Sintesi del foglietto illustrativo di
039402033 - AMISULPRIDE M.G.*12CPR 50MG
Denominazione
AMISULPRIDE MYLAN GENERICS COMPRESSE
Categoria farmacoterapeutica
Antipsicotici.
Principi attivi
Amisulpride.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, metilcellulosa, sodio amido glicolato (Tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici: sintomi produttivi con manie, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilita' e comportamento sospettoso. Sintomi principalmente negativi (sindrome da deficit) con appiattimento affettivo, astinenza emotiva e sociale. Controlla anche sintomi secondari negativi in condizioni produttive e cosi' pure disturbi affettivi come umore depresso o ritardo.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori prolattino-dipendenti concomitanti, ad es. prolattinomi dell'ipofisi e cancro della mammella. Feocromocitoma. Bambini fino ai 15 anni d'eta'. Allattamento. In associazione con i seguenti medicinali che possono indurre "torsioni di punta", per esempio: agenti antiaritmici di classe Ia, come chinidina, disopiramide; agenti antiaritmici di classe III, come amiodarone e sotalolo; altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina endovenosa, vincamina endovenosa, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina. In combinazione con levodopa. Grave compromissione renale (Clearance della creatinina < 10 ml/min).
Posologia
Per le condizioni produttive, la dose orale raccomandata varia da 400 a 800 mg/die. Dosi oltre 800 mg/die non sono state associate ad una maggior efficacia ed hanno prodotto incidenze piu' elevate di sintomi extrapiramidali. Non e' richiesta una titolazione specifica quando si inizia il trattamento. Le dosi devono essere adattate a seconda della risposta individuale. Il trattamento di mantenimento deve essere stabilito individualmente in base alla dose minima efficace. Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate per ottenere un controllo ottimale dei sintomi positivi. Per i pazienti caratterizzati da sintomi prevalentemente negativi, si raccomandano dosi orali tra 50 mg/die e 300 mg/die. Le dosi devono essere adattate individualmente. Il medicinale puo' essere somministrato per via orale una volta al giorno ad una dose fino a 300 mg. Dosaggi piu' elevati devono essere suddivisi in 2 somministrazioni. Il farmaco puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti. Le compresse devono esser assunte intere o divise in due, con una sufficiente quantita' di liquido. Anziani: usare con particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Pazienti pediatrici: il farmaco e' controindicato in bambini al di sotto dei 15 anni d'eta' poiche' la sua sicurezza non e' ancora stata stabilita. Insufficienza renale: il prodotto viene eliminato per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della meta' in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min e ad un terzo nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min. Poiche' non vi e' esperienza nei soggetti con grave compromissione renale, il farmaco non e' indicato in questi pazienti. Insufficienza epatica: poiche' l'amisulpride viene scarsamente metabolizzato, non deve essere necessaria una riduzione della dose.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna istruzione particolare per la conservazione.
Avvertenze
Sindrome Neurolettica Maligna: puo' manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, aumento della rigidita' muscolare, instabilita' del sistema nervoso autonomo ed aumento della CPK. In caso di ipertermia, in particolare con elevate dosi giornaliere, tutti i medicinali antipsicotici, incluso il prodotto, devono essere sospesi. Viene eliminato per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere diminuita e deve essere considerato un trattamento intermittente. Il farmaco puo' abbassare la soglia convulsiva. Pertanto i pazienti con precedenti di convulsioni, devono essere monitorati attentamente durante la terapia con amisulpride. Negli anziani, la terapia con amisulpride deve essere utilizzata con particolare cautela, a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Una riduzione del dosaggio puo' essere necessaria anche in caso di insufficienza renale. Usare cautela anche nel prescrivere a pazienti con Morbo di Parkinson, perche' puo' causare un peggioramento della malattia. Il farmaco deve essere usato solo quando un trattamento neurolettico non puo' essere evitato. Prolungamento dell'intervallo QT: il medicinale produce un prolungamento dell'intervallo QT dose-dipendente. E' noto che questo effetto potenzia il rischio di gravi aritmie ventricolari come le "torsioni di punta". Prima di una qualsiasi somministrazione e, se possibile, in base allo stato clinico del paziente, si raccomanda di monitorare i fattori che possono favorire l'insorgenza di questi disturbi, per esempio: Bradicardia minore di 55 b.p.m. Squilibrio elettrolitico, in particolare ipopotassiemia: prolungamento congenito dell'intervallo QT Trattamento concomitante con medicinali che possono produrre una pronunciata bradicardia (< 55 b.p.m.), ipopotassiemia, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QT c. Ictus: in studi clinici randomizzati vs. placebo, condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza e trattati con alcuni medicinali antipsicotici atipici, e' stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolare. Il meccanismo dell'aumento di tale rischio e' sconosciuto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio con altri medicinali antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per l'ictus. Altro E' stata riscontrata iperglicemia in pazienti trattati con medicinali antipsicotici atipici, incluso il prodotto. Pertanto i pazienti con una diagnosi accertata di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete, che iniziano una terapia con il farmaco, devono essere sottoposti ad un adeguato monitoraggio della glicemia. Deve essere evitata la prescrizione concomitante di altri antipsicotici. Sintomi acuti da astinenza, inclusi nausea, vomito ed insonnia, sono stati descritti raramente in seguito ad interruzione improvvisa di dosi elevate di medicinali antipsicotici. Puo' verificarsi anche la ricomparsa dei sintomi psicotici ed e' stata riportata la comparsa di disturbi con movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Pertanto, si consiglia una sospensione graduale. Lattosio: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.
