Sintesi del foglietto illustrativo di
033586037 - AMIKACINA TEVA*IM EV 5F 500MG
Denominazione
AMIKACINA TEVA
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici aminoglicosidici.
Principi attivi
Una fiala da 0,5 g/2 ml contiene, come principio attivo, 667,5 mg di amikacina solfato (pari a 500 mg di amikacina). Eccipienti: 50,2 mg di sodio citrato, 12,05 mg di sodio metabisolfito, acido solforico al 35% q.b. a pH 4,5, acqua p.p.i. q.b. a ml 2. Una fiala da 1 g/4 ml contiene, come principio attivo, 1,335 g di amikacina solfato (pari a 1 g di amikacina). Eccipienti: 100,4 mg di sodio citrato, 24,1 mg di sodio metabisolfito, acido solforico al 35% q.b. a pH 4,5, acqua p.p.i. q.b. a ml 4.
Eccipienti
Sodio citrato, sodio metabisolfito, acido solforico al 35%, acqua p.p.i.
Indicazioni
Trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi Gram-negativi sensibili all'antibiotico compresi ceppi di pseudomonas e stafilococchi resistenti ad altri antibiotici. In particolare l'amikacina risulta indicata nelle seguenti forme: batteriemie e setticemie (inclusa la sepsi neonatale); infezioni complicate e ricorrenti delle vie genito-urinarie; infezioni dell'apparato respiratorio, dell'apparato osteo-articolare, del sistema nervoso centrale (compresa la meningite) e del tessuto cutaneo e sottocutaneo; infezioni endo-addominali (compresa la peritonite); ustioni ed infezioni post-operatorie.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' verso l'amikacina e gli altri aminoglicosidi e verso il sodio metabisolfito. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Posologia
Negli adulti e nei bambini, la dose e' di 15 mg/Kg/die in 2 somministrazioni; in casi gravi o in infezioni da Pseudomonas 15 mg/Kg/die in 3 somministrazioni. Nei neonati o prematuri, la dose iniziale e' di 10 mg/Kg seguita da 15 mg/Kg/die in 2 somministrazioni. Non si deve superare la dose totale di 15 g. La durata del trattamento e', in genere, di 3-7 giorni per la somministrazione endovenosa, e 7-10 giorni per la somministrazione intramuscolare. Alle dosi consigliate, le infezioni meno gravi causate da organismi sensibili rispondono alla terapia entro 24-48 ore. Nei pazienti affetti da disfunzione renale, la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l'altra onde evitare un accumulo del farmaco. Un metodo consigliato per stabilire le dosi da somministrare a pazienti con una diminuita funzionalita' renale, sospetta o accertata, e' quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina: il risultato ottenuto rappresenta l'intervallo, espresso in ore, tra una dose e l'altra. Ad esempio, se il tasso sierico della creatinina e' di 2 mg, la dose consigliabile dovra' essere somministrata dopo 18 ore. Poiche' le funzioni renali possono alterarsi notevolmente nel corso della terapia, il tasso sierico della creatinina dovrebbe essere controllato frequentemente e, se necessario, le somministrazioni dovranno essere modificate. Qualora sia ritenuta utile o necessaria la somministrazione endovenosa, questa deve essere eseguita diluendo la quantita' di farmaco calcolata in modo da far durare la somministrazione almeno un'ora o anche piu'. Come solvente sono indicate in questo caso la soluzione fisiologica o la soluzione isotonica di glucosio.
Conservazione
Le soluzioni contenenti 2,5 mg/ml di principio attivo possono essere utilizzate entro 24 ore se conservate in frigorifero o comunque non al di sopra dei 25 gradi C.
Avvertenze
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu' corretta modalita' di somministrazione del farmaco. I pazienti dovrebbero essere ben idratati durante la terapia con amikacina. L'amikacina e' potenzialmente ototossica, nefrotossica e neurotossica. Tale tossicita' aumenta nell'eta' avanzata e nei pazienti disidratati. La sicurezza per un trattamento superiore a 14 giorni non e' stabilita. Ototossicita': nei pazienti con disfunzione renale, nei quali il trattamento e' previsto per un periodo di 5 giorni o piu', e' necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia, audiogramma che deve essere ripetuto nel corso del trattamento. La somministrazione del farmaco deve essere sospesa se insorgono tinnito auricolare o diminuzione dell'udito, oppure se gli audiogrammi successivi registrano una diminuzione della percezione ad alta frequenza. E' necessario sottolineare che la funzionalita' renale puo' alterarsi notevolmente in corso di terapia e, pertanto, la creatinina sierica dovrebbe essere controllata frequentemente. Se i valori della concentrazione subissero delle variazioni e' necessario variare la frequenza delle somministrazioni. Nefrotossicita': considerate le elevate concentrazioni del prodotto nel sistema escretorio urinario, i pazienti debbono essere opportunamente idratati per prevenire irritazione chimica dei tubuli renali. La funzionalita' renale deve essere valutata con i comuni metodi prima di iniziare la terapia e controllata periodicamente durante il trattamento. All'apparire dei segni di irritazione renale, come ad esempio la comparsa nelle urine di cilindruria, ematuria ed albuminuria, l'idratazione deve essere aumentata ed e' consigliabile una riduzione del dosaggio. Tuttavia, se si accerta iperazotemia od oliguria, il trattamento deve essere sospeso. Occorre evitare la somministrazione di altri farmaci ototossici e/o nefrotossici durante il trattamento con il farmaco onde evitare un effetto di somma. Il rischio di ototossicita' e' maggiore se il prodotto viene somministrato in concomitanza ad acido etacrinico, dato che potrebbe risultarne sordita' irreversibile. Neurotossicita': poiche' l'amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento un'attivita' paralizzante muscolare, si deve tener presente la possibilita' di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando e' somministrato contemporaneamente ad anestetici o a bloccanti neuromuscolari; se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno. Come con gli altri antibiotici la terapia con amikacina puo' indurre la comparsa di superinfezione da germi resistenti; in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare un'opportuna terapia. Si possono verificare casi di tinnito auricolare e di vertigine e si sono registrate anche lesioni vestibolari e l'immediata sordita' bilaterale irreversibile. Nei pazienti con disfunzione renale il rischio di gravi reazioni ototossiche e di sordita' permanente e' notevolmente aumentato. In questi casi, la dose giornaliera deve essere ridotta e gli intervalli prolungati. Se nel corso della terapia si osservano disfunzioni renali progressive (aumento dei valori NPN, BUN, creatinina od oliguria) e' consigliabile effettuare dei tests audiometrici ed, eventualmente, sospendere la somministrazione del farmaco. Nei pazienti piu' anziani ed in quelli a cui vengono somministrate dosi superiori ai 15 g dovrebbe essere attentamente controllata l'insorgenza di eventuali effetti ototossici.
Interazioni
Nel corso di somministrazione parenterale del farmaco unitamente ad anestetici ed a farmaci che inducono il rilassamento muscolare, si possono verificare casi di paralisi neuro-muscolare con depressione respiratoria. Dovrebbe essere evitato l'uso sistemico concomitante di altri farmaci ototossici e/o nefrotossici, in particolare Streptomicina, Polimixina B, Polimixina E (Colistina), Neomicina, Gentamicina e Viomicina. La somministrazione del prodotto e di diuretici ad azione rapida, per es. acido etacrinico, furosemide, sodio meralluride, sodio mercaptomerin e mannitolo (in particolare se il diuretico e' somministrato per via endovenosa) puo' causare sordita' irreversibile. Occorre evitare l'uso concomitante di questi farmaci. A volte puo' essere indicato come terapia concomitante ad altri agenti antibatterici in infezioni miste o superinfezioni; in tali casi non deve essere mescolato insieme ad altri agenti antibatterici nelle stesse siringhe o negli stessi flaconi per perfusioni.
Effetti indesiderati
I principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia con amikacina, generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori o a periodi di trattamenti piu' lunghi di quelli raccomandati, sono i seguenti. Ototossicita': generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori a quelle consigliate sono stati riscontrati casi di tinnito auricolare, vertigine e sordita' parziale reversibile ed irreversibile. Nei pazienti con scarsa funzionalita' renale, trattati contemporaneamente per via endovenosa con il prodotto e con un diuretico ad azione rapida, e' stata registrata una rapida perdita dell'udito. I diuretici impiegati includevano acido etacrinico, furosemide e mannitolo. Nefrotossicita': sono stati riferiti casi di albuminuria, ematuria, cilindruria, iperazotemie ed oliguria. Oltre agli effetti collaterali sopra descritti, si sono registrati sporadici casi di rash cutaneo, febbre da farmaco, mal di testa e parestesia, eosinofilia, anemia, nausea, vomito, ipotensione. E' possibile allergia crociata con altri aminoglicosidi. "Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi". Sebbene ci siano isolate segnalazioni di depressione respiratoria in seguito alla somministrazione parenterale di amikacina, tuttavia non ci sono prove conclusive che questo effetto collaterale possa prodursi seguendo le dosi raccomandate.
Gravidanza e allattamento
Gli aminoglicosidi possono causare danni al feto quando usati durante la gravidanza. Gli aminoglicosidi attraversano la placenta e ci sono stati numerosi casi di sordita' bilaterale congenita irreversibile in bambini nati da madri che avevano assunto streptomicina durante la gravidanza. Sebbene negli studi sugli animali da esperimento l'amikacina non abbia evidenziato danni fetali, esiste un rischio potenziale. Pertanto nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione sotto il diretto controllo del medico.