Sintesi del foglietto illustrativo di
034861031 - DERMATRANS*15CER 10MG/24H
Denominazione
DERMATRANS CEROTTO TRANSDERMICO
Categoria farmacoterapeutica
Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.
Principi attivi
Gliceril trinitrato.
Eccipienti
Copolimero acrilato-vinilacetato (Durotak 387-2516); idroabietil ftalato (Cellolyn 21 E); polimero polibutiltitanato; foglio di polipropilene laccato.
Indicazioni
Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo, nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; insufficienza circolatoria acuta associata a ipotensione marcata (shock); condizioni associate a pressione intracranica elevata, inclusa quella causata da trauma cranico; insufficienza miocardica dovuta a ostruzione, come nella stenosi aortica o mitralica o nella pericardite costrittiva; l'uso concomitante del medicinale e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come sildenafil e' controindicato, poiche' gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori del farmaco con conseguente ipotensione grave; ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg); ipovolemia grave; anemia grave; edema polmonare tossico.
Posologia
Il farmaco e' disponibile in differenti dosaggi. Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto da 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. Il farmaco 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di gliceril trinitrato. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale. La dose massima giornaliera consentita e' di 15 mg di gliceril trinitrato. Il medicinale deve essere somministrato in maniera intermittente e cioe' con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l'insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati. L'intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore. Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati e' un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell'angina. Un adeguato schema posologico prevede un intervallo di sospensione da nitrati e ne garantisce l'efficacia terapeutica. I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale puo' rendersi necessaria durante il giorno. I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresi' necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati. Anziani: non e' raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani poiche' non sono stati effettuati studi in questi pazienti. Pazienti con funzionalita' renale compromessa: poiche' non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalita' renale e/o epatica compromessa, non possono essere date raccomandazioni sul dosaggio. Popolazione pediatrica: il prodotto non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione: ogni cerotto transdermico di medicinale e' contenuto in bustine saldate. Lo strato adesivo e' ricoperto da un film protettivo che deve essere rimosso prima dell'applicazione. I cerotti transdermici aderiscono facilmente alla pelle e restano adesi anche durante il bagno o l'attivita' fisica. Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici sulla pelle del torace, oppure sulla parte piu' esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di cambiare i siti di applicazione del cerotto. I cerotti transdermici successivi non devono essere applicati sulla stessa zona della pelle finche' non sia trascorso qualche giorno. L'area di applicazione puo' essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nel confezionamento originale.
Avvertenze
Come per altre preparazioni a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa a un'altra forma di terapia, il gliceril trinitrato deve essere sospesa gradualmente mentre si inizia il nuovo trattamento. Il cerotto deve essere rimosso prima di applicare campi magnetici o elettrici al corpo durante procedure come la RMI (Risonanza magnetica per immagini), la cardioversione o la defibrillazione DC o il trattamento diatermico. Nei casi di infarto miocardico recente o di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con il farmaco deve essere effettuato con cautela sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico. La rimozione del cerotto deve essere considerata in quei pazienti che sviluppano ipotensione significativa. Il medicinale non e' indicato nel trattamento degli attacchi anginosi acuti che richiedono un rapido soccorso, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio. Il cerotto deve essere rimosso in caso di collasso o shock. Si consiglia di aumentare la dose gradualmente fino a raggiungere l'effetto ottimale, poiche' se la dose iniziale e' troppo elevata possono verificarsi una forte cefalea o ipotensione in alcuni pazienti. Questi effetti indesiderati sono meno probabili se si passa da una somministrazione endovenosa di nitrati a una transdermica. Puo' verificarsi tolleranza crociata con altri nitrati. L'uso di medicinali per applicazione topica, specie se prolungata, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tali casi il trattamento deve essere sospeso, e devono essere adottate misure terapeutiche adeguate. I pazienti con ipotensione indotta da gliceril trinitrato possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi. Il farmaco deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso. Ipossiemia: si raccomanda prudenza nei pazienti con ipossiemia arteriosa dovuta ad anemia grave (incluse le forme indotte da carenza di G6PD), poiche' in tali pazienti la biotrasformazione del gliceril trinitrato e' ridotta. Analogamente, si raccomanda cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si manifesta una vasocostrizione nel polmone che sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In queste circostanze si verifica una vasocostrizione nel polmone che sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone. Il gliceril trinitrato, essendo un potente vasodilatatore, potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e provocare quindi un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, un peggioramento dello squilibrio di ventilazione/perfusione e un'ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno. Cardiomiopatia ipertrofica: la terapia a base di nitrati puo' aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli attacchi anginosi: va considerata la possibilita' di un aumento della frequenza dell'angina nei periodi in cui il cerotto non e' applicato. In tali casi e' auspicabile l'uso di una terapia antianginosa aggiuntiva. Qualora si sviluppi tolleranza ai cerotti di gliceril trinitrato, l'effetto del gliceril trinitrato sublinguale sulla tolleranza dell'esercizio puo' essere parzialmente diminuito.
Interazioni
Interazioni risultanti in un utilizzo concomitante controindicato: la somministrazione concomitante del farmaco e di altri vasodilatatori (ad es. inibitori di PDE5 come sildenafil) potenzia gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna del medicinale. Interazioni da prendere in considerazione: il trattamento concomitante con i calcio antagonisti, gli ACE inibitori, i betabloccanti, i diuretici, gli antipertensivi, gli antidepressivi triciclici, i neurolettici e la maggior parte dei tranquillanti puo' potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna del farmaco, cosi' come l'alcool. La somministrazione concomitante del medicinale con diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' della diidroergotamina. Questo giustifica la speciale attenzione nei pazienti con coronaropatia, poiche' la diidroergotamina antagonizza gli effetti del gliceril trinitrato e puo' determinare vasocostrizione coronarica. I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica al farmaco. La somministrazione concomitante del medicinale con amifostina e acido acetilsalicilico puo' potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna del prodotto.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate dalla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC). In ogni Classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, con la piu' frequente per prima. In ogni gruppo di frequenze, le reazioni avverse sono classificate in ordine di gravita' decrescente. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiro, sincope. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione ortostatica, vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eritema in sede di applicazione, prurito, bruciore, irritazione. Esami diagnostici. Raro: frequenza cardiaca aumentata. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono frutto di segnalazioni spontanee dall'esperienza post- marketing e di casi della letteratura. Poiche' queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non e' possibile valutare in maniera affidabile la loro frequenza che e' quindi classificata come non nota. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Come qualsiasi altro farmaco, il medicinale non deve essere prescritto durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi, a meno che non vi siano validi motivi per farlo. I benefici per la madre devono essere valutati contro il rischio per il bambino. Sono disponibili informazioni limitate sull'escrezione della sostanza attiva nel latte materno umano o animale. Non e' possibile escludere un rischio per il lattante. E' necessario decidere se sospendere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia con il farmaco, valutando sia i benefici dell'allattamento al seno per il bambino che i benefici della terapia per la donna. Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla fertilita' nell'uomo.