Sintesi del foglietto illustrativo di
037353012 - PIPER.TAZOB.KABI*IM 2G+250MG/4
Denominazione
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici per uso sistemico; associazioni di penicilline inclusi gli inibitori delle betalattamasi.
Principi attivi
Ogni flaconcino contiene piperacillina e tazobactam.
Eccipienti
Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Il medicinale e' indicato per il trattamento negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni. Adulti e adolescenti: polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione; infezioni complicate del tratto urinario; infezioni intra-addominali complicate; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate. Il farmaco puo' essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. Bambini da 2 a 12 anni: infezioni intra-addominali complicate; il farmaco puo' essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico. Ipersensibilita' alla lidocaina.
Posologia
>>Adulti e ragazzi dai 12 anni in poi con funzione renale normale. Infezioni: 2 g + 250 mg di piperacillina e tazobactam ogni 12 ore per via intramuscolare; o 4 g di piperacillina/500 mg di tazobactam ogni 8 ore per via endovenosa. Per la polmonite nosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici: 4 g di piperacillina + 500 mg di tazobactam ogni 6 ore. Questo regime posologico puo' essere applicabile anche per il trattamento di pazienti con altre infezioni indicate, se particolarmente gravi. Polmonite grave, adulti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche: 4 g di piperacillina + 500 mg di tazobactam ogni 6 ore; infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite), infezioni intra-addominali complicate, infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico): 4 g di piperacillina + 500 mg di tazobactam ogni 8 ore. Insufficienza renale. CrCl > 40 ml/min: non e' necessario un aggiustamento della dose; CrCl tra 20-40 ml/min: dose massima 4 g + 500 mg ogni 8 ore; CrCl < 20 ml/min: dose massima 4 g + 500 mg ogni 12 ore. Per i pazienti emodializzati, una dose supplementare di piperacillina/tazobactam 2 g + 250 mg deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi. Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzione renale nella norma o valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min. >>Popolazione pediatrica (2-12 anni di eta'). Infezioni. Bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche: 80 mg di piperacillina/10 mg di tazobactam per kg di peso corporeo ogni 6 ore; infezioni intra-addominali complicate: 100 mg di piperacillina/12,5 mg di tazobactam per kg di peso corporeo/ogni 8 ore. Insufficienza renale: la dose endovenosa deve essere aggiustata in base al grado di insufficienza renale effettiva. CrCl > 50 ml/min: non e' necessario alcun aggiustamento della dose; CrCl < 50 ml/min: 70 mg di piperacillina/8,75 mg di tazobactam/kg ogni 8 ore. Per i bambini emodializzati, una dose supplementare di 40 mg di piperacillina/5 mg di tazobactam/kg deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi. La sicurezza e l'efficacia di Piperacillina e Tazobactam Kabi nei bambini di eta' compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite. La durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni e' compresa tra 5 e 14 giorni. Tuttavia, la durata deve essere stabilita in base alla gravita' dell'infezione, al(i) patogeno(i) e all'evoluzione clinica e batteriologica del paziente. Il medicinale da 2 g + 250 mg pui' essere somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta (durata almeno 3-5 minuti) o per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti). La fiala di solvente di lidocaina va impiegata solo per somministrazione intramuscolare. Il farmaco da 4 g + 500 mg e' somministrato per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti).
Conservazione
Flaconcini integri: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
La scelta del medicinale per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell'appropriatezza di usare una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravita' dell'infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei. Prima di iniziare la terapia occorre indagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici e ad altri allergeni. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali. Le reazioni di ipersensibilita' gravi richiedono la sospensione dell'antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l'adozione di altre misure di emergenza. Puo' manifestarsi colite pseudomembranosa con diarrea grave e persistente: potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento: interrompere il trattamento. La terapia puo' provocare l'insorgenza di organismi resistenti che potrebbero causare superinfezioni. Si sono verificate manifestazioni emorragiche. Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione: sospendere l'antibiotico e istituire una terapia idonea. Possono comparire leucopenia e neutropenia: eseguire una valutazione periodica della funzione ematopoietica. Possono verificarsi complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni. Ogni flaconcino da 2 g + 250 mg contiene 4,7 mmol di sodio, mentre quello da 4 g + 500 mg contiene 9,4 mmol di sodio. Puo' verificarsi ipokaliemia nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono abbassare i livelli di potassio: eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.
Interazioni
La piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha prolungato il blocco neuromuscolare del vecuronio: si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina. Durante la co-somministrazione di eparina, anticoagulanti orali e altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, opportuni test della coagulazione devono essere eseguiti con maggiore frequenza e monitorati regolarmente. La piperacillina puo' ridurre l'escrezione di metotrexato: monitorare i livelli sierici di metotrexato. La co-somministrazione di probenecid e piperacillina/tazobactam produce un'emivita prolungata e una minore clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, cio' non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze. La piperacillina, sia da sola che con tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica della tobramicina nei soggetti con funzione renale normale e con lieve o moderata alterazione della funzione renale. La farmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non e' stata significativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina. L'inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina e' stata dimostrata in pazienti con grave insufficienza renale. Non sono state osservate interazioni di farmacocinetica tra piperacillina/tazobactam e vancomicina. Effetti sui test di laboratorio: i metodi non enzimatici di misurazione della glicosuria possono portare a risultati di falsa positivita'. Pertanto, in caso di terapia con Tazocin, si richiede la misurazione della glicosuria con metodi enzimatici. Diversi metodi chimici di misurazione della proteinuria possono portare a risultati di falsa positivita'. Cio' non influisce sulla misurazione delle proteine con strisce reattive. Il test di Coombs diretto potrebbe risultare positivo. I test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories possono portare a risultati di falsa positivita' per i pazienti trattati con Tazocin. Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergillus con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories. I risultati positivi per i test sopra elencati nei pazienti trattati con Tazocin devono essere confermati da altri metodi diagnostici.
Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: superinfezione da candida. Patologie del sistema emolinfipoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi, prolungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia; molto raro < 1/10000: agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato, prolungamento del tempo di protrombina, positivita' al test di Coombs diretto, trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica/anafilattoide (incluso shock). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipokaliemia, riduzione della glicemia, riduzione dell'albumina ematica, riduzione delle proteine ematiche totali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, insonnia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, tromboflebite, flebite; raro: vampate. Patologie gastrointestinali. Comune da >= 1/100 a < 1/10: diarrea, vomito, nausea, ittero, stomatite, costipazione, dispepsia; raro: colite pseudomembranosa, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi; raro: epatite, aumento della bilirubina ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gamma- glutamil-transferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, incluso rash maculopapulare; non comune: orticaria, prurito; raro: eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema; molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale, nefrite tubulo-interstiziale; molto raro: aumento dell'azotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre, reazione nella sede di iniezione; raro: brividi.
Gravidanza e allattamento
I dati relativi all'uso del farmaco in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' per lo sviluppo, ma nessuna evidenza di teratogenicita' a dosi tossiche per la madre. Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare. Piperacillina/tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato. La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne che allattano devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi. Uno studio di fertilita' nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilita' e sull'accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell'associazione piperacillina/tazobactam.