Sintesi del foglietto illustrativo di
035297199 - CALCITRIOLO TEVA*30CPS 0,25MCG
Denominazione
CALCITRIOLO TEVA 0,25 mcg CAPSULE
Categoria farmacoterapeutica
Vitamina D e analoghi.
Principi attivi
Calcitriolo.
Eccipienti
La capsula contiene: idrossianisolo butilato (E320); idrossitoluene butilato (E321); olio di cocco frazionato. L'involucro contiene: gelatina; glicerolo (E422); sorbitolo (E420); titanio diossido (E171); giallo chinolino (E104) L'inchiostro da stampa contiene: gommalacca raffinata (E904); ossido di ferro nero (E172).
Indicazioni
Trattamento di pazienti con osteodistrofia renale al fine di correggere l'anormale metabolismo di calcio e fosfato. Trattamento di pazienti con osteoporosi post-menopausale conclamata.
Controindicazioni/eff.secondar
Pazienti con ipersensibilita' nota al calcitriolo (o altri farmaci della stessa classe) o a uno qualsiasi degli eccipienti. In tutte le patologie associate all'ipercalcemia. In caso di evidenza di tossicita' da vitamina D.
Posologia
Per somministrazione orale. Al fine di evitare l'ipercalcemia, la dose di calcitriolo deve essere determinata sulla base della risposta biologica dei pazienti al calcitriolo e deve essere regolata per il singolo paziente interessato. Affinche' il trattamento risulti efficace, deve essere rispettata un'assunzione giornaliera adeguata di calcio, includendo variazioni della dieta o apporti integrativi di calcio, se necessario. Le capsule devono essere assunte con un sorso d'acqua. La terapia orale intermittente con calcitriolo due o tre volte la settimana si e' dimostrata efficace in pazienti affetti da osteodistrofia refrattari alla terapia continua. >>Adulti. Osteodistrofia renale: inizialmente 0,25 mcg di calcitriolo al giorno. Una dose di 0,25 mcg a giorni alternati deve risultare sufficiente per i pazienti con livelli di calcio normali o appena inferiori al normale. Le dosi possono essere aumentate di 0,25 mcg a intervalli di 2-4 settimane se non e' stata osservata una soddisfacente risposta biochimica o clinica entro 2-4 settimane. Durante tale periodo i livelli di calcio devono essere monitorati almeno due volte alla settimana. Se i livelli di calcio nel siero dovessero aumentare di 1 mg/100 ml (250 mcmol/l) oltre l'intervallo di normalita' accettato di 9-11 mg/100 ml (2250 - 2750 mcmol/l) o i livelli di creatinina nel siero dovessero aumentare di oltre 120 mcmol/l, il trattamento a base di calcitriolo dovra' essere immediatamente sospeso fino all'instaurarsi della normocalcemia. Generalmente una dose giornaliera di 0,5-1,0 mcg e' sufficiente per ottenere la risposta appropriata. Tuttavia, possono essere richieste dosi maggiori nel caso di trattamento concomitante con barbiturati o anticonvulsivanti. Osteoporosi post-menopausale: la dose raccomandata e' di 0,25 mcg due volte al giorno. Inizialmente, misurare i livelli di calcio e creatinina nel siero dopo 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Dopo questo periodo di tempo iniziale, effettuare i controlli a intervalli di 6 mesi >>Bambini: non e' stato stabilito il dosaggio nei bambini. >>Anziani: l'esperienza clinica con calcitriolo in pazienti anziani indica che il dosaggio raccomandato negli adulti piu' giovani puo' essere somministrato senza apparenti conseguenze negative.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale.
