Sintesi del foglietto illustrativo di
039792027 - MANIDIPINA TEVA*28CPR 20MG
Denominazione
MANIDIPINA TEVA COMPRESSE
Categoria farmacoterapeutica
Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.
Principi attivi
Manidipina dicloridrato 10 - 20 mg.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.
Indicazioni
Ipertensione essenziale da lieve a moderata.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' pediatrica. Angina pectoris instabile o infarto miocardico da meno di 4 settimane. Insufficienza cardiaca congestizia non trattata. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min). Insufficienza epatica da moderata a grave.
Posologia
La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio della dose abituale di mantenimento a 20 mg una volta al giorno. Anziani: in considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani. Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale. Danno renale o compromissione epatica: nei pazienti con danno renale da lieve a moderato deve essere usata cautela nell'incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno. Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.
Conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Avvertenze
Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poiche' l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato. Nei pazienti anziani, in considerazione del rallentamento dei processi metabolici, e' richiesta una riduzione della dose. La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra isolata o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker). Poiche' non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilita' di un aumentato rischio coronarico. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
E' probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Deve essere usata cautela quando manidipina viene somministrata assieme a farmaci che inibiscono l'enzima CYP 3A4, come ketoconazolo e itraconazolo, o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, e se necessario la posologia di manidipina deve essere adattata. Altri farmaci antipertensivi: l'effetto antipertensivo della manidipina puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti e, in generale, di ogni altro farmaco antipertensivo. Alcool: analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l'assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto. Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine puo' essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilita' sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto, la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo. Ipoglicemizzanti orali: non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali. Amifostina: aumento del rischio di effetto antipertensivo. Antidepressivi triciclici/antipsicotici Aumento dell'effetto antipertensivo ed aumento del rischio di ipotensione ortostatica. Baclofene: potenziamento dell'effetto antipertensivo. Se necessario, monitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalita' renale ed aggiustamento della dose di antipertensivo. Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione di sali e liquidi causata dai corticosteroidi). Alfa bloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina): aumento dell'effetto antipertensivo ed aumento del rischio di ipotensione ortostatica.
Effetti indesiderati
Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con manidipina ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze: molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota. Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e di solito scompaiono successivamente durante il trattamento. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri e vertigini; non comune: parestesia; raro: sonnolenza e torpore; non nota: sindrome extrapiramidale e' stata riportata con alcuni calcio-antagonisti. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, edema; non comune: tachicardia; raro: dolore toracico, angina; molto raro: infarto miocardico e, in casi isolati, in pazienti con angina pectoris pre-esistente puo' verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell'intensita' di questi attacchi. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione; raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, costipazione, bocca secca, disturbi digestivi; raro: mal di stomaco, dolori addominali; molto raro: gengiviti ed iperplasia gengivale, che generalmente cessano con l'interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eczema; raro: eritema, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; raro: irritabilita'. Esami diagnostici. Non comune: aumenti reversibili di SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, concentrazione dell'azoto ureico (BUN) e creatinina sierica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Non risultano disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina sugli animali di laboratorio non hanno fornito risultati sufficienti sullo sviluppo fetale. Dal momento che altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio clinico potenziale non e' noto, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza. La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantita' nel latte di femmina di ratto. Non e' noto se la manidipina venga escreta o meno nel latte umano. L'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Qualora il trattamento con la manidipina fosse necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto. In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi, che possono compromettere la fecondazione.