Interazioni
>>Associazioni controindicate. Medicinali che possono causare "torsioni di punta". Levodopa: antagonismo reciproco di effetti tra levodopa e neurolettici. >>Associazioni che non sono raccomandate. Medicinali che aumentano il rischio di "torsioni di punta" o che possono prolungare l'intervallo QT. Medicinali che inducono bradicardia, come calcio-antagonisti che inducono bradicardia (diltiazem, verapamil), beta-bloccanti, clonidina, guanfacina, digitale. Medicinali che possono causare ipopotassiemia: diuretici ipopotassiemici, lassativi stimolanti, amfotericina B per e.v., glucocorticoidi, tetracosactidi. L'ipopotassiemia deve essere corretta. Neurolettici come tioridazina, clorpromazina, trifluperazina, pimozide, aloperidolo, imipramina, antidepressivi, litio. Il farmaco puo' aumentare gli effetti dell'alcool. Associazioni che devono essere valutate: depressivi del SNC inclusi i narcotici, anestetici, analgesici, antistaminici-H1 sedativi, barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici, clonidina e derivati. In associazione con altri antipsicotici, non puo' essere escluso un potenziamento degli effetti depressivi centrali (sedazione, sonnolenza, alterata capacita' di reazione). Medicinali antiipertensivi ed altri farmaci ipotensivi. L'amisulpride puo' contrastare gli effetti degli agonisti della dopamina, ad es. bromocriptina, ropinirolo.
Effetti indesiderati
Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e<1/1000), molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere determinata sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti collaterali sono stati osservati in studi clinici controllati. Dati di laboratorio. Comune: aumento del peso; non comuni: aumento degli enzimi epatici, principalmente delle transaminasi. Patologie cardiache. Comune: ipotensione; non comune: bradicardia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidita', ipocinesia, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono in genere lievi al dosaggio ottimale e parzialmente reversibili, senza sospensione dell'amisulpride, dopo somministrazione di medicinali anti-parkinson. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, che e' dose-correlata, rimane molto bassa quando si somministrano dosi clinicamente efficaci a pazienti con schizofrenia da deficit (50-300 mg/die). Comuni: puo' manifestarsi distonia acuta (torcicollo da spasmo, crisi oculogire, trisma). Questo disturbo e' reversibile senza sospensione dell'amisulpride, dopo somministrazione di medicinali anti-parkinson. Sonnolenza. Non comuni: e' stata riscontrata discinesia tardiva caratterizzata movimenti ritmici involontari, principalmente della lingua e/o del viso, di solito dopo un lungo periodo di trattamento. I medicinali anti-parkinson sono inefficaci e possono indurre un aggravamento dei sintomi. Convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comuni: stitichezza, nausea, vomito, secchezza delle fauci. Patologie endocrine. Comuni: l'amisulpride causa un aumento dei livelli plasmatici di prolattina, che e' reversibile in seguito a sospensione del farmaco. Questo puo' causar galattorrea, amenorrea o disordini mestruali, ginecomastia, dolore al seno, disfunzione dell'orgasmo e disfunzione erettile. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperglicemia. Patologie del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche. Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza, ansia, agitazione, disfunzioni dell'orgasmo. Monitoraggio post-marketing: sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (rapporti spontanei). Patologie cardiache. Incidenza non nota: prolungamento dell'intervallo QT ed aritmia ventricolare, come la "Torsione di punta", tachicardia ventricolare, che puo' portare a fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco, morte improvvisa. Patologie del sistema nervoso. Incidenza non nota: sintomi delle sindrome neurolettica maligna.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: il medicinale non ha dimostrato effetti diretti sulla riproduzione negli studi sugli animali. E' stata riscontrata ridotta fertilita' associata agli effetti farmacologici del medicinale (mediante la prolattina). Non e' stato rilevato alcun effetto teratogeno. Sono disponibili solo dati clinici molto limitati sulla somministrazione del medicinale durante la gravidanza. Pertanto la sicurezza dell'amisulpride durante la gravidanza nell'uomo non e' stata confermata. L'uso del medicinale durante la gravidanza non e' raccomandato a meno che i benefici superino i possibili rischi. Se l'amisulpride viene somministrato durante la gravidanza, il neonato puo' presentare effetti indesiderati correlati e pertanto si deve considerare un monitoraggio appropriato. Allattamento: non e' noto se l'amisulpride e' escreto nel latte materno. Pertanto l'allattamento e' controindicato.