Sintesi del foglietto illustrativo di
038791024 - FINASTERIDE TEVA*15CPR RIV 5MG
Denominazione
FINASTERIDE TEVA ITALIA
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.
Principi attivi
Finasteride 5 mg.
Eccipienti
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), amido (di mais) pregelatinizzato, povidone K30, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Rivestimento: OPADRY 03G20795 blu (Ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 6000, macrogol 400, lacca di alluminio indaco carminio (E132).
Indicazioni
La finasteride e' indicata nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) in quanto: induce la regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e i sintomi associati all'IPB; riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessita' di ricorrere ad un intervento chirurgico, incluso la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Le compresse di finasteride devono essere somministrate solo a pazienti con una prostata ingrossata (volume della prostata superiore ai 40 ml).
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' alla finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza; uso in donne in gravidanza o che potrebbero affrontare una gravidanza. L'uso di finasteride non e' indicato nelle donne e nei bambini.
Posologia
Solo per uso orale. La dose consigliata e' di una compressa da 5 mg al giorno, assunta con o senza cibo. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere spezzata o sgretolata. Sebbene sia possibile osservare un miglioramento nell'arco di breve tempo, puo' essere necessario un trattamento di almeno 6 mesi per stabilire oggettivamente se e' stata ottenuta una risposta soddisfacente al trattamento. Dose in caso di insufficienza epatica: non sono disponibili dati relativamente all'uso del medicinale in pazienti con insufficienza epatica. Dose in caso di insufficienza renale: non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (con una clearance della creatinina ridotta, fino a 9 ml/minuto), in quanto negli studi di farmacocinetica non e' stata osservata alcuna influenza dell'insufficienza renale sull'eliminazione della finasteride. La finasteride non e' stata studiata nei pazienti in emodialisi. Dose negli anziani: non e' necessario l'aggiustamento della dose, sebbene gli studi farmacocinetici abbiano mostrato che la velocita' di eliminazione della finasteride e' lievemente minore nei pazienti oltre i 70 anni.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Per evitare il rischio di uropatia ostruttiva e' importante che i pazienti con un volume urinario residuo elevato e/o con un flusso urinario gravemente ridotto siano controllati attentamente. La chirurgia potra' essere un'opzione da valutare. Si consiglia il consulto di un urologo per i pazienti trattati con la finasteride. Prima di iniziare il trattamento con la finasteride deve essere esclusa l'ostruzione dovuta ad aumento trilobulare della prostata. Non sono disponibili dati a lungo termine sulla fertilita' nell'uomo e non sono stati condotti studi specifici sugli uomini ipofertili. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilita', dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilita' e/o di liquido seminale di scarsa qualita'. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all'infertilita'. Dopo l'interruzione della finasteride e' stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualita' del liquido seminale. Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA) e sulla rilevazione del carcinoma prostatico: non sono ancora stati dimostrati benefici clinici nei pazienti con carcinoma prostatico trattato con finasteride. I pazienti affetti da IPB e con elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero sono stati monitorati in studi clinici controllati con i PSA seriali e biopsie prostatiche. In questi studi relativi a IPB, la finasteride 5 mg non sembra modificare il tasso di rilevazione del carcinoma prostatico, e l'incidenza totale di quest'ultimo non risulta significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Prima di iniziare la terapia con la finasteride 5 mg e, in seguito, periodicamente, si raccomanda l'esplorazione rettale digitale, oltre ad altre valutazioni per il cancro alla prostata. Il PSA sierico e' anche usato per determinare il carcinoma prostatico. Generalmente un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) richiede una ulteriore valutazione e l'eventuale decisione di effettuare una biopsia alla prostata; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consigliano ulteriori valutazioni. La sovrapposizione dei livelli di PSA tra uomini con e senza carcinoma prostatico e' notevole. Pertanto, negli uomini affetti da IPB i valori di PSA che rientrano nel range di normalita' di riferimento non escludono, nonostante il trattamento con finasteride 5 mg, la presenza di un cancro alla prostata. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un carcinoma prostatico. Nei pazienti affetti da IPB, anche in presenza di un cancro alla prostata, la finasteride 5 mg causa una diminuzione della concentrazione di PSA nel siero di circa il 50%. Questa diminuzione dei livelli sierici del PSA, nei pazienti affetti da IPB trattati con finasteride 5 mg, deve essere considerata durante la valutazione dei dati di PSA e non esclude la presenza concomitante di un cancro alla prostata. Questa diminuzione puo' essere prevista per l'intero range di valori di PSA, sebbene possa variare nel singolo paziente. Le analisi dei dati relativi al PSA in un periodo di 4 anni su oltre 3000 pazienti in doppio cieco controllato con placebo trattati con finasteride sottoposti a Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) ha confermato che in pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati per il confronto con il range normale degli uomini non sottoposti a trattamento. Questo aggiustamento preserva la sensibilita' o la specificita' del test del PSA e mantiene la sua capacita' di rilevazione del cancro della prostata. Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere valutato attentamente, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libera (Rapporto PSA libera/totale) non e' ridotta significativamente dalla finasteride 5 mg e rimane costante anche sotto l'influenza della finasteride 5 mg. L'utilizzo della frazione libera di PSA per rilevare la presenza di cancro alla prostata non richiede, quindi, modifiche. Effetto sui livelli di PSA: la concentrazione sierica di PSA e' correlata con l'eta' del paziente e il volume prostatico, e il volume prostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando vengono valutate le analisi del PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti, e' stato osservato un rapido decremento del PSA nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si sono stabilizzati ad un nuovo livello base. Il livello base nel post-trattamento diviene approssimativamente la meta' del valore di pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o piu', i valori di PSA dovrebbero essere raddoppiati rispetto ai valori normali negli uomini non trattati. Carcinoma mammario negli uomini: durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing sono stati registrati casi di carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride 5 mg. Occorre istruire i pazienti affinche' comunichino tempestivamente eventuali variazioni di tessuti mammari, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Popolazione pediatrica: finasteride non e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Insufficienza epatica: l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non e' stato studiato. Poiche' la finasteride e' metabolizzata dal fegato, si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica dal momento che, in questi soggetti, si puo' verificare un aumento dei livelli plasmatici di finasteride. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.
