Sintesi del foglietto illustrativo di
034261115 - OSSIBUTININA CL M.G.*BL30CPR5M
Denominazione
OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS
Categoria farmacoterapeutica
Antispastici urinari.
Principi attivi
Ossibutinina cloridrato 5 mg.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di calcio, indaco carminio E 132.
Indicazioni
Incontinenza urinaria, minzione urgente e frequente in condizioni di instabilita' vescicale, dovuta verosimilmente ad instabilita' idiopatica del muscolo detrusore o a disturbi neurogeni alla vescica.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' alla ossibutinina o ad uno degli eccipienti presenti nella compressa. Pazienti affetti da ostruzione intestinale, da ostruzione urinaria grave, compresi quelli in cui l'ostruzione e' dovuta a ipertrofia prostatica, poiche' la ritenzione urinaria puo' essere aggravata. Pazienti affetti da megacolon tossico, grave colite ulcerativa, atonia intestinale, miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto, tachiaritmia, sclerosi cerebrale, ernia iatale con esofagite da reflusso. Pazienti con frequente minzione o nicturia dovute ad insufficienza cardiaca o renale.
Posologia
Le compresse di ossibutinina sono destinate all'uso orale e possono essere ingerite con un bicchiere d'acqua a stomaco vuoto. Nel caso di bruciori gastrici si possono assumere con un po' di latte o durante il pasto. Adulti. La dose iniziale e' di 2,5 mg tre volte al di', ma puo' essere utilizzato il dosaggio minimo efficace per una risposta clinica soddisfacente. La posologia e' di 5 mg due volte o tre volte al giorno fino ad un massimo di 5 mg quattro volte al giorno. Anziani. Poiche' nei soggetti anziani l'emivita puo' essere aumentata, la dose iniziale e' di 2,5 mg due volte al di'. Se necessario tale dosaggio puo' essere modificato fino alla dose minima efficace per una soddisfacente risposta clinica. Un dosaggio di 10 mg suddiviso in due somministrazioni risulta generalmente adeguato, specialmente in un paziente debilitato. Bambini (oltre i 5 anni). La dose va stabilita individualmente a partire da 2,5 mg due volte al di', fino a raggiungere la dose minima efficace per una risposta clinica soddisfacente. La dose consigliata e' di 0,3-0,4 mg/kg di peso corporeo al di'. La dose massima in base al peso corporeo viene cosi' stabilita: 5-9 anni 2,5 mg 3 volte al di'; 9-12 anni 5 mg 2 volte al di'; 12 anni e oltre 5 mg 3 volte al di'. L'uso e' sconsigliato nei bambini sotto i 5 anni.
Conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25 gradi C. Tenere il contenitore nella scatola esterna in modo da proteggerlo dalla luce.
Avvertenze
Il trattamento con ossibutinina va riconsiderato dopo un periodo di 4-6 settimane, poiche' in alcuni pazienti puo' ristabilirsi il normale funzionamento della vescica. Le compresse di ossibutinina cloridrato non devono essere utilizzate per trattare l'incontinenza da sforzo o da stress. Le compresse di ossibutinina cloridrato vanno usate con prudenza nei bambini e negli anziani debilitati, che possono essere piu' sensibili agli effetti della ossibutinina, e in quelli con neuropatia del sistema autonomo, ernia iatale, altri gravi disturbi gastrointestinali, malattie epatiche o renali. La somministrazione delle compresse di ossibutinina cloridrato puo' aggravare i sintomi dell'ipertiroidismo, delle affezioni coronariche, della cardiopatia congestizia, le aritmie cardiache, le tachicardie e l'ipertrofia prostatica. Poiche' l'ossibutinina puo' ridurre la sudorazione, i pazienti in trattamento possono essere a rischio di ipertermia in caso di elevata temperatura ambientale o di febbre. L'uso prolungato puo' contribuire allo sviluppo di carie, periodontopatie, candidiasi orale e disturbi dovuti alla diminuzione del flusso salivare. In presenza di infezioni del tratto urinario, il paziente va trattato con una terapia antibatterica appropriata. L'uso cronico puo' condurre ad uno sviluppo di carie dentali, periodontopatie, mughetto e disturbi orali a seguito della ridotta o inibita salivazione. I pazienti devono immediatamente chiedere consiglio se notano un'improvvisa perdita di capacita' visiva.
Interazioni
Occorre esercitare cautela se con le compresse di ossibutinina cloridrato vengono somministrati contemporaneamente altri agenti anticolinergici ad es. antistaminici, antidepressivi triciclici, L-dopa e farmaci anticolinergici utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson, atropina, disopiramide e clozapina a causa del possibile potenziamento degli effetti anticolinergici. L'uso concomitante puo' anche causare negli anziani uno stato confusionale. L'ossibutinina puo' antagonizzare gli effetti gastrointestinali della metoclopramide e del domperidone. I nitrati sottolinguari possono non sciogliersi sotto la lingua a causa della bocca asciutta, comportando cosi' una riduzione dell'effetto terapeutico.
Effetti indesiderati
Disturbi della psiche: nei pazienti anziani sono stati riportati effetti cognitivi (confusione, ansieta', paranoia, allucinazioni). Anoressia, irrequietezza. Disturbi del sistema nervoso: mal di testa, capogiri, sonnolenza. Disturbi agli occhi: midriasi, vista offuscata, ipertensione intraoculare, induzione del glaucoma (glaucoma ad angolo stretto). Disturbi cardiaci: tachicardia, aritmia cardiaca. Disturbi vascolari: arrossamento facciale (piu' marcato nei bambini che negli adulti). Disturbi gastrointestinali, toracici e mediastinici: bocca asciutta, costipazione, nausea, disturbi addominali, diarrea. Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei: pelle secca, raramente sono state riportate reazioni allergiche cutanee. Disturbi renali e urinari: problemi con la minzione, ritenzione urinaria. Disturbi al petto ed al sistema riproduttivo: impotenza. La riduzione del dosaggio puo' diminuire l'effetto di alcuni effetti collaterali.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati adeguati riguardo all'utilizzo dell'ossibutinina nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato una tossicita' nella riproduzione. I potenziali rischi per l'uomo sono sconosciuti. L'ossibutinina non deve essere usata durante la gravidanza se non e' ritenuto strettamente necessario. Negli animali, l'ossibutinina e' stata ritrovata nel latte materno e per questo non deve essere usata nelle madri durante l'allattamento.