Sintesi del foglietto illustrativo di
035936032 - ACTRAPHANE 30*SC 10ML 100UI/ML
Denominazione
ACTRAPHANE 30
Categoria farmacoterapeutica
Insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione intermedia ed azione rapida in associazione.
Principi attivi
Insulina umana, DNAr (prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante).
Eccipienti
Zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), protamina solfato, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Terapia del diabete mellito.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipoglicemia.
Posologia
E' un'insulina a doppia azione. E' una formulazione bifasica contenente sia insulina ad azione rapida che insulina ad azione prolungata. Solitamente, le formulazioni dei preparati insulinici premiscelati sono somministrate una o due volte al giorno quando si desidera ottenere un effetto iniziale rapido associato ad un effetto piu' prolungato. La dose di insulina e' individuale e va determinata in accordo con le necessita' del paziente. Il fabbisogno individuale di insulina e' di solito tra 0,3 e 1,0 UI/kg/die. Il fabbisogno giornaliero di insulina puo' essere piu' elevato in pazienti con insulino-resistenza (es. durante la puberta' o in presenza di obesita') e piu' basso nei pazienti con produzione residua endogena di insulina. Nei pazienti affetti da diabete mellito, l'ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l'insorgenza delle complicanze diabetiche tardive. Pertanto, si raccomanda uno stretto monitoraggio della glicemia. Un'iniezione di insulina dovrebbe essere seguita entro 30 minuti da un pasto o da uno spuntino contenente carboidrati. Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente. Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico. Un aggiustamento posologico puo' rendersi necessario anche quando i pazienti variano l'intensita' della attivita' fisica o la dieta abituale o quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un'altra. Per uso sottocutaneo. Le sospensioni di insulina non devono mai essere somministrate per via endovenosa. Il prodotto e' somministrato con iniezioni sottocutanee praticate nella coscia o nella parete addominale. Se ritenuto opportuno, e' possibile iniettare il farmaco anche nella regione glutea e deltoidea. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento piu' rapido rispetto ad altri siti di iniezione. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale. L'ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione della dose di farmaco. I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia. I flaconcini devono essere usati con siringhe da insulina aventi la scala in unita' corrispondenti.
Conservazione
Prima dell'uso: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non conservarli dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio. Non congelare. Durante l'uso: non refrigerare. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo a riparo dalla luce. Proteggere dall'eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
Avvertenze
Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia. Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente puo' indurre ipoglicemia. La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato puo' indurre ipoglicemia. I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non presentarsi nei pazienti con diabete di lunga durata. Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), origine (animale, umana, o analogo dell'insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico. Se il passaggio del paziente a questo prodotto rende necessario un aggiustamento posologico questo si puo' effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi. Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, prurito, orticaria, gonfiore e infiammazione. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area puo' aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento. Pochi pazienti, interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale, hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori. Il medicinale contiene metacresolo che puo' indurre reazioni allergiche.
Interazioni
Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbe sempre effettuare un'accurata anamnesi farmacologica. >>Sostanze che possono ridurre il fabbisogno insulinico. Ipoglicemizzanti orali (OHA), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta-bloccanti non selettivi, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, alcol, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi. >>Sostanze che possono aumentare il fabbisogno insulinico. Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e beta-simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico. L'octreotide/lanreotide puo' sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico. L'alcol puo' intensificare e prolungare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
Effetti indesiderati
Come per altri prodotti insulinici, in generale, l'ipoglicemia e' l'effetto indesiderato che avviene piu' di frequente. Essa puo' sopraggiungere se la dose di insulina e' troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. Durante le sperimentazioni cliniche e la commercializzazione la frequenza varia con la popolazione dei pazienti ed il dosaggio pertanto non puo' essere presentata nessuna frequenza specifica. L'ipoglicemia grave puo' determinare perdita di coscienza e/o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000 <1/100): neuropatia periferica. Un aumento veloce nel controllo della glicemia puo' essere associato ad una condizione nota come "neuropatia acuta dolorosa" che di norma e' reversibile. Patologie dell'occhio. Molto rara (<1/10.000, inclusi i casi isolati): alterazioni della rifrazione. All'inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione. Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio. Non comune: retinopatia diabetica. Un miglioramento a lungo termine del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica. Tuttavia, l'intensificarsi della terapia insulinica con un brusco aumento del controllo glicemico puo' essere associato ad un peggioramento della retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia. La lipodistrofia si puo' verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di iniezione entro la stessa area. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni nel sito di iniezione. Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore ed ematoma nel sito di iniezione). La maggior parte delle reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Non comune: edema. All'inizio della terapia con insulina puo' verificarsi edema. Questo sintomo e' in genere a carattere transitorio. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: orticaria, eruzione cutanea. Molto rare: reazioni anafilattiche. Reazioni di ipersensibilita' generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nella respirazione, palpitazioni, ipotensione e svenimento/perdita di coscienza. Le reazioni di ipersensibilita' generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiche' l'insulina non attraversa la barriera placentare. Sia l'ipoglicemia che la iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina. Si raccomanda, quindi, un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa. Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre e successivamente aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Il trattamento insulinico della madre durante l'allattamento non presenta alcun rischio per il neonato. Tuttavia, puo' essere necessario modificare la posologia.