Sintesi del foglietto illustrativo di
034498093 - NOVORAPID*FLEX 5PEN 3ML 100U/M
Denominazione
NOVORAPID FLEXPEN
Categoria farmacoterapeutica
Insuline e analoghi per uso iniettabile ad azione rapida.
Principi attivi
Insulina aspart (prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae).
Eccipienti
Glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH) ed acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento del diabete mellito in adulti e adolescenti e bambini da 2 a 17 anni.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
E' un analogo dell'insulina ad azione rapida. Il dosaggio varia in quanto deve essere determinato in base al fabbisogno di ogni singolo paziente. In genere deve essere utilizzato in associazione con l'insulina ad azione intermedia o prolungata somministrata almeno una volta al giorno. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose. Il fabbisogno individuale di insulina negli adulti e nei bambini e' compreso in genere tra 0,5 e 1,0 U/kg/giorno. In un regime terapeutico basal-bolus il 50-70% di questo fabbisogno puo' essere fornito dal medicinale e il resto dall'insulina ad azione intermedia o prolungata. Un aggiustamento posologico puo' rendersi necessario quando i pazienti aumentano l'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. Come per tutti i prodotti insulinici, in pazienti anziani e in pazienti con danni renali o epatici, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio di insulina aspart su base individuale. Non sono stati condotti studi su bambini di eta' inferiore ai 2 anni. In questa fascia d'eta' il prodotto deve essere usato solo sotto accurato controllo medico. Nei bambini puo' essere preferibile usare questo prodotto rispetto all'insulina umana solubile quando e' utile un inizio rapido dell'azione dell'insulina. >>Trasferimento da altri prodotti insulinici: questo medicinale inizia ad agire piu' rapidamente e ha una durata d'azione piu' breve rispetto all'insulina umana solubile. Quando la soluzione viene iniettata per via sottocutanea nella parete addominale, iniziera' ad agire entro 10-20 minuti dall'iniezione. L'effetto massimo si riscontra tra 1 e 3 ore dopo l'iniezione. La durata dell'azione e' compresa tra le 3 e le 5 ore. Grazie alla maggiore rapidita' d'azione, questo medicinale deve essere generalmente somministrato prima di un pasto. Quando necessario questo farmaco puo' essere somministrato subito dopo un pasto. La sua rapidita' d'azione rispetto all'insulina umana solubile e' maggiore indipendentemente dalla sede di iniezione. Quando si viene trasferiti da altri prodotti insulinici, puo' essere necessario aggiustare il dosaggio del medicinale e dell'insulina basale. >>Metodo di somministrazione: e' una penna pre-riempita progettata per essere usata con aghi NovoFine o NovoTwist. FlexPen rilascia da 1 a 60 unita' con incrementi di 1 unita'. La confezione di e' provvista di un codice colore e contiene un foglio illustrativo con dettagliate istruzioni per l'uso. E' somministrato per via sottocutanea con una iniezione nella parete addominale, nella coscia, nell'avambraccio, nella regione deltoidea o nel gluteo. Pertanto il sito di iniezione deve essere sempre ruotato all'interno della stessa area. Come per tutti i prodotti insulinici, la somministrazione per via sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento piu' rapido rispetto alle altre sedi di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attivita' fisica. >>Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII): il farmaco puo' essere usato per infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) con microinfusori adatti all'infusione di insulina. La CSII deve essere praticata nella parete addominale. Il sito di infusione deve essere ruotato. Quando il medicinale e' usato con i microinfusori per l'insulina, non deve essere miscelato con altri prodotti insulinici. I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore. Il set per l'infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione. I pazienti che assumono il prodotto per CSII devono avere a disposizione un'altra confezione di insulina da usare nel caso di guasti a carico del microinfusore. >>Uso endovenoso: se necessario, puo' essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario. Per uso endovenoso, i sistemi di infusione con 100 U/ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0,05 U/ml a 1,0 U/ml in soluzioni di infusione al 0,9% di cloruro di sodio, 5% di destrosio o 10% di destrosio, al 40 mmol/l di cloruro di potassio, sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando sacche per infusione in polipropilene. Benche' stabile nel tempo, una certa quantita' di insulina sara' inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione. Durante l'infusione di insulina e' necessario monitorare la glicemia.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere lontano da elementi refrigeranti. Non congelare. Tenere il cappuccio sulla FlexPen per proteggerla dalla luce. Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta: non conservare in frigorifero. Conservare sotto 30 gradi C. Proteggere da un eccessivo calore e dalla luce.
