Sintesi del foglietto illustrativo di
037496155 - LANSOPRAZOLO TEVA*28CPS 30MG
Denominazione
LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
Categoria farmacoterapeutica
Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).
Principi attivi
Lansoprazolo.
Eccipienti
Contenuto della capsula: granuli di zucchero (saccarosio e amido di mais); carbossimetilamido sodico Tipo A; sodio laurilsolfato; povidone K30; fosfato trisodico dodecaidrato; ipromellosa; copolimero acido metacrilico - etilacrilato 1:1, dispersione 30 %. Trietilcitrato; titanio diossido (E 171); talco. Involucro della capsula: titanio diossido (E 171); gelatina; acqua. Inchiostro per la stampa: gomma lacca; alcool etilico anidro; alcool; isopropilico; glicole propilenico N-butil alcool; ammonio idrossido; potassio idrossido; ferro ossido nero (E172); acqua.
Indicazioni
Trattamento dell'ulcera duodenale e/o gastrica benigna; trattamento e profilassi dell'esofagite da reflusso; malattia da Reflusso Gastroesofageo (MRGE) sintomatica; trattamento e profilassi di ulcere gastriche benigne e ulcere duodenali associate all'uso di FANS e sollievo dei sintomi nei pazienti che richiedono trattamento continuato con FANS; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison; eradicazione di Helicobacter pylori in associazione con una terapia antibiotica appropriata e prevenzione delle recidive di ulcera peptica in pazienti con ulcera associata a H. pylori.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir.
Posologia
Per un effetto ottimale, lanzoprazolo deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell' H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica benigna: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso:15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata e' di 15 o 30 mg di lansoprazolo una volta al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Trattamento di ulcera gastrica benigna e ulcera duodenale associata all'uso di FANS e sollievo dei sintomi: 30 mg di lansoprazolo una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente utilizzare una dose piu' elevata e/o prolungare il trattamento. Profilassi di ulcera gastrica benigna e ulcera duodenale associate all'uso di FANS e sollievo dei sintomi in pazienti a rischio (cosi' come quelli con eta' > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg di lansoprazolo una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' di 60 mg di lansoprazolo una volta al giorno. La posologia deve essere poi aggiustata individualmente. Il trattamento deve essere continuato per tutto il periodo clinicamente indicato. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Per i pazienti che richiedono 120 mg o piu' al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Eradicazione di Helicobacter pylori: quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'appropriato uso e prescrizione di agenti antibatterici. La dose raccomandata e' 30 mg di lansoprazolo 2 volte al giorno per una settimana in associazione con una delle tre combinazioni seguenti: amoxicillina 1 g due volte al giorno + claritromicina 250-500 mg due volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno; amoxicillina 1 g due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. I tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata a lanzoprazolo e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Alterata funzione epatica e renale: Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera. Non e' necessario modificare il dosaggio nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve o con compromissione della funzione renale. Anziani: a causa della clearance ridotta del lansoprazolo negli anziani, puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. In ogni caso, la dose giornaliera negli anziani non deve superare i 30 mg a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica: l'uso di lansoprazolo non e' raccomandato nei bambini poiche' i dati clinici sono limitati. Il trattamento dei bambini sotto un anno di eta' deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento del reflusso gastro- esofageo. Modo di somministrazione: lanzoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Le capsule devono essere deglutite intere. Non frantumare o masticare.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' i sintomi potrebbero essere mascherati e la diagnosi ritardata. Il lansoprazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica moderata e severa. Ci si puo' attendere che la diminuita acidita' gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantita' gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da Salmonella e Campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione di H. pylori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell' H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomegnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Questo medicinale contiene saccarosio.
Interazioni
>>Effetti di lansoprazolo con altri farmaci. Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH: lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico e' critico per la loro biodisponibilita'. Atazanavir: uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all'esposizione ad atazanavir (approssimativamente la diminuzione del 90% dell'AUC e della Cmax). Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir. Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub- terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lasoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina: e' stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro . La rilevanza clinica non e' conosciuta. >>Effetti di altri farmaci su lansoprazolo. Farmaci che inibiscono il CYP2C19: i farmaci che inibiscono il CYP2C19 possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di lansoprazolo. Fluvoxamina: si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina , un inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4 Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Sucralfato/anti acidi: possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo aver preso questi medicinali. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci anti- infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione. La terapia dell'infezione da Helicobacter pylori prevede un'associazione con la somministrazione concomitante di lansoprazolo e due antibiotici. L'influenza di questa somministrazione combinata non e' stata ancora studiata in modo sistematico. In base a considerazioni teoriche, come precauzione devono essere attesi potenziamenti delle interazioni con altri medicinali. Percio', si raccomanda di monitorare i livelli sierici di altri medicinali assunti durante la prima settimana di terapia eradicante. Cio' riguarda in particolare quei medicinali che sono metabolizzati anche attraverso il sistema del citocromo P450. Fino ad ora, tra il lansoprazolo e gli uno/due antibiotici usati nella terapia eradicante sono state trovate le seguenti interazioni. Lansoprazolo + claritromicina: 30 mg + 500 mg 3 volte al giorno per 5 giorni; aumento del 16% dei livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina; aumento della biodisponibilita' del lansoprazolo dal 19% fino al 32%. Lansoprazolo + amoxicillina: 30 mg + 1000 mg 3 volte al giorno per 5 giorni; ridotta velocita' di captazione dell'amoxicillina. Lansoprazolo + metronidazolo: non ancora studiate. Lansoprazolo + claritromicina + amoxicillina: 30 mg + 500 mg + 1000 mg 2 volte al giorno per 5 giorni; aumento del 30% della biodisponibilita' e dell'emivita del lansoprazolo; aumento del 30% dei livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina.
Effetti indesiderati
Il lansoprazolo e' ben tollerato e gli eventi avversi sono in genere lievi e transitori. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con il lansoprazolo, con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10)comune (>1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000) comprese segnalazioni isolate, non nota. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, diarrea, mal di stomaco, stipsi, flatulenza, secchezza delle fauci o della gola; raro: pancreatite, candidosi esofagea, glossite, disturbi del gusto; molto raro: colite, stomatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, orticaria, prurito; raro: eritema multiforme, petecchia, caduta dei capelli, fotosensibilita' e porpora; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza, vertigini, tremore, parestesia, irrequietezza. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipomagnesiemia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: angioedema, iperidrosi, anoressia, impotenza, febbre; molto raro: shock anafilattico. Esami diagnostici. Molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Per il lansoprazolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale. L'uso del lansoprazolo durante la gravidanza non e' raccomandato. Non e' noto se il lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi su animali hanno evidenziato l'escrezione del lansoprazolo nel latte. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento o di continuare o interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con lansoprazolo per la madre.