Sintesi del foglietto illustrativo di
036850055 - LEVEMIR*FLEX 5PEN 3ML 100UI/ML
Denominazione
LEVIMIR 100 U/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
Categoria farmacoterapeutica
Insuline ed analoghi.
Principi attivi
Insulina detemir.
Eccipienti
Glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco acetato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina detemir, e' espressa in unita' (U), mentre la potenza dell'insulina umana e' espressa in unita' internazionali (UI). 1 unita' (U) di insulina detemir corrisponde a 1 unita' internazionale (UI) di insulina umana. In associazione con medicinali antidiabetici orali, si raccomanda di usare il medicinale una volta al giorno, inizialmente a una dose di 10 U o 0,1-0,2 U/kg. Il dosaggio deve essere determinato sulla base delle necessita' individuali dei pazienti. Sulla base dei risultati degli studi, si raccomanda la seguente linea guida di aggiustamento della dose. Media dei valori della glicemia a digiuno: > 10,0 mmol/l (180 mg/dl), dose del farmaco + 8 U; glicemia 9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl), dose del farmaco + 6 U; glicemia 8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl), dose del farmaco + 4 U; glicemia 7,1-8,0 mmol/l (145-162 mg/dl), dose di farmaco + 2 U; glicemia 6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl), dose di farmaco + 2 U; valore della glicemia a digiuno: 3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl), dose di farmaco - 2 U; glicemia < 3,1 mmol/l (< 56 mg/dl), dose di farmaco - 4 U. Quando il farmaco viene utilizzato in un regime insulinico basale/bolo, deve essere somministrato una o due volte al giorno in base alle necessita' dei pazienti. Il dosaggio deve essere aggiustato sulla base delle necessita' individuali. Un aggiustamento posologico puo' rendersi necessario se i pazienti aumentano l'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. Anziani (>= 65 anni): il prodotto puo' essere utilizzato. Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio dell'insulina detemir su base individuale. L'insufficienza renale o epatica puo' ridurre il fabbisogno di insulina del paziente. Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio dell'insulina detemir su base individuale. L'efficacia e la sicurezza del farmaco sono state dimostrate in studi di durata fino a 6 mesi in bambini ed adolescenti di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni. In bambini e adolescenti occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio dell'insulina detemir su base individuale. L'efficacia e la sicurezza non sono state studiate in bambini di eta' inferiore ai 6 anni. In questa fascia d'eta' il farmaco deve essere usato solo sotto accurato controllo medico. Nel trasferimento da altri medicinali insulinici ad azione intermedia o prolungata puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio e dei tempi di somministrazione. Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il periodo di transizione e nelle prime settimane seguenti. Eventuali trattamenti ipoglicemizzanti concomitanti possono necessitare di un aggiustamento posologico (dosaggio e/o tempi di somministrazione di medicinali antidiabetici orali o di altri medicinali insulinici ad azione breve/rapida). Il prodotto e' un analogo dell'insulina ad azione prolungata usato come insulina basale. Da somministrare esclusivamente per via sottocutanea. Non deve essere somministrato per via endovenosa, poiche' cio' puo' provocare gravi ipoglicemie. Anche la somministrazione intramuscolare deve essere evitata. Non va usato nei microinfusori. Il medicinale e' somministrato per via sottocutanea tramite iniezione nella parete addominale, nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella regione deltoidea o nel gluteo. Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all'interno della stessa area anatomica per evitare lipodistrofia. La durata d'azione variera' a seconda della dose, del sito d'iniezione, del flusso sanguigno, della temperatura e del livello di attivita' fisica. L'iniezione puo' essere effettuata in qualunque momento della giornata, ma ogni giorno alla stessa ora. Nei casi in cui sono necessarie due dosi giornaliere per ottimizzare il controllo della glicemia, la dose serale puo' essere somministrata la sera o prima di andare a letto. FlexPen e' una penna preriempita progettata per essere usata con gli aghi NovoFine o NovoTwist di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm. FlexPen rilascia 1-60 unita' con incrementi di 1 unita'. Si deve raccomandare ai pazienti di non utilizzare aghi contraffatti.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere lontano da elementi refrigeranti. Non congelare. Conservare il cappuccio sulla FlexPen per proteggere il prodotto dalla luce. Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta: non conservare in frigorifero. Conservare sotto i 30 gradi C. Il prodotto deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce.
Avvertenze
Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato puo' indurre a ipoglicemia; puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente. I pazienti, che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data. L'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni e stati febbrili, di solito aumenta il fabbisogno insulinico del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina. Quando i pazienti vengono trasferiti da un differente tipo di insulina i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca, tipo, origine e/o metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento posologico. I pazienti trasferiti al farmaco da un altro tipo di insulina possono aver bisogno di una modifica del dosaggio rispetto a quello adottato con i medicinali insulinici da loro precedentemente usati. Se e' necessario un aggiustamento posologico questo si puo' effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o mesi. Si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area puo' aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento. Sono disponibili dati limitati riguardanti pazienti con grave ipoalbuminemia. Si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un monitoraggio attento. Associazione del medicinale con pioglitazone: sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e farmaco in associazione. Se il trattamento in associazione e' utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.
Interazioni
Numerosi medicinali interagiscono con il metabolismo del glucosio. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente: medicinali ipoglicemizzanti orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta-bloccanti non selettivi, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico del paziente: contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. Octreotide e lanreotide possono aumentare o ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensificare o ridurre gli effetti ipoglicemici dell'insulina.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse osservate nei pazienti che usano il medicinale sono per lo piu' dovute all'effetto farmacologico dell'insulina. Reazioni intorno al sito di iniezione si osservano piu' frequentemente durante il trattamento con il farmaco che con le insuline umane. Tali reazioni comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito intorno al sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni intorno al sito di iniezione sono minori e di natura transitoria, infatti, normalmente scompaiono nell'arco di pochi giorni o poche settimane proseguendo il trattamento. All'inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione e edema; queste reazione sono di solito di natura transitoria. Una rapida riduzione della glicemia puo' essere associata a neuropatia acuta dolorosa, che di norma ha carattere transitorio. L'intensificarsi della terapia insulinica con una brusca riduzione della glicemia puo' essere associata ad un peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento graduale del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e < 1/100); raro (>=1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita dai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergiche, potenziali reazioni allergiche, orticaria, rash, eruzioni; molto raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Rara: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della rifrazione, retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni intorno al sito di iniezione; non comune: edema. Reazioni allergiche, potenziali reazioni allergiche, orticaria, rash, eruzioni cutanee sono non comuni quando il farmaco e' usato in regime insulinico basale/bolo. Reazioni anafilattiche: il verificarsi di reazioni di ipersensibilita' generalizzata (includendo rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) e' molto raro, ma puo' potenzialmente portare a rischio di vita. Ipoglicemia: e' la reazione avversa osservata piu' di frequente. Essa puo' sopraggiungere se la dose di insulina e' troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L'ipoglicemia grave puo' indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e puo' portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia si manifestano all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza, confusione, difficolta' di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. Lipodistrofia: e' riportata come non comune. Puo' verificarsi nel sito di iniezione come una conseguenza del non ruotare il sito di iniezione entro la stessa area. La frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. La frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale.
Gravidanza e allattamento
Non vi e' esperienza clinica sull'uso di insulina detemir in gravidanza. Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l'insulina detemir e l'insulina umana relativamente all'embriotossicita' e alla teratogenicita'. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In generale, si raccomanda un controllo intensificato della glicemia ed il monitoraggio delle donne affette da diabete sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Non vi e' esperienza clinica sull'uso dell'insulina detemir durante l'allattamento. Il prodotto deve essere somministrato con cautela durante l'allattamento. Durante l'allattamento, puo' essere necessario apportare aggiustamenti nella dose di insulina e nella dieta della paziente. Studi sulla riproduzione animale con insulina detemir non hanno rilevato alcun effetto avverso per quanto riguarda la fertilita'.