Sintesi del foglietto illustrativo di
038548032 - AMLODIPINA TEVA*28CPR 5MG
Denominazione
AMLODIPINA TEVA ITALIA
Categoria farmacoterapeutica
Vloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con prevalente effetto vascolare.
Principi attivi
Amlodipina.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina; calcio fosfato dibasico; carbossimetilamido sodico (Tipo A); magnesio stearato.
Indicazioni
Ipertensione; angina pectoris cronica stabile; angina vasospastica (di Prinzmetal).
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo, agli altri derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
Posologia
Adulti: sia per l'ipertensione che per l'angina, generalmente la dose iniziale e' di 5 mg di amlodipina una volta al giorno che puo' essere aumentata fino ad una dose massima di 10 mg in base alla risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi, l'amlodipina e' usata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa bloccante, un beta bloccante o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per l'angina, amlodipina puo' essere utilizzata come monoterapia o in combinazione con altri farmaci antianginosi in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con dosi adeguate di beta- bloccanti. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di amlodipina in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Anziani: l'amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani o giovani e' ugualmente ben tollerata. Negli anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela. Compromissione epatica: non sono state stabilite raccomandazioni riguardanti la posologia nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio piu' basso disponibile. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata in presenza di compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. Danno renale: il grado di danno renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si consiglia il dosaggio normale. L'amlodipina non e' dializzabile. Bambini e adolescenti con ipertensione dai 6 ai 17 anni di eta': la dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti di eta' pediatrica compresa tra 6 e 17 anni e' di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, titolabile a 5 mg una volta al giorno se il controllo della pressione sanguigna non e' ottenuto dopo 4 settimane. Dosi superiori ai 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: compressa per somministrazione orale.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
Avvertenze
La sicurezza e l'efficacia di amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state valutate. Insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza. In uno studio a lungo termine, controllato verso il placebo, in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca (Classe NYHA III e IV), l'incidenza di edema polmonare riportata e' stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. Compromissione epatica: l'emivita di amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni riguardanti la posologia. L'amlodipina, percio', deve essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con compromissione epatica grave possono essere richiesti una lenta titolazione del dosaggio ed un attento monitoraggio. Anziani: l'incremento del dosaggio deve essere effettuato con cautela. Danno renale: l'amlodipina puo' essere usata in tali pazienti alle dosi normali indicate. Le modifiche delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate con il grado di danno renale. L'amlodipina non e' dializzabile.
Interazioni
>>Effetti di altri medicinali sull'amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione ad amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Pertanto, possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. La claritromicina e' un inibitore del CYP3A4. Vi e' un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. E' raccomandata un'attenta osservazione dei pazienti quando amlodipina e' co-somministrata con claritromicina. Induttori del CYP3A4: non ci sono informazioni relative all'effetto degli induttori del CYP3A4 su amlodipina. L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 (per es. rifampicina, hypericum perforatum) puo' portare ad una diminuita concentrazione plasmatica di amlodipina. Si deve usare prudenza nell'utilizzo di amlodipina in combinazione con induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo, o succo di pompelmo, non e' raccomandata, poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare, conseguentemente, l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio, come l'amlodipina, in pazienti soggetti ad ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti dell'amlodipina su altri medicinali: gli effetti antipertensivi di amlodipina si sommano agli effetti antipertensivi di altri prodotti medicinali con proprieta' antipertensive. Tacrolimus: vi e' il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando co- somministrato con amlodipina. Al fine di evitare la tossicita' di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e, quando opportuno, l'aggiustamento della dose di tacrolimus. Ciclosporina: non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni, ad eccezione dei pazienti con trapianto renale nei quali sono stati osservati aumenti variabili della concentrazione di valle della ciclosporina (media 0% - 40%). Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina in pazienti con trapianto renale trattati con amlodipina e la riduzione della dose di ciclosporina deve essere fatta quando necessario. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina. In studi clinici di interazione l'amlodipina non ha mostrato di influire sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse riportate piu' comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiro, cefalea, palpitazioni, rossore, dolore addominale, nausea, tumefazione della caviglia, edema e affaticamento. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune ( >=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro ( < 1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, alterazioni dell'umore (compresa ansia), insonnia; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica; non nota: disturbo extrapiramidale. Patologie dell'occhio. Comune: disturbo visivo (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnitus. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); molto raro: infarto miocardico. Patologie vascolari. Comune: rossore; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, alterata regolarita' intestinale (incluso diarrea e stipsi); non comune: vomito, bocca secca; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, enzimi epatici aumentati (principalmente compatibili con la colestasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, alterazione del colore della cute, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria; molto raro: angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: tumefazione della caviglia, crampi muscolari; non comune: artralgia, mialgia, dolore dorsale. Patologie renali ed urinarie. Non comune: disturbo della minzione, nicturia, frequenza della minzione aumentata. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema; comune: affaticamento, astenia; non comune: dolore toracico, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso, diminuzione di peso. Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza di amlodipina nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate. L'uso in gravidanza e' raccomandato solamente se non c'e' un'alternativa piu' sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto. Non e' noto se l'amlodipina venga escreta nel latte materno umano. La decisione di continuare o meno l'allattamento, o continuare o meno la terapia con amlodipina deve essere fatta tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre. In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti relativi al potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile.