Sintesi del foglietto illustrativo di
037681069 - ZOLPIDEM RATIO.*30CPR RIV 10MG
Denominazione
ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Categoria farmacoterapeutica
Ipnotici e sedativi.
Principi attivi
Zolpidem tartrato.
Eccipienti
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato (Tipo A); magnesio stearato; ipromellosa. Rivestimento della compressa: ipromellosa; macrogol 400; titanio diossido (agente colorante E 171).
Indicazioni
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o sostanze benzodiazepinosimili sono indicate soltanto quando i disordini sono gravi, disabilitanti o costringono il soggetto ad estremi stati di angoscia.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo (zolpidem) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza epatica; sindrome dell'apnea del sonno; miastenia grave; grave insufficienza respiratoria; bambini e ragazzi di eta' inferiore a 18 anni.
Posologia
La durata del trattamento deve essere piu' breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da qualche giorno a due settimane, per un tempo massimo di quattro settimane - inclusa la fase di graduale diminuzione del farmaco. La graduale diminuzione del farmaco deve essere programmata a seconda del paziente. In alcuni casi un prolungamento del trattamento potrebbe essere necessario; in tali casi non deve avvenire senza rivalutare lo stato clinico del paziente. Il farmaco deve essere assunto con liquidi prima di coricarsi. Adulti: 10 mg, da assumere immediatamente prima di coricarsi. Anziani: e' raccomandato un dosaggio pari a 5 mg nei soggetti anziani o debilitati che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem. Il dosaggio puo' essere aumentato a 10 mg qualora il responso clinico sia inadeguato ed il farmaco e' ben tollerato. Pazienti con insufficienza epatica: nei soggetti affetti da insufficienza epatica, che non eliminano il farmaco come i soggetti normali, e' consigliato un dosaggio di 5 mg. Questa dose puo' essere aumentata a 10 mg qualora il responso clinico sia inadeguato ed il farmaco e' ben tollerato. In tutti i soggetti la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg. Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni: zolpidem e' controindicato.
Conservazione
Conservare nel confezionamento originario.
Avvertenze
Dove possibile, deve essere chiarita la causa dell'insonnia. I fattori alla radice del problema devono essere trattati prima di prescrivere un ipnotico. Se dopo un trattamento di 7 - 14 giorni l'insonnia persiste, potrebbe indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario e pertanto ne deve essere valutata la causa. Sono descritte qui di seguito le informazioni generali sugli effetti segnalati dopo la somministrazione di benzodiazepine e di agenti benzodiazepinosimili o altri agenti ipnotici da valutare prima della prescrizione. Tolleranza: si puo' sviluppare, dopo piu' settimane di assunzione del farmaco una perdita di efficacia degli effetti ipnotici di benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili a breve durata. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento, ed e' maggiore nei soggetti con storia di disordini psichiatrici e/o abuso di alcool o droghe. In seguito allo sviluppo di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' causare la sindrome di astinenza. Questi possono essere: mal di testa, dolori muscolari, stati d'ansia estrema, tensione, spossatezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi piu' gravi i seguenti sintomi possono essere segnalati: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, insensibilita' e formicolio degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore, al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia di rimbalzo: quando l'agente ipnotico e' interrotto si puo' verificare una sindrome transitoria nella quale si riacutizzano i sintomi che hanno reso necessario il trattamento con benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili soprattutto. Cio' puo' essere accompagnato da altre reazioni come cambio d'umore, ansia e spossatezza. E' importante avvisare il paziente circa la possibilita' del fenomeno di rimbalzo, in modo da ridurre gli stati d'ansia qualora si verificassero tali sintomi in seguito all'interruzione del farmaco. Nel caso di benzodiazepine o agenti benzodiazepinici con una breve durata di azione i sintomi di astinenza possono manifestarsi all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, in particolar modo per dosaggi elevati. Si raccomanda di ridurre le dosi gradualmente, poiche' il rischio di sindrome di astinenza/ fenomeno di rimbalzo si manifestano con un'interruzione improvvisa del trattamento. Il trattamento deve durare il meno possibile, e comunque non deve superare le 4 settimane - inclusa la fase di graduale diminuzione. Il prolungamento del trattamento non deve avvenire senza aver rivalutato la situazione clinica del paziente. E' opportuno informare il paziente che la durata del trattamento sara' per un tempo limitato. Amnesia: le benzodiazepine o le sostanze benzodiazepinosimili possono indurre amnesia anterograda, la quale di solito si manifesta varie ore dopo aver ingerito il farmaco. Per ridurre il rischio, accertarsi che i soggetti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: l'uso di benzodiazepine o di agenti benzodiazepinosimili puo' provocare le seguenti reazioni: spossatezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusioni, attacchi d'ira, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dell'insonnia ed altri comportamenti avversi. Interrompere l'uso del farmaco qualora si verifichino queste reazioni. Queste reazioni sono piu' frequenti negli anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo ed altri comportamenti associati come "guidare nel sonno", preparare e mangiare cibo, telefonare e avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima raccomandata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare fortemente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti. Popolazioni speciali: si raccomanda la somministrazione di un basso dosaggio negli anziani e nei soggetti debilitati. A causa dell'effetto miorilassante del farmaco, c'e' il rischio, nei soggetti anziani, di