterizzati da ipertrigliceridemia. Iperglicemia, che richiede piu' di 6 unita' di insulina/h. Alte e patologiche concentrazioni plasmatiche di uno degli elettroliti inclusi nel medicinale. Le controindicazioni generali per la somministrazione di un'infusione per via endovenosa sono le seguenti: edema polmonare acuto; iperidratazione; insufficienza cardiaca non compensata; disidratazione ipotonica; condizioni instabili.
Posologia
L'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati. Dopo ricostituzione la miscela e' omogenea e di aspetto lattiginoso. >>Adulti: il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico del paziente e dalla capacita' di metabolizzare i costituenti, oltre che dall'energia o dalle proteine aggiuntive fornite per via orale/enterale. I requisiti medi giornalieri sono: 0,16- 0,35 g azoto/kg peso corporeo (1- 2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico, 20-40 kcal/kg, - 20-40 ml fluidi /kg o 1-1,5 ml per kcal spese. Per il farmaco la dose quotidiana massima e' definita dall'apporto di liquidi, 40 ml/kg, corrispondenti a 1,3 g/kg di amminoacidi, 4,6 g/kg di glucosio, 1,6 g/kg di lipidi, 1,4 mmol/kg di sodio e 1,2 mmol/kg di potassio. Per un paziente di 70 kg questo sarebbe equivalente a 2800 ml di prodotto al giorno, che si traduce in un apporto di 92 g di amminoacidi, 322 g di glucosio e 112 g di lipidi, (ovvero 2408 kcal non proteiche e 2772 kcal totali). Normalmente, la velocita' del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora quindi deve essere regolata per tener conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell'infusione. Per il medicinale la velocita' d'infusione massima e' 2,1 ml/kg/ora, corrispondenti a 0,07 g/kg/ora per gli amminoacidi, 0,24 g/kg/ora per il glucosio e 0,08 g/kg/ora per i lipidi. >>Bambini di eta' superiore a due anni. Dose massima giornaliera bambini da 2 a 11 anni. Liquidi: 60-120 ml/kg/d, volume massimo del farmaco 13; amminoacidi: 1-2 (fino a 3) g/kg/d, volume massimo del farmaco 0,4; glucosio: 12-14 (fino a 18) g/kg/d, volume massimo del farmaco 1,5; lipidi: 0,5-3 g/kg/d, volume massimo del farmaco 0,5; energia totale: 75-90 kcal/kg/d,volume massimo del farmaco 75-90. Massima velocità all'ora bambini da 2 a 11 anni. Amino acidi: 0,20 g/kg/h, volume massimo del farmaco 0,14; glucosio: 1,2 g/kg/h, volume massimo del farmaco 0,49; lipidi: 0,17g/kg/h, volume massimo del farmaco 0,17. Dose massima giornaliera bambini da 11 a 16-18 anni. Liquidi: 50-80 ml/kg/d, volume massimo del farmaco 13; amminoacidi: 1-2 g/kg/d, volume massimo del farmaco 0,4; glucosio: 3-10 (fino a 14) g/kg/d, volume massimo del farmaco 1,5; lipidi: 0,5-2 (fino a 3) g/kg/d, volume massimo del farmaco 0,5; energia totale: 30-75 kcal/kg/d, volume massimo del farmaco 13. Massima velocita' all'ora. Amino acidi: 0,12 g/kg/h, volume massimo del farmaco 0,11; glucosio: 1,2 g/kg/h, volume massimo del farmaco 0,37; lipidi: 0,13 g/kg/h, volume massimo del farmaco 0,13. In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l'infusione con una dose bassa, (cioe' 12,5-25 ml/kg), e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo. Il medicinale puo' essere somministrato solo attraverso una vena centrale. La durata d'infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale e' compresa tra 12 e 24 ore. Il trattamento con nutrizione parenterale puo' proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente. Questo prodotto non contiene elementi in tracce o vitamine. Il prodotto puo' essere usato come tale, oppure, ove necessario, dopo integrazione con elettroliti, elementi in tracce o vitamine.
Conservazione
Non congelare. Conservare nell'involucro esterno.
