Sintesi del foglietto illustrativo di
038074175 - FOSINOPRIL DOC*14CPR 20MG
Denominazione
FOSINOPRIL DOC GENERICI
Categoria farmacoterapeutica
ACE-inibitori, non associati.
Principi attivi
Fosinopril sale sodico.
Eccipienti
Lattosio anidro, zinco stearato, crospovidone Type A (E1202).
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al fosinopril, agli altri ACE inibitori o ad uno degli eccipienti di questo prodotto. Storia di angioedema causato da precedente trattamento con un ACE inibitore. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo o terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
Somministrare per via orale in singola dose giornaliera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. L'assorbimento non e' influenzato dal cibo. La dose deve essere individualizzata in funzione del profilo del paziente e della risposta pressoria. >>Ipertensione: puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di farmaci antipertensivi. >>Pazienti ipertesi non trattati con diuretici: 10 mg una volta al giorno. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione salina e/o di volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono mostrare un calo della pressione eccessiva dopo la dose iniziale. L'inizio del trattamento deve avvenire sotto supervisione medica. La dose abituale giornaliera va da 10 mg ad un massimo di 40 mg somministrati in dose singola. La dose piu' comune e' di 20 mg in una singola somministrazione. In generale, se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo di tre o quattro settimane ad un certo livello di dose, la dose puo' essere ulteriormente aumentata. >>Pazienti ipertesi in trattamento concomitante con diuretici: si puo' verificare ipotensione sintomatica in seguito alla terapia. Questo e' piu' probabile in pazienti in trattamento concomitante con diuretici. Si raccomanda percio' cautela, dal momento che questi pazienti possono essere volume e/o sale depleti. Se possibile la terapia diuretica deve essere interrotta due o tre giorni prima di iniziare la terapia con fosinopril sale sodico. In pazienti ipertesi nei quali non e' possibile interrompere il diuretico, la terapia deve iniziare alla dose di 10 mg. Devono essere tenuti sotto controllo la funzionalita' renale e il potassio sierico. Le dosi successive devono essere aggiustate in funzione della risposta pressoria. La terapia diuretica puo' essere reintrodotta, se necessario. Quando si inizia il trattamento in un paziente gia' in terapia diuretica, si raccomanda che il trattamento con fosinopril sale sodico venga iniziato sotto supervisione medica per diverse ore e fino a stabilizzazione della pressione sanguigna. >>Insufficienza cardiaca: in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, usare come terapia aggiuntiva ai diuretici e, quando appropriato, alla digitale; la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno, sotto stretta supervisione medica. Se la dose iniziale e' ben tollerata, i pazienti devono gradualmente aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno, in funzione della risposta clinica. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale non deve precludere una cauta progressione nell'aumento della dose di fosinopril sale sodico, dopo il raggiungimento di un efficace controllo dell'ipotensione. Nei pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica (ad es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti sottoposti a energica terapia diuretica) queste condizioni devono essere corrette, se possibile, prima della terapia con fosinopril sale sodico. Considerare di somministrare una dose iniziale di 5 mg per valutare l'effetto ipotensivo in pazienti ad alto rischio. La dose deve essere successivamente aggiustata fino a raggiungere una risposta ottimale. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere tenuti sotto controllo. >>Pazienti con insufficienza renale: 10 mg al giorno, tuttavia e' necessaria cautela specialmente con GFR inferiore a 10 ml/min. >>Pazienti con funzionalita' epatica: 10 mg al giorno, tuttavia e' necessaria cautela. Anche se la velocita' di idrolisi puo' risultare ridotta in pazienti con insufficienza epatica, l'estensione dell'idrolisi non e' apprezzabilmente ridotta. In questi pazienti si e' dimostrata una ridotta clearance epatica del fosinoprilato con aumento compensatorio dell'escrezione renale. >>Bambini e adolescenti: non e' raccomandato a causa dei dati insufficienti relativi alla sicurezza e/o all'efficacia. >>Anziani: non e' necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale ed epatica clinicamente normale poiche' non vi sono significative differenze nei parametri farmacocinetici o nell'efficacia antipertensiva del fosinoprilato rispetto ai soggetti piu' giovani. La compressa deve essere ingerita con una sufficiente quantita' di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).
Conservazione
Non conservare al di sopra dei 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale al fine di proteggere dall'umidita'.
