Sintesi del foglietto illustrativo di
038279030 - CIPROFLOXACINA LIM*25FL 200MG
Denominazione
CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M
Categoria farmacoterapeutica
Fluorochinoloni.
Principi attivi
Un flacone contiene: ciprofloxacina lattato.
Eccipienti
Acido lattico (E270), sodio cloruro, acido cloridrico (per aggiustare pH) (E507), acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento delle infezione riportate sotto. Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. >>Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi: riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie, polmonite. Otite media cronica purulenta. Riacutizzazione di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi. Infezione delle vie urinarie. Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilita' tramite prove di laboratorio: infezioni del tratto gastroenterico; infezioni intraddominali; infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; otite esterna maligna; infezioni ossee ed articolari; trattamento di infezioni in pazienti neutropenici; profilassi di infezioni in pazienti neutropenici; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). >>Bambini e adolescenti: infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa; infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina.
Posologia
La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia, nonche' del suo decorso clinico e batteriologico. Dopo l'iniziale somministrazione endovenosa il trattamento puo' essere proseguito per via orale con le compresse o la sospensione. Il trattamento e.v. deve essere proseguito per via orale appena possibile. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. >>Adulti. Infezioni alle basse vie respiratorie: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno per 7-14 giorni. Infezioni alle alte vie respiratorie. Riacutizzazione di sinusite cronica: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno per 7-14 giorni; otite media cronica purulente: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno per 7-14 giorni; otite esterna maligna: 400 mg tre volte al giorno per 28 giorni e fino a tre mesi. Infezioni alle vie urinarie. Pielonefrite complicata e non complicata: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno per 7-21 giorni, puo' essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari; prostatite: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno per 2-4 settimane (acuta). Infezioni dell'apparato genitale: epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno per almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica anche causata da Shigella spp.(eccetto la Shigella Dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave: 400 mg due volte al giorno per 1 giorno; diarrea causate da Shigella Dysenteriae tipo 1: 400 mg due volte al giorno per 5 giorni; diarrea causate da Vibro cholerae: 400 mg due volte al giorno per 7 giorni; infezioni intraddominali sostenute da batteri gram-negativi: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno per 5-14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno per 7-14 giorni. Infezioni ossee ed articolari: da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno per massimo 3 mesi. Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici (la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o piu' agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali): da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno e la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica. Profilassi e terapia dopo esposizioni dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano la terapia parentale (la somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): 400 mg tre volte al giorno per un periodo di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis. >>Bambini e adolescenti. Fibrosi cistica: 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose per un periodo da 10 a 14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: da 6 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno a 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose per un periodo da 10 a 21 giorni. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone che necessitano di trattamento parentale (la somministrazione del farmaco deve iniziare il piu' presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose per un periodo di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis. Altre infezioni gravi: 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg il periodo e' valutato in funzione del tipo di infezione. >>Anziani: i pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione della clearance della creatinina del paziente. >>Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalita' renale. Clcr > 60 ml/min/1,73m^2, creatina sierica < 124 mcmol/L, dose endovenosa: dosaggio abituale; Clcr 30-60 ml/min/1,73m^2, creatina sierica 124-168 mcmol/L, dose endovenosa: 200-400 mg ogni 12 ore; Clcr < 30 ml/min/1,73m^2, creatina sierica > 169 mcmol/L, dose endovenosa: 200-400 mg ogni 24 ore. Pazienti emodializzati, creatina sierica > 169 mcmol/L, dose endovenosa: 200-400 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi). Pazienti in dialisi peritoneale, creatina sierica > 169 mcmol/L, 200-400 mg ogni 24 ore. Non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica. La somministrazione a bambini con ridotta funzionalita' renale e/o epatica non e' stata oggetto di sperimentazione. La soluzione per infusione deve essere controllata visivamente prima dell'uso. Non deve essere usata se torbida. La ciprofloxacina deve essere somministrata per infusione endovenosa. Per i bambini, la durata dell'infusione e' di 60 minuti. Nei pazienti adulti la durata dell'infusione e' di 60 minuti per 400 mg e di 30 minuti per 200 mg. L'infusione lenta praticata in una grossa vena riduce sia il disagio del paziente che il rischio di irritazione venosa. La soluzione per infusione puo' essere somministrata sia da sola che con altre soluzioni per infusioni compatibile.
Conservazione
Conservare al riparo dalla luce. In caso di conservazione del prodotto a basse temperature si puo' verificare precipitazione del soluto il quale si ridissolvera' a temperatura ambiente (15-25 gradi C). Pertanto si raccomanda di non conservare la soluzione per infusione in frigorifero. Poiche' la soluzione per infusione e' sensibile alla luce, rimuovere i flaconi dalla scatola solo immediatamente prima dell'uso.