Avvertenze
Esiste una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo dell'ipercalcemia. Durante il trattamento con calcitriolo, devono essere sospesi tutti gli altri composti a base di vitamina D e relativi derivati, inclusi i composti di formulazione esclusiva o gli alimenti "arricchiti" di vitamina D. Se il paziente passa al calcitriolo dopo l'assunzione di un preparato a base di vitamina D ad azione prolungata (es. ergocalciferolo o colecalciferolo), possono essere necessari diversi mesi prima che la concentrazione nel sangue torni al valore basale, il che aumenta di conseguenza il rischio di ipercalcemia. Non appena le concentrazioni sieriche di calcio superano di 1 mg/100 ml (250 mcmol/l) il valore normale (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 mcmol/l) o la creatinina sierica sale a >120 mcmol/l, il trattamento con calcitriolo deve essere immediatamente sospeso fino a quando non si raggiunge la normocalcemia. Un aumento improvviso dell'apporto di calcio dovuto a un cambiamento della dieta (es. in caso di maggiore consumo di latticini) o all'assunzione non controllata di preparati contenenti calcio puo' determinare l'insorgenza di ipercalcemia. E' necessario comunicare a pazienti e relativi familiari l'obbligo di attenersi scrupolosamente alla dieta prescritta e spiegare loro come riconoscere i sintomi dell'ipercalcemia. Il calcitriolo aumenta le concentrazioni sieriche di fosfato inorganico. Tale effetto e' auspicabile nei pazienti con ipofosfatemia, mentre richiede attenzione nei pazienti con insufficienza renale a causa del rischio di calcificazione ectopica. In questi casi, la concentrazione plasmatica di fosfato deve essere mantenuta al livello normale (2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l) mediante la somministrazione orale di agenti leganti il fosfato adeguati e una dieta a basso contenuto di fosfato. Il prodotto calcio-fosfato (Ca x P) nel siero non deve superare la soglia dei 70 mg^2/dl^2. I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) che sono stati trattati con calcitriolo devono proseguire la terapia orale con fosfato. Tuttavia, si deve tenere conto della possibile stimolazione dell'assorbimento intestinale del fosfato esercitata dal calcitriolo, in quanto questo effetto potrebbe modificare la necessita' di un'integrazione di fosfato. Essendo il calcitriolo il piu' efficace metabolita della vitamina D disponibile, non devono essere prescritti altri preparati a base di vitamina D durante il trattamento con calcitriolo. In questo modo, si evita lo sviluppo di ipervitaminosi D. Se il paziente e' passato dall'ergocalciferolo (vitamina D2) al calcitriolo, possono essere necessari alcuni mesi perche' la concentrazione di ergocalciferolo nel sangue torni al valore basale. I pazienti immobilizzati, ad esempio i pazienti reduci da un intervento chirurgico, sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia. I pazienti con funzionalita' renale normale che assumono calcitriolo devono evitare la disidratazione e mantenere un adeguato apporto di liquidi. Nei pazienti con funzionalita' renale normale, l'ipercalcemia cronica puo' essere associata a un aumento della creatinina sierica. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Essendo il calcitriolo il piu' efficace metabolita della vitamina D disponibile, non devono essere prescritti altri preparati a base di vitamina D durante il trattamento con calcitriolo. In questo modo, si evita lo sviluppo di ipervitaminosi D. Se il paziente e' passato dall'ergocalciferolo (vitamina D2) al calcitriolo, possono essere necessari alcuni mesi perche' la concentrazione di ergocalciferolo nel sangue torni al valore basale. Durante il trattamento con calcitriolo, le dosi farmacologiche di vitamina D e derivati devono essere sospese per evitare possibili effetti additivi e ipercalcemia. Le istruzioni relative alla dieta devono essere rispettate scrupolosamente, specialmente per quanto riguarda gli integratori di calcio, e va evitata l'assunzione non controllata di ulteriori preparati a base di calcio. Il trattamento concomitante con un diuretico tiazidico aumenta il rischio di ipercalcemia. Il dosaggio di calcitriolo deve essere determinato con attenzione nei pazienti sottoposti a trattamento con digitale, in quanto in questi pazienti l'ipercalcemia puo' accelerare le aritmie cardiache. I farmaci contenenti magnesio (es. gli antiacidi) possono causare ipermagnesiemia e devono pertanto essere evitati durante la terapia con calcitriolo dai pazienti sottoposti a dialisi renale cronica. Poiche' il calcitriolo esercita un effetto anche sul trasporto del fosfato nell'intestino, nei reni e nelle ossa, il dosaggio di agenti leganti il fosfato deve essere aggiustato in base alla concentrazione sierica di fosfato (valori normali: 2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l). I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) devono proseguire la terapia orale con fosfato. Tuttavia, occorre tenere conto della possibile stimolazione dell'assorbimento intestinale del fosfato esercitata dal calcitriolo in quanto questo effetto potrebbe modificare la necessita' di un'integrazione di fosfato. La somministrazione di induttori enzimatici, quali la fenitoina o il fenobarbitale, puo' condurre a un aumento del metabolismo e alla conseguente riduzione delle concentrazioni sieriche di calcitriolo. Pertanto, in caso di somministrazione simultanea di questi farmaci, possono essere necessarie dosi maggiori di calcitriolo. Esiste un rapporto di antagonismo funzionale tra gli analoghi della vitamina D, che promuovono l'assorbimento del calcio, e i corticosteroidi, che lo inibiscono. La colestiramina puo' ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi compromettere l'assorbimento intestinale del calcitriolo.