Avvertenze
Raramente e' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata; e' piu' probabile che si manifesti ipotensione in un paziente iperteso che riceve fosinopril sodico se il paziente e' volume-depleto. La probabilita' di svilupparla e' maggiore nei pazienti con insufficienza cardiaca piu' grave, con conseguente impiego di diuretici dell'ansa, iponatremia o insufficienza renale. In pazienti con ischemia cardiaca o cerebrovascolare un' eccessiva riduzione della pressione sanguigna puo' portare ad infarto del miocardio o ad accidente cerebrovascolare. Un transitorio effetto ipotensivo non e' una controindicazione alla somministrazione di dosi successive, che possono essere assunte solitamente senza alcun problema, una volta che la pressione sanguigna sia aumentata dopo espansione volumetrica. Somministrare con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione nel flusso sanguigno dal ventricolo sinistro, come in caso di stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In casi di insufficienza renale, la dose iniziale non deve essere aggiustata. In pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione conseguente all'inizio del trattamento con ACE inibitori puo' portare ad un'ulteriore peggioramento della funzionalita' renale. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi dell'unica arteria in caso di singolo rene che sono stati trattati con ACE inibitori, e' stato oservato un aumento dell'urea nel sangue e della creatinina sierica di solito reversibili con l'interruzione del trattamento. Alcuni pazienti ipertesi senza evidenza di preesistente patologia reno-vascolare, hanno mostrato aumenti dell'urea nel sangue e dei livelli di creatinemia, di solito lievi e transitori, specialmente quando fosinopril sodico veniva somministrato in combinazione con un diuretico. Potrebbe essere necessario l'utilizzo di una dose piu' bassa e/o l'interruzione del diuretico e/o dell'ACE inibitore. La proteinuria potrebbe manifestarsi in rari casi in pazienti con insufficienza renale pre-esistente. In rari casi e' stato riportato angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso fosinopril sodico; questo effetto puo' manifestarsi in ogni momento durante il trattamento. In casi molto rari, l'angioedema associato a edema della laringe o della lingua ha determinato la morte. Gli ACE inibitori causano angioedema piu' spesso in pazienti neri che non in quelli non neri. Reazioni anafilattoidi sono state osservate in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es: AN 69) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore; considerare l'utilizzo di un diverso tipo di membrana o di una differente classe di farmaci antipertensivi. In casi rari, i pazienti che hanno ricevuto gli ACE inibitori durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa-densita' (LDL) con solfato destrano hanno manifestato reazioni anafilattoidi che li hanno messi in pericolo di vita; queste reazioni sono evitabili interrompendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori prima di ogni aferesi. Pazienti trattati con gli ACE inibitori durante i trattamenti di desensitizzazione (il veleno degli imenotteri) hanno mostrato reazioni anafilattoidi gravi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente l'utilizzo di ACE inibitori ma si sono ripresentate all'innavertita risomministrazione del medicinale. Alte concentrazioni di fosinopril nel plasma si potrebbero rilevare in pazienti con insufficienza epatica. Molto raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite, progredisce in necrosi fulminante e porta (a volte) a morte; il meccanismo di questa sindrome e' sconosciuto. Sono state rilevate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. La neutropenia raramente si manifesta in pazienti con una normale funzionalita' renale e che non hanno altre complicanze. La neutropenia e l'agranulocitosi sono reversibili dopo l'interruzione degli ACE inibitori. Somministrare con estrema cautela in pazienti con malattia del collagene vascolare, in pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo o un trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di questi fattori complicanti, specialmente se presentano una pre-esistente insufficienza renale. Il medicinale puo' essere meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna dei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa della maggior prevalenza di stati a bassa-renina nella popolazione nera ipertesa. E' stata osservata tosse generalmente non-produttiva, persistente e scompare dopo l'interruzione del trattamento. In pazienti sottoposti ad operazioni importanti o durante anestesia con sostanze che causano ipotensione, fosinopril sodico puo' inibire la formazione di angiotensina II secondaria alla secrezione compensativa di renina. Se si manifesta ipotensione attribuibile a questo meccanismo, si puo' rimediare attraverso un'espansione volumetrica. Sono stati osservati incrementi del potassio sierico. I pazienti a rischio di sviluppo di iperkaliemia sono quelli che soffrono di insufficienza renale, diabete mellito o quelli che utilizzano contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti salini che contengono potassio, o quelli che utilizzano altri farmaci che possono essere associati all'aumento del potassio sierico (ad es. eparina). Nei pazienti diabetici trattati con farmaci antidiabetici orali o insulina, i controlli della glicemia devono essere effettuati molto attentamente durante il primo mese di trattamento. La combinazione con litio non e' generalmente raccomandata. Contiene lattosio.