Avvertenze
L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segnali anomali o sintomi di reazione allergica. Questo medicinale contiene olio di soia. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra la soia e l'arachide. Un'aggiunta eccessiva di calcio e fosforo puo' portare alla formazione di precipitati di calcio fosfato che possono causare occlusione vascolare. Prima di iniziare l'infusione si devono correggere alterazioni gravi dell'equilibrio di acqua ed elettroliti, gravi stati di sovraccarico di fluidi e disturbi gravi del metabolismo. Quando si avvia un'infusione per via endovenosa e' richiesto uno specifico monitoraggio clinico. Nel corso del trattamento, monitorare il bilanciamento di acqua ed elettroliti, l'osmolarita' sierica, i trigliceridi sierici, il bilanciamento acido/basico, la glicemia, la funzionalita' epatica e renale, la coagulazione e la conta ematica incluse le piastrine. Con prodotti simili sono stati riportati elevali livelli di enzimi epatici e colestasi. Se si sospetta una insufficienza epatica controllare l'ammoniaca sierica. Si possono manifestare complicazioni metaboliche se l'apporto nutriente non e' adatto alle necessita' del paziente o la capacita' metabolica di un componente dietetico somministrato non e' stata accuratamente valutata. Possono verificarsi effetti metabolici avversi dalla somministrazione inadeguata o eccessiva di nutrienti o dalla composizione inappropriata di una somministrazione Per un paziente con particolari necessita'. La somministrazione di soluzioni di amminoacidi puo' far peggiorare la carenza acuta di folato, quindi si raccomanda di somministrare giornalmente acido folico. Utilizzare con cautela e predisporre regolari analisi cliniche e di laboratorio soprattutto nei casi di: disturbi del metabolismo degli amminoacidi; insufficienza epatica a causa del rischio di sviluppo o peggioramento di disturbi neurologici associati con iperammoniemia; insufficienza renale; acidosi metabolica; diabete mellito: controllo delle concentrazioni di glucosio, glucosuria, chetonuria e, dove necessario regolare i dosaggi di insulina; disturbi della coagulazione; anemia; iperlipidemia. Controllare con regolarita' le concentrazioni dei trigliceridi sierici e la capacita' dell'organismo di rimuovere i lipidi. Le concentrazioni dei trigliceridi sierici non devono essere superiori a 3 mmol/l durante l' infusione. Se si sospetta un'anomalia del metabolismo dei lipidi, si raccomanda la misurazione quotidiana dei trigliceridi sierici, senza somministrare lipidi per un periodo di 5-6 ore. Negli adulti, il siero deve essere limpido in meno di 6 ore dall'interruzione dell'infusione che contiene l'emulsione di lipidi. L'infusione successiva deve essere somministrata solo quando le concentrazioni di trigliceridi sierici sono tornate ai valori preesistenti. L'inserimento del catetere e la sua manipolazione durante l'infusione devono avvenire in condizioni strettamente asettiche. Non somministrare attraverso una vena periferica. Poiche' il farmaco non contiene vitamine o elementi in tracce, si devono eventualmente definire tali aggiunte e integrazioni, secondo queste necessita'. Nell'effettuare aggiunte, prima della somministrazione, misurare l'osmolarita' finale della miscela. La miscela ottenuta deve essere somministrata tramite catetere venoso centrale o periferico, secondo la sua osmolarita' finale. Se la miscela finale somministrata e' ipertonica, puo' causare irritazione della vena quando la si somministra in una vena periferica. Somministrare con cautela a pazienti che presentino un aumento di osmolarita', insufficienza surrenale, scompenso cardiaco o disfunzione polmonare. In pazienti malnutriti, l'avvio della nutrizione parenterale puo' influenzare lo spostamento dei liquidi con conseguente edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia oltre alla riduzione delle concentrazioni sieriche di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Tali modifiche si possono verificare entro 24-48 ore, quindi si raccomanda un avvio attento e graduale della nutrizione parenterale assieme a uno stretto monitoraggio e alle idonee regolazioni di liquido, elettroliti, elementi in tracce e vitamine. Quando somministrato a bambini di eta' superiore ai 2 anni, e' essenziale l'utilizzo di una sacca che abbia un volume uguale al dosaggio giornaliero. Il farmaco non e' idoneo per l'uso in bambini di eta' inferiore a 2 anni, poiche': l'apporto di glucosio e' troppo basso e causa un basso rapporto glucosio/lipidi; l'assenza di cisteina rende inadeguato il profilo degli amminoacidi; il calcio e' troppo basso e i volumi delle sacche non sono adeguati. Nei bambini di eta' superiore a 2 anni, la quantita' di fosfato limita l'apporto quotidiano. Quindi tutti i macronutrienti e il calcio devono essere integrati. La velocita' di infusione massima e' di 4,3 ml/kg/ora da 2 a 11 anni e 3,3 ml/kg/ora da 12 a 18 anni L'integrazione di vitamine ed elementi in tracce e' sempre richiesta. Si devono utilizzare formulazioni pediatriche. Per evitare i rischi associati a velocita' d'infusione troppo alta, si raccomanda l'uso di un'infusione continua e controllata. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza alla ritenzione di elettroliti. L'infusione per via endovenosa degli amminoacidi e' accompagnata da un aumento della escrezione urinaria degli elementi in tracce, in particolare rame e zinco.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. Il prodotto non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue tramite lo stesso set d'infusione per la possibilita' di pseudoagglutinazione. I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di determinati test di laboratorio se il campione di sangue e' prelevato prima che i lipidi vengano eliminati (in genere vengono eliminati dopo un periodo di 5-6 ore senza ricevere lipidi).
Effetti indesiderati
Si possono verificare potenziali effetti indesiderati come conseguenza di un uso non corretto. All'inizio dell'infusione, uno dei seguenti segni anomali (sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzione cutanea, dispnea) deve indurre alla immediata interruzione dell'infusione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatomegalia, itterizia. Esami diagnostici. Molto raro: aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina nel sangue. La ridotta capacita' di rimozione dei lipidi contenuti nel farmaco puo' risultare in una Sindrome da sovraccarico di grassi che puo' essere causata da un sovradosaggio ma che puo' anche verificarsi all'inizio di un infusione come da istruzioni e che e' associata ad un improvviso deterioramento delle condizioni cliniche del paziente. E' caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione di grasso nel fegato, epatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disordini della coagulazione, e coma che richiede ospedalizzazione. Tutti questi sintomi sono reversibili quando l'infusione viene interrotta.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati clinici sull'utilizzo del farmaco su donne in gravidanza o in allattamento. Dato l'utilizzo e le indicazioni del medicinale, il prodotto puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza e l'allattamento se necessario.