Sintesi del foglietto illustrativo di
038527026 - FELODIPINA RATIO*28CPR 5MG RP
Denominazione
FELODIPINA RATIOPHARM
Categoria farmacoterapeutica
Derivati diidropiridinici.
Principi attivi
Felodipina.
Eccipienti
Silice colloidale anidra (E551); ferro ossido giallo (E172); ipromellosa (E464); lattosio monoidrato; magnesio stearato (E572); cellulosa microcristallina (E460); povidone (E1201); glicole propilene, propilgallato (E310); ferro ossido rosso (E172); talco (E 553b) e titanio diossido (E171).
Indicazioni
Ipertensione essenziale; angina pectoris.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo (o ad altri derivati diidropiridinici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza; insufficienza cardiaca scompensata; infarto miocardico acuto; angina pectoris instabile; shock cardiogeno; ostruzione valvolare emodinamicamente significativa; ostruzione dinamica del tratto di flusso cardiaco.
Posologia
Le compresse devono essere prese al mattino e devono essere ingerite con acqua. Per mantenere le caratteristiche di rilascio prolungato del prodotto, le compresse non devono essere spezzate, frantumate o masticate. Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero non ricco di grassi o di carboidrati. Ipertensione: la dose deve essere adattata individualmente per ciascun paziente. Il trattamento e' iniziato con una dose pari a 5 mg una volta al giorno. A seconda della risposta del paziente, il dosaggio puo', se necessario, essere diminuita a 2,5 mg o aumentata a 10 mg al giorno. Se necessario puo' essere associato un altro agente anti-ipertensivo. La dose abituale di mantenimento e' pari a 5 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera e' pari a 20 mg. Angina pectoris: la dose deve essere adattata individualmente per ciascun paziente. Il trattamento deve essere iniziato con una dose pari a 5 mg una volta al giorno e, se necessario, aumentato a 10 mg una volta al giorno. Popolazione anziana: questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica: i pazienti possono avere elevate concentrazioni plasmatiche di felodipina e possono rispondere a dosi inferiori. Popolazione pediatrica: l'esperienza clinica relativa all'uso di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi e' limitata.
Conservazione
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Avvertenze
La felodipina puo' causare ipotensione significativa con conseguente tachicardia, fino a ischemia miocardica in pazienti sensibili. La felodipina deve essere usata con cautela nei pazienti predisposti alla tachicardia. La felodipina viene eliminata dal fegato. Di conseguenza si avranno concentrazioni e risposte terapeutiche superiori nei pazienti con funzionalita' epatica chiaramente ridotta. Una scarsa igiene orale aumenta le possibilita' di insorgenza di iperplasia gengivale. Il farmaco contiene lattosio monoidrato.
Interazioni
Interazioni enzimatiche: le sostanze che inibiscono e che inducono l'isoenzima 3A4 del citocromo P450 possono influire sul livello plasmatico della felodipina. Interazioni che portano ad un aumento della concentrazione plasmatica di felodipina: e' stato dimostrato che gli inibitori enzimatici causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche di felodipina, ad esempio cimetidina, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi anti HIV (es. ritonavir), alcuni flavonoidi presenti nel succo di pompelmo. Interazioni che portano ad una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina: gli induttori enzimatici possono causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina, ad esempio fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici, efavirenz, nevirapina, Hypericum Perforatum (erba di San Giovanni). Tacrolimus: la felodipina puo' aumentare la concentrazione di tacrolimus. Quando usati contemporaneamente, la concentrazione sierica di tacrolimus deve essere monitorata e la dose di tacrolimus puo' richiedere un adeguamento. Ciclosporina: la felodipina non influenza le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Altri farmaci estesamente legati: l'elevato grado di legame alle proteine plasmatiche della felodipina non sembra influenzare la frazione libera di altri farmaci estesamente legati, quali il warfarin. La felodipina puo' aumentare o completare gli effetti di altri antiipertensivi. L'aggiunta di felodipina ad una terapia diuretica puo', temporaneamente, aumentare gli effetti saluretici ed intensificare una preesistente ipopotassiemia. Gli effetti antiipertensivi della felodipina non vengono ridotti a seguito di assunzione simultanea di FANS. Le concentrazioni plasmatiche di digossina aumentano durante la somministrazione concomitante di felodipina. Pertanto puo' essere necessario ridurre la dose di digossina in caso di trattamento contemporaneo con i due farmaci.
Effetti indesiderati
Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri parestesia. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni. Patolgoie vascolari. Comune: rossore; raro: sincope. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, dolore addominale; raro: vomito; molto raro: iperplasia gengivale, gengivite. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: reazioni di fotosensibilizzazione, vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza/disfunzione sessuale, menorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema periferico; non comune: affaticamento; molto raro: reazioni di ipersensibilita' (es. angioedema, febbre).
Gravidanza e allattamento
La felodipina non deve essere assunta durante la gravidanza. La felodipina viene escreta nel latte materno. Tuttavia, se assunta a dosi terapeutiche dalla madre che allatta, non sembra influenzare il lattante. Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nei pazienti.