Interazioni
L'effetto antipertensivo e' solitamente additivo quando si aggiunge un diuretico al trattamento di un paziente che riceve fosinopril sodico. In pazienti che stanno gia' utilizzando i diuretici e specialmente quelli per cui la terapia con i diuretici e' stata recentemente istituita, si puo' manifestare occasionalmente una eccessiva riduzione della pressione del sangue dopo l'aggiunta di fosinopril sodico. La possibilita' di sviluppare ipotensione sintomatica quando si utilizza fosinopril sodico puo' essere diminuita interrompendo l'utilizzo dei diuretici prima di iniziare il trattamento con fosinopril sodico. Supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti salini che contengono potassio o altri medicinali associati all'aumento del potassio sierico: la co-somministrazione puo' portare ad un significativo incremento dei livelli di potassio sierico; se fosinopril sodico viene somministrato in combinazione con diuretici che fanno perdere potassio, l'ipokaliemia puo' migliorare. L'utilizzo in combinazione con il litio non e' raccomandato ma se la combinazione e' necessaria, si devono monitorare attentamente i livelli di litio sierico. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), incluso l'acido acetilsalicilico > 3 g/giorno: la somministrazione cronica di FANS puo' diminuire l'effetto antipertensivo di un ACE inibitore. I FANS e gli ACE inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono portare ad un deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Raramente si puo' manifestare insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con una compromessa funzionalita' renale, come anziani o pazienti disidratati. L'utilizzo concomitante di altri agenti antipertensivi come beta-bloccanti, metildopa, calcio antagonisti e diuretici puo' aumentare l'effetto antipertensivo. L'utilizzo concomitante di gliceril trinitrato e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione sanguigna. L'utilizzo concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE inibitori puo' portare ad un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE inibitori. La concomitante somministrazione degli ACE inibitori e di farmaci antidiabetici (insulina, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' aumentare l'effetto ipoglicemizzante, con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno e' piu' probabile durante le prime settimane di trattamento concomitante e in pazienti con insufficienza renale. Il medicinale puo' essere utilizzato contemporaneamente con l'acido acetilsalicilico (in dosi cardiologiche), trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati. Evitare la combinazione con medicinali immunosopressori e/o medicinali che causano leucopenia. L'alcol amplifica l'effetto ipotensivo di fosinopril sodico. Gli antiacidi (ad es. idrossido di alluminio, magnesio idrossido simeticone) possono impedire l'assorbimento del prodotto e quindi la somministrazione deve essere separata almeno da due ore. Fosinopril sodico potrebbe provocare una sottostima dei livelli sierici di digossina se misurata con saggi che utilizzano il metodo di adsorbimento su carbone. Si raccomanda di sospendere il trattamento alcuni giorni prima di effettuare i test della paratiroide.
Effetti indesiderati
Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 <1/10), non comuni (>=1/1,000 <1/100), rare (>=1/10,000 <1/1,000), molto rare (<1/10,000) e non note (non stimabili dai dati disponibili). Esami diagnostici. Comuni: aumenti della fosfatasi alcalina, bilirubina, LDH e transaminasi. Non comuni: aumento del peso, aumento dell'urea, della creatinina sierica, iperpotassiemia. Rari: aumento transitorio dell'emoglobina, iposodiemia. Patologie cardiache. Comuni: tachicardia. Non comuni: angina pectoris, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo e della conduzione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: transitoria diminuzione dell'emoglobina e diminuzione dell'ematocrito. Rari: transitoria anemia, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia. Molto rari: agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea. Non comuni: infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, alterazione del gusto, tremore, disturbi del sonno. Rari: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: dolore alle orecchie, tinnito, vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse. Non comuni: dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite. Rari: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, diarrea. Non comuni: stitichezza, secchezza delle fauci, flatulenza. Rari: lesioni orali, pancreatite, tumefazione della lingua, distensione addominale, disfagia. Molto rari: angioedema intestinale, (sub) ileo. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: insufficienza renale, proteinuria. Rari: disturbi prostatici. Molto rari: insufficienza renale acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, angioedema, dermatite. Non comuni: iperidrosi, prurito, orticaria. Rari: ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia. Rari: artrite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: diminuzione dell'appetito, gotta, iperpotassiemia. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica. Non comuni: ipertensione, shock, ischemica transitoria. Rari: vampate, emorragia, malattia vascolare periferica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: dolore toracico (non-cardiaco), debolezza. Non comuni: febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico. Rari: debolezza di un'estremita'. Patologie epatobiliari. Rari: epatite. Molto rari: insufficienza epatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disfunzioni sessuali. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione, confusione. E' stato riportato un complesso di sintomi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/arterite, anticorpi anti-nucleo positivi, aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Negli studi clinici condotti con fosinopril sodico, l'incidenza degli effetti indesiderati non ha mostrato differenze tra anziani (piu' di 65 anni) e pazienti piu' giovani.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Se una paziente sta pianificando una gravidanza o se una gravidanza e' stata accertata, si deve iniziare il prima possibile un trattamento alternativo. Non sono stati effettuati degli studi controllati di ACE inibitori sugli esseri umani, ma nel numero limitato di pazienti che e' stato esposto a tossicita' durante il primo trimestre non si sono evidenziate malformazioni riconducibili a tossicita' sul feto umano come descritto sotto. Negli animali da laboratorio, il fosinoprilato attraversa la placenta. E' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'esposizione a lungo-termine agli ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre puo' indurre tossicita' fetale (riduzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se c'e' stata esposizione nel secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati di madre che ha utilizzatoil medicinale devono essere attentamente monitorati per ipotensione, oliguria e iperkaliemia. Fosinopril viene escreto nel latte materno. Le madri trattate con un ACE inibitore devono essere informate di evitare l'allattamento.