Sintesi del foglietto illustrativo di
037197050 - ALFUZOSINA RAT*30CPR 10MG R.P.
Denominazione
ALFUZOSINA RATIOPHARM
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.
Principi attivi
Alfuzosina cloridrato.
Eccipienti
Lattosio monoidrato; ipromellosa (E 464); povidone K25; magnesio stearato (E 470b).
Indicazioni
Trattamento della sintomatologia funzionale da moderata a grave dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' all'alfuzosina, ad altri chinazolinici (per esempio terazosina, doxazosin) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; condizioni di ipotensione ortostatica; insufficienza epatica; associazione con altri farmaci che bloccano i recettori alfa 1.
Posologia
Le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere con una sufficiente quantita' di liquido. Adulti 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta subito prima di coricarsi. La compressa deve essere ingerita ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto. Anziani (oltre 65 anni) Come per gli adulti. I dati di farmacocinetica e sicurezza clinica dimostrano che solitamente non e' necessario ridurre la dose nei pazienti anziani. Compromissione renale Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min): solitamente non e' necessario ridurre il dosaggio. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min): le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10 mg non devono essere somministrate a pazienti con funzione renale seriamente compromessa, poiche' non sono disponibili dati sulla sicurezza clinica per questo gruppo di pazienti. Insufficienza epatica Le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10 mg sono controindicate nei pazienti con insufficienza epatica. E' possibile usare preparazioni contenenti un basso dosaggio di alfuzosina cloridrato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, come riportato nelle corrispondenti informazioni sul prodotto.
Conservazione
Non conservarea temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Il paziente deve essere esaminato prima dell'inizio della terapia con l'alfuzosina, in modo da escludere la presenza di altre condizioni che possano produrre sintomi simili a quelli della IPB. Non deve essere somministrata a pazienti con funzione renale seriamente compromessa (clearance della creatinina < 30 ml/min), poiche' non sono disponibili dati sulla sicurezza clinica per questo gruppo di pazienti. Somministrare con cautela a pazienti in trattamento con farmaci antiipertensivi. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, specialmente all'inizio del trattamento. In alcuni pazienti, nelle ore successive all'assunzione dell'alfuzosina, puo' svilupparsi ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, astenia, sudorazione). In questi casi il paziente dovra' essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questi effetti sono generalmente transitori. Compaiono all'inizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento. Il paziente deve essere informato sulla possibilita' che si verifichino questi eventi. L'alfuzosina deve essere usata con cautela nei pazienti che hanno risposto con una spiccata ipotensione all'uso di altri alfa1-bloccanti. Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilita' ad altri bloccanti dei recettori alfa1. Come per gli altri bloccanti dei recettori alfa1, l'alfuzosina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. Nei pazienti con problemi cardiaci il trattamento dell'insufficienza coronarica deve proseguire tenendo conto che la somministrazione concomitante di nitrati e alfuzosina puo' aumentare il rischio di insorgenza di ipotensione. Il trattamento con l'alfuzosina deve essere interrotto in caso di recidiva o peggioramento dell'angina pectoris. E' stata osservata la comparsa della "Sindrome dell'iride a bandiera" ("Intraoperative Floppy Iris Syndrome" o IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) durante interventi di cataratta in pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Sono stati anche riportati casi isolati con altri alfa-1 bloccanti e la possibilita' di un effetto di classe non puo' essere esclusa. Poiche' la IFIS puo' aumentare le complicazioni procedurali durante l'operazione di cataratta, l'uso attuale o passato di alfa-1 bloccanti deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell'intervento. Ai pazienti va comunicato di deglutire le compresse intere. Altri metodi di somministrazione, come per esempio frantumare, polverizzare o masticare la compressa, devono essere evitati. Infatti, una somministrazione non corretta, puo' indurre un rilascio ed un assorbimento indesiderato del principio attivo, con rischio di comparsa precoce di effetti indesiderati. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo farmaco.
Interazioni
Associazioni controindicate: bloccanti dei recettori alfa 1. Associazioni che richiedono cautela: i livelli ematici dell'alfuzosina sono aumentati dagli inibitori potenti dell'enzima CYP3A4, come il ketoconazolo, l'itraconazolo ed il ritonavir. Farmaci antiipertensivi. Preparazioni a base di nitrati. L'uso concomitante di antiipertensivi o nitrati aumenta il rischio di ipotensione. La somministrazione di anestetici in pazienti trattati con l'alfuzosina puo' indurre una profonda ipotensione. Si raccomanda pertanto di sospendere l'uso delle compresse 24 ore prima dell'intervento chirurgico. In studi su volontari sani non e' stato osservata alcuna interazione ne' di tipo farmacodinamico ne' di tipo farmacocinetico tra l'alfuzosina ed i seguenti principi attivi: warfarin, digossina e idroclorotiazide.
Effetti indesiderati
L'evento piu' frequentemente osservato e' rappresentato dai capogiri, che si verificano approssimativamente nel 5% dei pazienti trattati. Qui di seguito sono riportate le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento, suddivise secondo una classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta di insorgenza. La frequenza di manifestazione di tali eventi e' stata definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>1/100 ma <=1/10); non comune (>1/1000 ma <=1/100); raro (>1/10000 ma <=1/1000); molto raro (<1/10000). Patologie del sistema nervoso. Comune: stanchezza/capogiri, cefalea, vertigine; non comune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie cardiache e vascolari. Comune: ipotensione posturale (inizialmente in caso di dosi troppo elevate o di ripresa del trattamento dopo una breve interruzione della terapia) Non comune: tachicardia, sincope (in particolare all'inizio del trattamento), palpitazioni; molto raro: peggioramento o recidiva di angina pectoris. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci; non comune: vomito. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatotossicita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea (orticaria, esantema), prurito; molto raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria; molto raro: sono stati riportati casi isolati di priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, malessere; non comune: edema, vampate, dolori al torace.
Gravidanza e allattamento
Data l'indicazione terapeutica di questo farmaco, questo paragrafo non e' pertinente.