Sintesi del foglietto illustrativo di
038880011 - SPIRIVA RESPIMAT*SOL 1INAL 60D
Denominazione
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 mcg , SOLUZIONE PER INALAZIONE
Categoria farmacoterapeutica
Anticolinergici.
Principi attivi
La dose rilasciata e' di 2,5 mcg di tiotropio per erogazione (2 erogazioni costituiscono la dose del medicinale) ed e' equivalente a 3,124 mcg di tiotropio bromuro monoidrato. La dose rilasciata e' la dose che e' disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio.
Eccipienti
Benzalconio cloruro, sodio edetato, acqua depurata, acido cloridrico 3,6% (come aggiustatore di pH).
Indicazioni
Il tiotropio e' indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Controindicazioni/eff.secondar
Controindicato nei pazienti con ipersensibilita' a tiotropio bromuro, atropina o suoi derivati, per esempio ipratropio o ossitropio o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Il prodotto medicinale e' destinato al solo uso inalatorio. La cartuccia puo' essere inserita ed utilizzata solo per mezzo dell'inalatore. Due erogazioni tramite l'inalatore: il medicinale costituiscono una dose del medicinale. La dose raccomandata per gli adulti e' 5 mcg di tiotropio, somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell'inalatore il prodotto una volta al giorno, alla stessa ora. La dose raccomandata non deve essere superata. Popolazioni speciali: i pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata. I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata. I pazienti con insufficienza epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla posologia raccomandata. Pazienti in eta' pediatrica: il farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Per assicurare la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare l'inalatore. Istruzioni per il paziente per l'uso e la manipolazione. Inserimento della cartuccia e preparazione per l'uso: mantenendo chiuso il cappuccio verde, premere il fermo di sicurezza e sfilare la base trasparente. Estrarre la cartuccia dalla scatola. Inserire l'estremita' stretta della cartuccia nell'inalatore e spingere finche' non si senta un clic. La cartuccia deve essere spinta gentilmente appoggiandola su una superficie solida per assicurarsi che sia entrata completamente. Non rimuovere la cartuccia una volta che sia stata inserita nell'inalatore. Reinserire la base trasparente. Non rimuovere piu' la base trasparente. Preparazione dell'inalatore per il primo utilizzo: mantenere dritto l'inalatore, con il cappuccio verde chiuso. Ruotare la base nella direzione delle frecce rosse presenti sull'etichetta finche' non si senta un clic (mezzo giro). Far scattare il cappuccio verde ed aprirlo completamente. Rivolgere l'inalatore verso terra. Premere il bottone di erogazione della dose. Chiudere il cappuccio verde. Ripetere questi passaggi fino a che non sia visibile una nuvola. Quindi ripeterli altre tre volte per assicurarsi che l'inalatore sia pronto per l'uso. Questi passaggi non influiranno sul numero di dosi disponibili. Dopo la sua preparazione, l'inalatore sara' in grado di rilasciare 60 erogazioni (30 dosi di medicinale). UQuesto inalatore dovra' essere utilizzato solo una volta al giorno. Ogni volta assumere due erogazioni. Mantenere dritto l'inalatore, con il cappuccio verde chiuso, per evitare il rilascio accidentale della dose. Ruotare la base nella direzione delle frecce rosse presenti sull'etichetta finche' non si senta un clic (mezzo giro). II Far scattare il cappuccio verde ed aprirlo completamente. Espirare lentamente e completamente, quindi chiudere le labbra attorno alla parte terminale del boccaglio, senza coprire i fori di ventilazione. Rivolgere l'inalatore verso il fondo della gola. Inspirando lentamente e profondamente dalla bocca, premere il bottone di erogazione della dose e continuare a inspirare lentamente quanto piu' a lungo possibile. Trattenere il respiro per 10 secondi o per quanto possibile. Ripetere i passi precedenti cosi' da assumere la dose completa. L'utilizzo di questo inalatore e' necessario solo una volta al giorno. Chiudere il cappuccio verde fino al successivo utilizzo dell'inalatore. Se l'inalatore di non viene utilizzato per piu' di 7 giorni rilasciare un'erogazione verso terra. Se l'inalatore non viene utilizzato per piu' di 21 giorni ripetere i passi fino a che non sia visibile una nuvola. Quindi ripetere ancora tre volte gli stessi passi. L'inalatore contiene 60 erogazioni (30 dosi di medicinale). L'indicatore della dose mostra approssimativamente quanto farmaco sia rimasto. Quando l'indicatore raggiunge l'area rossa della scala, e' rimasto medicinale per circa 7 giorni (14 erogazioni). E' il momento di rivolgersi al proprio medico. Quando l'indicatore della dose ha raggiunto la fine della scala rossa (cioe' sono state utilizzate tutte le 30 dosi), l'inalatore e' vuoto e si blocca automaticamente. A questo punto, la base non puo' piu' essere ruotata oltre. Al piu' tardi, tre mesi dopo il primo uso l'inalatore deve essere gettato anche se non e' stato utilizzato tutto il medicinale. Manutenzione: l'inalatore Pulire il boccaglio inclusa la parte di metallo al suo interno solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana. Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l'efficienza dell'inalatore. Se necessario, pulire l'esterno dell'inalatore con un panno umido.