Interazioni
Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride e' metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma non sembra influire in misura significativa su di esso. Sebbene il rischio per la finasteride di influenzare la farmacocinetica di altri farmaci e' stimato essere di piccole dimensioni, e' probabile che inibitori ed induttori del citocromo P450 3A4 alterino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, un eventuale aumento a causa dell'uso concomitante di inibitori e' improbabile che abbia rilevanza clinica. Sostanze attive che sono state testate nell'uomo includono: propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e diminuzione della libido. Normalmente queste reazioni avverse compaiono presto nel corso della terapia e si risolvono con il trattamento continuato nella maggioranza dei pazienti. La frequenza delle reazioni avverse e' determinata come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non puo' essere determinata in quanto derivante da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' incluso gonfiore delle labbra e del volto. Disturbi psichiatrici. Comune: riduzione della libido. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi dell'eiaculazione, tensione mammaria, aumento di volume del seno; non note: dolore testicolare. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del volume dell'eiaculato. Inoltre durante l'uso negli studi clinici e nel post-marketing: cancro al seno negli uomini. Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS): lo studio MTOPS ha messo a confronto 5 mg/die di finasteride (n=768), 4 o 8 mg/die di doxazosina (n=756), una associazione di 5 mg/die di finasteride con 4 o 8 mg/die di doxazosina (n=786), e il placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e di tollerabilita' della terapia di associazione e' stato generalmente conforme ai profili dei singoli componenti. L'incidenza dei disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie (l'incidenza a prescindere dal rapporto con i medicinali e' stata la seguente: finasteride 8,3%, doxazosina 5,3%, terapia di associazione 15,0%, placebo 3,9%. Inoltre, sono state osservate reazioni avverse correlate a patologie del sistema nervoso con una maggiore frequenza nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di associazione. Patologie sistemiche: astenia. Patologie cardiache: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie del sistema nervoso: vertigini, diminuzione della libido, sonnolenza. Patologie genito-urinarie: disturbi dell'eiaculazione, ginecomastia, impotenza, altre anomalie sessuali. Altri dati a lungo termine In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, e' stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all'agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l'incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg puo' essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non e' nota. Risultati delle analisi di laboratorio In caso di misurazione dei livelli PSA si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento con finasteride.
Gravidanza e allattamento
La finasteride e' controindicata nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza. Dato che gli inibitori della 5alfa- reduttasi Tipo II inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare , malformazioni ai genitali esterni in un feto di sesso maschile se somministrati ad una donna in gravidanza. Esposizione alla finasteride: rischio per il feto di sesso maschile. Le donne non devono maneggiare compresse spezzate o schiacciate di finasteride se sono in gravidanza o se potenzialmente possono essere in gravidanza,in quanto vi e' la possibilita' di assorbimento della sostanza e dunque un potenziale rischio per il feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride sono rivestite e impediscono il contatto con il principio attivo durante il normale contatto manuale, a condizione che le compresse non siano rotte o frantumate. Piccole quantita' di finasteride sono state rilevate nel liquido seminale di soggetti che assumevano 5 mg di finasteride al giorno. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa subire danni nel caso in cui la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente trattato con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' in gravidanza o potrebbe affrontare una gravidanza, il paziente e' invitato a ridurre al minimo l'esposizione della partner al suo liquido seminale. L'uso della finasteride non e' indicato nelle donne. Non e' noto se la finasteride sia escreta nel latte umano.