Avvertenze
La monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni somministrare la ciprofloxacina in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche: e' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche. Infezioni dell'apparato genitale: le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Somministrare ciprofloxacina assieme ad un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, riconsiderare la terapia. Diarrea del viaggiatore: tener conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni ossee ed articolari: usare in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. I dati sull'uso della ciprofloxacina nei bambini, hanno rilevato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco. Iniziare il trattamento dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: considerare il trattamento delle infezioni delle vie urinarie solo quando non possono essere usati altri trattamenti e basare la terapia sui risultati degli esami microbiologici. Si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni: ipersensibilita', reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza e' necessario interrompere la somministrazione ed instaurare una terapia adeguata. Non usare il farmaco in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni: la ciprofloxacina puo' essere prescritta a questi pazienti per il trattamenti di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina. Possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini, talvolta bilaterale. Alla comparsa dei primi segni di tendinite, interrompere il trattamento. Tenere l'arto interessato a riposo. Usare con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave. La ciprofloxacina puo' provocare reazioni di fotosensibilita'. Evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. Usare il medicinale con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni. Se questo dovesse manifestarsi interrompere la ciprofloxacina. Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico: interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di polineuropatia. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, sospendere la ciprofloxacina, per evitare che la condizione diventi irreversibile. Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT: sindrome congenita dell'intervallo QT prolungato, uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, squilibri elettrolitici, anziani, patologie cardiache. L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici, che va trattata immediatamente. Sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione e' controindicato l'uso da farmaci che inibiscono la peristalsi. E' stata segnalata la comparsa di cristalluria: idratare i pazienti in trattamento ed evitare un'eccessiva alcalinita' delle urine. Sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita: interrompere il trattamento. Sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: evitare la ciprofloxacina in questi pazienti. Controllare l'eventuale insorgenza di emolisi. Possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifestata. Puo' esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate da Staphylococcus e Pseudomonas. La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e puo' cosi provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima, che vengano co-somministrate. La co-somministrazione di ciprofloxacina e tizanidina e' controindicata. Tenere i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e puo' rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche. L'uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato e' sconsigliata. L'attivita' in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tubercolosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento. Sono state segnalate reazioni locali nella sede d'iniezione a seguito di somministrazione endovenosa: piu' frequenti se il tempo d'infusione viene ridotto a 30 minuti o meno. Possono manifestarsi come reazioni cutanee locali, che regrediscono rapidamente a completamento dell'infusione. Ulteriori somministrazioni e.v. non sono controindicate a meno che le reazioni non ricorrano nuovamente o peggiorino. I flaconi contengono sodio cloruro.
Interazioni
>>Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Probenecid: interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. >>Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: non dev'essere somministrata insieme con il farmaco, si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina co-somministrata con il prodotto. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato: il trasporto tubulare renale nel metotrexato puo' venire inibito dalla co-somministrazione di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante e' sconsigliato. La co-somministrazione di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato delle concentrazioni plasmatiche di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. Altre xantine: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. La co-somministrazione di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina: monitorare i livelli sierici del farmaco. La co-somministrazione di ciprofloxacina e warfarin puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante la co-somministrazione di ciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo immediatamente successivo. La co-somministrazione di ciprofloxacina e ropinirolo da' luogo ad un incremento della Cmax e dell'AUC del ropinirolo: controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e adattarne opportunamente il dosaggio durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. In seguito alla co-somministrazione di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina: sorvegliare il paziente e adattare il dosaggio della clozapina durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.
Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche; raro: colite associata ad antibioticoterapia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico/angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita), reazione a tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattivita' psicomotoria, agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressioni, allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, senso di instabilita', disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia, disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni, vertigini; molto raro: emicrania, alterazioni della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica; molto raro: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Raro: disurbi visivi; molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita dell'udito/calo dell'udito. Patologie cardiache. Non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta, prolungamento del ECG QT. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalita' epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilita'; molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrosi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore muscoloscheletrico, artralgia; raro: mialgia, artrite, aumento tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria, nefrite tubulo-intestiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa); non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione. Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: alterazione del livello di protrombina, incremento dell'amilasi. I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequente superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale). Comune: vomito, transitorio incremento delle transaminasi, rash; non comune: trombocitopenia, trombocitosi, confusione e disorientamento, allucinazioni, parestesia e disestesia, convulsioni, vertigini, disturbi visivi, perdita dell'udito, tachicardia, vasodilatazione, ipotensione, transitoria compromissione della funzionalita' epatica, ittero colestatico, insufficienza renale, edema; raro: pancitopenia, depressione midollare, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi dell'olfatto, calo dell'udito, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rottura tendine. L'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune.
Gravidanza e allattamento
I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto. A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.