Conservazione
Non congelare.
Avvertenze
Il tiotropio bromuro, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, quale terapia di emergenza. Dopo la somministrazione di tiotropio bromuro soluzione per inalazione possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' immediata. In linea con la sua attivita' anticolinergica, il tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica. I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall'inalazione. Utilizzare con cautela in pazienti con disturbi noti del ritmo cardiaco. Poiche' la concentrazione plasmatica del farmaco aumenta al diminuire della funzionalita' renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con insufficienza renale severa. I pazienti devono essere avvisati di evitare che la soluzione spruzzata venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che cio' puo' avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate associate ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l'utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista. La secchezza delle fauci, che e' stata segnalata con il trattamento con anticolinergici, a lungo termine puo' essere associata a carie dentarie. Il tiotropio bromuro non deve essere utilizzato piu' di una volta al giorno.
Interazioni
Benche' non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, il tiotropio bromuro e' stato utilizzato in concomitanza con altri farmaci comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO senza evidenza clinica di interazioni. Questi comprendono broncodilatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e inalatori. La co-somministrazione cronica di tiotropio bromuro ed altri farmaci contenenti anticolinergici non e' stata studiata e pertanto non e' raccomandata.
Effetti indesiderati
Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea; non nota: insonnia. Patologie dell'occhio. Raro: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, offuscamento della vista. Patologie cardiache. Non comune: fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia sopraventricolare, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, epistassi, faringite, disfonia; raro: broncospasmo, laringite; non nota: sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci; non comune: stipsi, candidosi orofaringea, disfagia; raro: reflusso gastroesfoageo, carie dentaria, gengivite, glossite, stomatite; non nota: ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema immunitario. Non comune: eruzione cutanea, prurito; raro: edema angioneurotico, orticaria, infezione della pelle/ulcera cutanea, secchezza cutanea; non nota: reazioni di ipersensibilita' (comprese le reazioni immediate). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: edema articolare. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, disurai; infezione del tratto urinario. Informazioni sulle reazioni avverse di carattere individuale gravi e/o frequenti: negli studi clinici controllati, gli effetti indesiderati comunemente osservati erano di tipo anticolinergico, come secchezza delle fauci che si e' verificata in circa il 3,2% dei pazienti. Nei 5 studi clinici, la secchezza delle fauci ha portato alla sospensione del trattamento in 3 dei 2.802 pazienti trattati (0,1%). Effetti indesiderati gravi in relazione con l'attivita' anticolinergica includono glaucoma, stipsi e ostruzione intestinale, compreso ileo paralitico, nonche' ritenzione urinaria. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali: con l'aumentare dell'eta' puo' verificarsi un aumento degli effetti anticolinergici.
Gravidanza e allattamento
Per il tiotropio bromuro non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza. Studi effettuati su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva associata a tossicita' materna. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. Pertanto, il medicinale deve essere utilizzato in gravidanza solo quando chiaramente indicato. Non e' noto se il tiotropio bromuro sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantita' di tiotropio bromuro e' escreta nel latte materno, l'uso del farmaco non e' raccomandato durante l'allattamento. Il tiotropio bromuro e' una sostanza a lunga durata d'azione. La decisione di continuare o sospendere l'allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con il prodotto deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e della terapia con il farmaco per la madre.