cadute, scendendo dal letto di notte, e di fratture delle anche. Soggetti con insufficienza renale: si richiede cautela nella somministrazione del farmaco seppure non sia necessario un aggiustamento dei dosaggi. Soggetti con insufficienza respiratoria cronica: cautela e' necessaria quando si prescrive lo zolpidem in questi soggetti, poiche' le benzodiazepine possono causare depressione respiratoria. Si deve inoltre considerare che stati d'ansia e di agitazione sono segni di insufficienza respiratoria decompensata. Soggetti con grave insufficienza epatica: l'uso di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepinosimili non e' indicato nei soggetti affetti da grave insufficienza epatica in quanto possono causare encefalopatia. Uso nei soggetti con malattie psicotiche: le benzodiazepine o gli agenti benzodiazepinosimili non sono raccomandate nei trattamenti primari della psicosi. Uso nei soggetti affetti da depressione: nonostante non siano state dimostrate rilevanti interazioni farmaco-dinamiche, farmaco-cinetiche e cliniche con SSRI, lo zolpidem deve essere somministrato con cautela nei soggetti con evidenti sintomi di depressione. Si possono manifestare tendenze al suicidio. Siccome e' possibile un'overdose intenzionale da parte di questi pazienti, deve essere fornito il minor quantitativo di farmaco necessario. Le benzodiazepine o le sostanze benzodiazepinosimili, non devono essere usate da sole per trattare la depressione o stati d'ansia associati alla depressione (il suicidio si puo' manifestare in questi soggetti). L'uso nei soggetti con precedenti abusi di alcool o droghe. Le benzodiazepine o gli agenti benzodiazepinosimili devono essere usati con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droghe o alcool. Questi soggetti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza durante il trattamento poiche' sono a rischio di assuefazione e di dipendenza psichica. Zolpidem contiene lattosio.
Interazioni
La concomitante assunzione del farmaco con l'alcool non e' raccomandata in quanto puo' aumentare l'effetto sedativo. Cio' incide sulla capacita' di guida e sull'uso di macchinari. Cautela e' richiesta se lo Zolpidem e' usato insieme ad altri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale. Si puo' verificare l'aumento dell'effetto depressivo a livello centrale se il farmaco e' assunto insieme ad antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici si puo' manifestare un aumento dell'euforia ed un conseguente aumento della dipendenza psichica. Lo Zolpidem e' metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia dei citocromi P450. L'enzima principale e' CYP3A4. La Rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem, diminuendo di circa il 60% la concentrazione plasmatica e pertanto riducendone l'efficacia. Effetti simili si segnalano anche con altri forti induttori di enzimi del citocromo P450. Composti che inibiscono gli enzimi epatici (in modo particolare CYP3A4), possono aumentare la concentrazione del plasma e l'attivita' dello zolpidem. Tuttavia, quando lo zolpidem e' somministrato con itraconazolo (inibitore CYP3A4), gli effetti farmaco-cinetici e farmaco-dinamici non variano in modo significativo. La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota.
Effetti indesiderati
Questi effetti sono connessi alla sensibilita' dell'individuo e si manifestano maggiormente nelle ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco, soprattutto se il soggetto non va a coricarsi o non dorme immediatamente dopo. Disturbi psichiatrici. Non comune (>1/1000, <1/100). Reazioni paradosse: spossatezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusioni, attacchi d'ira, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo e comportamenti associati, comportamento inappropriato ed altri effetti comportamentali avversi (queste reazioni sono frequenti fra gli anziani), amnesia anterograda puo' essere associata ad un comportamento inappropriato. L'uso di benzodiazepine o di agenti benzodiazepinosimili puo' far manifestare una depressione pre-esistente. L'uso (anche con dosaggi terapeutici) puo' condurre alla dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Si puo' manifestare una dipendenza psichica. L'abuso e' stato riportato nei tossicodipendenti. Diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune (>1/100): sonnolenza nei giorni immediatamente dopo l'assunzione, insensibilita' emotiva, vigilanza ridotta, confusione, stanchezza, mal di testa. Patologie dell'occhio. Comune (>1/100): diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune (>1/100): vertigini, atassia. Patologie gastrointestinali. Non comune (>1/1000, <1/100): disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>1/1000, <1/100): rash cutanei. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (>1/100): debolezza muscolare.
Gravidanza e allattamento
Non esistono dati sufficienti per valutare la sicurezza dello Zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene gli studi animali non abbiano segnalato effetti teratogenici o embrio-tossici, la sicurezza dell'uso del farmaco in donne in gravidanza non e' stata stabilita. In ogni caso lo zolpidem non deve essere assunto durante il primo trimestre di gravidanza. Se il farmaco e' prescritto ad una donna in eta' fertile, le deve essere consigliato di avvertire il medico se desidera o se sospetta una gravidanza, in modo tale da interrompere il trattamento. Se lo zolpidem, per impellenti motivi medici, e' somministrato durante gli ultimi mesi della gravidanza o durante il parto, si possono verificare nel neonato, a causa dell'azione farmacologica del medicinale, effetti quali: riduzione della temperatura corporea (ipotermia), ipotonia e una moderata depressione respiratoria. Bambini nati da madri che hanno assunto le benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili, in modo cronico, durante l'ultima fase della gravidanza, possono sviluppare dopo la nascita dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare la sindrome da astinenza. Zolpidem e' escreto in quantita' minime nel latte materno. Zolpidem non deve quindi essere somministrato alle madri durante il periodo di allattamento, dato che non sono stati studiati gli effetti sul bambino.