Sintesi del foglietto illustrativo di
036504052 - ALBUREX*INFUS 1FL 50ML 20%
Denominazione
ALBUREX 20%
Categoria farmacoterapeutica
Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.
Principi attivi
1 flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana. 1 flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana.
Eccipienti
Sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Ripristino e mantenimento del volume ematico circolante quando sia stata dimostrata una carenza di volume ematico e l'impiego di colloidi sia appropriato. La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dal quadro clinico del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' alle preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
La dose richiesta dipende dalla massa corporea del paziente, dalla severita' del trauma o della patologia e dal perdurare della perdita di fluidi e di proteine. Per determinare la dose richiesta, si devono utilizzare misure di adeguatezza del volume circolante e non i livelli di albumina plasmatica. Se deve essere somministrata albumina umana, occorre monitorare regolarmente la situazione emodinamica; tale monitoraggio comprende: pressione arteriosa e frequenza del battito, pressione venosa centrale, pressione polmonare di incuneamento, flusso urinario, elettroliti, ematocrito/emoglobina. L'albumina umana deve essere somministrata solo per via endovenosa. La soluzione di albumina puo' essere somministrata sia direttamente o puo' anche essere diluita in una soluzione isotonica. La velocita' di infusione deve essere stabilita in funzione delle circostanze del singolo paziente e dell'indicazione. Nella plasmaferesi terapeutica la velocita' di infusione deve essere modulata su quella di rimozione.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno di cartone per proteggerlo dalla luce. Non congelare.
Avvertenze
Nel caso di sospetto di reazioni allergiche o anafilattiche, l'infusione deve essere sospesa immediatamente. In caso di shock, devono essere adottate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock. L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di queste situazioni sono: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare, diatesi emorragica, anemia grave, anuria di origine renale o post-renale. Quando si somministra albumina concentrata, occorre una particolare cura nel mantenere una adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere attentamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico vascolare ed una iperidratazione. Quando si somministra albumina, deve essere attentamente monitorato il quadro elettrolitico del paziente e devono essere attuate opportune procedure per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per soluzioni iniettabili in quanto cio' puo' causare emolisi nel ricevente. Se devono essere reintegrati grandi volumi e' necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Bisogna porre particolare attenzione al fine di assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici. Puo' verificarsi ipervolemia se il dosaggio e la velocita' di infusione non sono adeguate alla situazione circolatoria del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare, o di ipertensione arteriosa, o ancora di ipertensione venosa ed edema polmonare, l'infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta. Per i medicinali derivati da sangue o plasma umano e allo scopo di prevenire le possibili infezioni con il loro uso, vengono adottate misure standard di sicurezza. Inoltre nel processo di produzione sono incluse procedure efficaci di inattivazione/rimozione virale. Malgrado l'adozione delle misure di sicurezza, quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non puo' essere completamente esclusa la trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus di natura sconosciuta o emergenti e ad altri patogeni. Non sono stati segnalati casi dimostrati di infezione virale con l'uso di albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea. Ogni volta che si somministra il farmaco, registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un legame tra paziente e lotto del prodotto.
Interazioni
Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.
Effetti indesiderati
Raramente possono verificarsi effetti indesiderati lievi, come arrossamento cutaneo, orticaria, febbre e nausea. Molto raramente, possono verificarsi eventi seri, come lo shock. In questi casi, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere instaurato un trattamento appropriato.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza di impiego durante la gravidanza non e' stata dimostrata. Tuttavia, l'esperienza clinica con l'albumina suggerisce che non vi siano da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, ne' sul feto e sul neonato. Non sono stati condotti studi sulla tossicita' riproduttiva nell'animale. Tuttavia, l'albumina e' un costituente fisiologico del sangue umano.