Avvertenze
Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento puo', specialmente nel diabete tipo 1, puo' portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nel diabete tipo 1, le iperglicemie non trattate potrebbero condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. >>Ipoglicemia: l'omissione di un pasto o un'imprevista attivita' fisica intensa puo' portare all'ipoglicemia. Questa puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. I comuni sintomi di allarme possono non presentarsi piu' nei pazienti con diabete di lunga durata. Una conseguenza delle proprieta' farmacodinamiche degli analoghi dell'insulina ad azione rapida e' che in caso di ipoglicemia, questa si potrebbe presentare piu' precocemente dopo l'iniezione rispetto all'insulina umana solubile. Poiche' il medicinale deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto bisogna tenere in considerazione la rapidita' con la quale il farmaco agisce in presenza di malattie o di trattamenti farmacologici concomitanti che rallentano l'assorbimento del cibo. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. >>Trasferimento da altri prodotti insulinici: il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo. I cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione (DNA ricombinante oppure insulina di origine animale) possono rendere necessaria la modifica del dosaggio. Nei pazienti trasferiti a questo farmaco da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessita' di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o modificare il dosaggio rispetto a quello adottato con le insuline da loro precedentemente usate. Se e' necessario aggiustare il dosaggio, cio' puo' avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. >>Reazioni al sito di iniezione: si possono verificare reazioni nel sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamenti, orticaria, infiammazione, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area puo' aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento.
Interazioni
Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente: i farmaci antidiabetici orali, gli inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), i beta-bloccanti, gli inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente: i contraccettivi orali, le tiazidi, i glucocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i farmaci simpaticomimetici, l'ormone della crescita e il danazolo. Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. Octreotide e lanreotide possono sia aumentare sia ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono per lo piu' dose-dipendenti e dovute all'effetto farmacologico dell'insulina. L'ipoglicemia e' un effetto indesiderato comune. Essa puo' sopraggiungere se la dose di insulina e' troppo alta in relazione al fabbisogno insulinico. L'ipoglicemia grave puo' determinare perdita di coscienza e/o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso. Durante le sperimentazioni cliniche e la commercializzazione la frequenza varia con la popolazione dei pazienti e gli schemi di dosaggio pertanto non puo' essere presentata nessuna frequenza specifica. Durante le sperimentazioni cliniche il numero totale di ipoglicemie non differisce tra i pazienti trattati con insulina aspart e quelli con insulina umana. >>Patologie del sistema nervoso. Raro (>=1/10.000, <=1/1.000): neuropatia periferica. Un rapido miglioramento nel controllo della glicemia puo' essere associato ad una condizione nota come neuropatia acuta dolorosa che di norma ha carattere transitorio. >>Patologie dell'occhio. Non comune (>=1/1.000, <=1/100): anomalie della rifrazione; questi sintomi sono in genere a carattere transitorio. Non comune: retinopatia diabetica. Un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica. Tuttavia, l'intensificarsi della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico puo' essere associato ad un temperoneo peggioramento della retinopatia diabetica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia; puo' presentarsi nel sito di iniezione per non aver ruotato i siti di iniezione all'interno di un'area. Non comune: ipersensibilita' locale dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, gonfiore e prurito nel sito di iniezione). Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema; e' in genere a carattere transitorio. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: orticaria, rash, eruzioni. Molto raro (<=1/10.000): reazioni anafilattiche. I sintomi di ipersensibilita' generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nella respirazione, palpitazioni e riduzione della pressione sanguigna. Le reazioni di ipersensibilita' generalizzata possono potenzialmente essere pericolose per la vita.
Gravidanza e allattamento
Puo' essere usato in gravidanza. I dati provenienti da due studi clinici randomizzati (rispettivamente 157 e 14 gravidanze esposte) indicano assenza di effetti indesiderati dell'insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato rispetto all'insulina umana. Si raccomanda di intensificare il controllo della glicemia ed il monitoraggio delle donne diabetiche durante la gravidanza (diabete tipo I, diabete tipo II o diabete gestazionale) e durante la sua pianificazione. Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. >>Allattamento: non esistono limitazioni per la terapia durante l'allattamento. La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio.