Sintesi del foglietto illustrativo di
035563131 - NOVOMIX 50*FLEX 5PEN 3ML 100U/
Denominazione
NOVOMIX 50 FLEXPEN
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci utilizzati nel diabete. Insuline e analoghi per uso iniettabile.
Principi attivi
1 ml di sospensione contiene 100 U di insulina aspart solubile/insulina aspart protamino-cristallizzata nel rapporto di 50/50 (equivalenti a 3,5 mg).
Eccipienti
Glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, protamina solfato, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento del diabete mellito in adulti.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
La dose varia da paziente a paziente. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose di insulina. Il fabbisogno individuale di insulina e' compreso in genere tra 0,5 e 1,0 U/Kg/giorno nei pazienti adulti. Il fabbisogno giornaliero di insulina puo' essere maggiore nei pazienti insulino-resistenti e essere minore nei pazienti con residua produzione endogena di insulina. Nei pazienti con diabete tipo 2 il farmaco puo' essere somministrato in monoterapia o in associazione con metformina quando la glicemia non e' controllata in maniera adeguata con la sola metformina. Nei pazienti con diabete mellito un controllo metabolico ottimale ritarda l'insorgenza delle complicanze tardive e ne rallenta il progredire. Un controllo metabolico ottimale, incluso il monitoraggio della glicemia, e' pertanto raccomandato. In pazienti anziani (>= 65 anni) e in pazienti con disfunzioni epatiche o renali, occorre intensificare il monitoraggio glicemico e aggiustare il dosaggio di insulina aspart su base individuale. L'insufficienza renale o epatica puo' ridurre il fabbisogno di insulina del paziente. Non sono stati condotti studi su bambini o adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Il trasferimento al medicinale da altri preparati insulinici puo' richiedere aggiustamenti del dosaggio e dell'orario di somministrazione: monitorare la glicemia durante tutto il periodo della transizione e nelle prime settimane successive. Somministrare esclusivamente per via sottocutanea. Non somministrare per via endovenosa, poiche' cio' puo' provocare gravi ipoglicemie. Anche la somministrazione intramuscolare deve essere evitata. Il prodotto non va usato nei microinfusori. Il farmaco puo' essere somministrato subito prima di un pasto o anche subito dopo aver iniziato un pasto. Il prodotto e' stato progettato per essere usata con gli aghi NovoFine o NovoTwist, somministra da 1 a 60 unita' con incrementi di 1 unita'. Non utilizzare aghi contraffatti. Somministrare per via sottocutanea nella coscia o nella parete addominale. Si puo' utilizzare la regione glutea o deltoidea. La durata di azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attivita' fisica.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Tenere lontano da elementi refrigeratori. Non congelare. Tenere il cappuccio sulla FlexPen per proteggerla dalla luce. Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta: non conservare in frigorifero. Conservare sotto 30 gradi C. Proteggere da un eccessivo calore e dalla luce.
Avvertenze
Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nei diabetici di tipo 1, puo' portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. E' necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario. L'omissione di un pasto o un'imprevista intensa attivita' fisica puo' portare all'ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina. I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia devono essere informati che potrebbero andare incontro ad una ridotta capacita' di avvertire i sintomi iniziali dell'ipoglicemia. La rapidita' con la quale il farmaco agisce deve essere tenuta in debita considerazione in presenza di malattie o di trattamenti che rallentano l'assorbimento del cibo. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina. Quando i pazienti vengono trasferiti tra differenti tipi di prodotti insulinici i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o ad una nuova marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. I cambiamenti della concentrazione, marca, tipo, origine e/o del metodo di produzione possono rendere necessarie modifiche di dosaggio. I pazienti trasferiti al farmaco da un altro tipo di insulina possono aver bisogno di un aumento del numero di iniezioni quotidiane o una modifica del dosaggio rispetto a quello adottato con le insuline da loro precedentemente usate. Se e' necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio, questo puo' essere effettuato con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, rossore, orticaria, infiammazione, gonfiore e prurito. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in combinazione con insulina: monitorare i pazienti per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.
Interazioni
Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente: i medicinali antidiabetici orali, gli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), i beta-bloccanti, gli inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente: i contraccettivi orali, i tiazidi, i glucocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i farmaci simpaticomimetici, l'ormone della crescita e il danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. Octreotide e lanreotide possono sia aumentare sia ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: orticaria, rash, eruzioni; molto raro < 1/10000: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune >= 1/10: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della rifrazione, retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia, ipersensibilita' locale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema. Non sono state condotte sperimentazioni cliniche su bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni.
Gravidanza e allattamento
Si raccomanda un intensificato controllo della glicemia ed un attento monitoraggio delle donne diabetiche sia durante la gravidanza che durante la sua pianificazione. Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, il fabbisogno di insulina ritorna rapidamente ai livelli che precedono la gravidanza. Non esistono limitazioni per la terapia durante l'allattamento. La terapia insulinica nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Studi sulla riproduzione non hanno rilevato alcuna differenza tra l'insulina aspart e l'insulina umana per quanto riguarda la fertilita'.