Effetti indesiderati
>>Studi clinici. Nei soggetti sensibili possono insorgere reazioni di ipersensibilita' (prurito, rash, orticaria e, molto raramente, disturbi cutanei eritematosi gravi). Poiche' il calcitriolo esercita l'attivita' della vitamina D, possono insorgere effetti avversi simili a quelli osservati in caso di assunzione di una dose eccessiva di vitamina D, ossia sindrome da ipercalcemia o intossicazione da calcio (a seconda della gravita' e durata dell'ipercalcemia). I sintomi acuti occasionali includono: anoressia, cefalea, nausea, vomito, dolore addominale o dolore allo stomaco e stipsi. Data la breve emivita biologica del calcitriolo, gli studi di farmacocinetica hanno mostrato che la normalizzazione delle concentrazioni sieriche elevate di calcio avviene nel giro di qualche giorno dalla sospensione del trattamento, ossia in modo piu' rapido rispetto al trattamento con preparati a base di vitamina D3. Gli effetti cronici possono includere: distrofia, disturbi sensoriali, febbre accompagnata da sete, sete/polidipsia, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni delle vie urinarie. In presenza concomitante di ipercalcemia e iperfosfatemia > 6 mg/100 ml o > 1,9 mmol/l, puo' insorgere calcificazione dei tessuti molli, osservabile con una radiografia. Esami diagnostici Nei pazienti con funzionalita' renale normale, l'ipercalcemia cronica puo' essere associata a un aumento della creatinina sierica. >>Post-vendita. Il numero di effetti avversi riferito dall'uso clinico del calcitriolo nell'arco di 15 anni in tutte le indicazioni e' molto basso e ciascun singolo effetto, inclusa l'ipercalcemia, si verifica a una percentuale pari o inferiore allo 0,001%. L'ipercalcemia e l'ipercalciuria sono i principali effetti indesiderati del calcitriolo e sono indicativi di un dosaggio eccessivo. I pazienti affetti da iperparatiroidismo terziario o insufficienza renale o sottoposti a emodialisi cronica sono particolarmente inclini a sviluppare l'ipercalcemia. I sintomi dell'ipercalcemia includono: nausea, vomito, stipsi, anoressia, debolezza, cefalea, sonnolenza e apatia. Sintomi piu' gravi sono, disidratazione, sete, nicturia, poliuria, aritmie cardiache, ileo paralitico e dolore addominale. In rari casi, possono insorgere calcificazione metastatica e psicosi manifesta. Nei pazienti con funzionalita' renale normale, l'ipercalcemia cronica puo' essere associata a un aumento della creatinina sierica. Sono state registrate alcune segnalazioni di un lieve aumento non progressivo delle concentrazioni degli enzimi epatici (SGOT, SGPT). Tale aumento e' reversibile e non si sono verificate alterazioni patologiche a livello epatico. Nei soggetti sensibili possono insorgere reazioni di ipersensibilita' (prurito, rash, orticaria e, molto raramente, disturbi cutanei eritematosi gravi). >>Reazioni avverse e i risultati di laboratorio osservati a seguito di segnalazioni spontanee e negli studi clinici. . Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): calcificazione metastatica, ipercalciuria, ipercalcemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: psicosi manifesta. Esami diagnostici. Molto raro (< 1/10.000): aumenti degli enzimi epatici (SGOT, SGPT).
Gravidanza e allattamento
Nelle femmine di coniglio gravide, dosi orali quasi fatali di vitamina D hanno determinato stenosi aortica sopravalvolare del feto. Non esistono evidenze che suggeriscano un effetto teratogeno della vitamina D nell'uomo, neanche a dosi molto elevate. Il calcitriolo deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Si deve tenere presente che il calcitriolo esogeno viene secreto nel latte materno. Alla luce del potenziale rischio di ipercalcemia nella madre e di reazioni avverse al calcitriolo nei neonati allattati al seno, le madri possono proseguire l'allattamento durante l'assunzione di calcitriolo purche' venga effettuato un monitoraggio delle concentrazioni sieriche di calcio nella madre e nel bambino.
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