Sintesi del foglietto illustrativo di
032898025 - FUROSEMIDE HEXAL*5F 250MG 25ML
Denominazione
FUROSEMIDE HEXAL
Categoria farmacoterapeutica
Diuretici ad azione diuretica maggiore.
Principi attivi
Compresse: furosemide 500 mg. Soluzione per infusione da 250 mg/25 ml: furosemide 250 mg. Soluzione iniettabile da 20 mg/2 ml: furosemide 20 mg.
Eccipienti
Compresse 500 mg: cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio carbossimetilamido, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Soluzione per infusione da 250 mg/25 ml: sodio idrossido, sodio cloruro, sodio idrossido soluzione 5N, acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione iniettabile da 20 mg/2 ml: sodio idrossido, sodio cloruro, sodio idrossido soluzione 5 N, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
>>Compresse 500 mg e soluzione per infusione 250 mg/25 ml: l'impiego delle preparazioni di furosemide da 250 mg/25 ml (soluzione per infusione endovenosa) e da 500 mg (compresse) e' indicato esclusivamente nei pazienti con: filtrazione glomerulare molto compromessa (F.G. < 0,33 ml/s = 20 ml/min.); insufficienza renale acuta (oligo-anuria) ad esempio nella fase postoperatoria e nei processi settici; insufficienza renale cronica nello stadio predialitico e dialitico con ritenzione di liquidi, in particolare nell'edema polmonare cronico; sindrome nefrosica con funzionalita' renale fortemente limitata, ad esempio nella glomerulonefrite cronica e nel lupus eritematoso; sindrome di Kimmelstiel-Wilson. Nella sindrome nefrosica la terapia con corticosteroidi ha importanza predominante. Il medicinale e' comunque indicato in caso di insufficiente controllo dell'edema, nei pazienti refrattari alla terapia corticosteroidea o nei casi in cui quest'ultima e' controindicata; insufficienza renale cronica senza ritenzione di liquidi. In questi pazienti e' possibile il tentativo terapeutico con il prodotto; se la diuresi rimane insufficiente (meno di 2,5 l/die) si deve considerare l'inserimento del paziente nel programma di dialisi; stato di shock; prima di iniziare la terapia saluretica si devono risolvere con misure adeguate l'ipovolemia e l'ipotensione. Anche le gravi alterazioni degli elettroliti serici e dell'equilibrio acido-base devono essere previamente corrette. >>Soluzione iniettabile 20 mg/2 ml. Tutte le forme di edemi di genesi cardiaca: ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica od insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi); edemi periferici. Ipertensione di grado leggero o medio.
Controindicazioni/eff.secondar
L'impiego delle preparazioni da 250 mg/500 mg e' controindicato nei pazienti con normale funzionalita' renale od in quelli in cui la compromissione renale comporta valori di filtrato glomerulare superiori a 20 ml/minuto, perche' in questi casi si puo' determinare grave deplezione idro-elettrolitica. Inoltre, e' controindicato nell'insufficienza renale (oligo-anuria) da avvelenamento con sostanze nefrotossiche (sublimato) ed epatotossiche (tetracloruro di carbonio, funghi velenosi). Pre-coma epatico. Iperdosaggio da digitale. Stati di grave ipokaliemia, iponatriemia ed ipovolemia, nonche' di grave ipotensione costituiscono controindicazioni all'impiego del farmaco, finche' non siano stati equilibrati il bilancio idro-elettrolitico ed il regime pressorio. Gravidanza accertata e presunta.
Posologia
Compresse 500 mg: nell'insufficienza renale cronica, in cui la dose test di 75-150 mg di furosemide sia risultata insufficiente, la terapia puo' essere iniziata con le compresse da 500 mg somministrando come prima dose mezza compressa (= 250 mg). Se entro 4-6 ore dalla somministrazione non si verifica soddisfacente aumento della diuresi, la dose iniziale puo' essere aumentata di mezza compressa ogni 4-6 ore. Questo procedimento verra' ripetuto fino al raggiungimento della dose efficace, da stabilirsi sempre individualmente, che puo' oscillare fra 250 e 2000 mg (mezza - 4 compresse). L'eliminazione di almeno 2,5 l di urina al giorno rappresenta il parametro per definire efficace la dose di furosemide somministrata. Le compresse da 500 mg sono indicate anche per la terapia di mantenimento in pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento con alte dosi di furosemide per via parenterale. A tal fine si somministrera' per via orale, come dose iniziale, quella di furosemide che era risultata efficace per infusione endovenosa. Se entro 4-6 ore dalla somministrazione della dose iniziale non si ottiene sufficiente aumento della diuresi, si puo' aumentare la posologia di mezza - 1 compressa (ad esempio, dose iniziale 1 compressa; seconda dose 1 compressa e mezzo - 2 compresse). Si consiglia di ingerire le compresse del prodotto con un po' di liquido in coincidenza della colazione del mattino. Soluzione per infusione da 250 mg/25 ml La velocita' dell'infusione deve essere sempre regolata in modo che non siano somministrati piu' di 4 mg di furosemide/minuto. Il pH della soluzione per infusione pronta per l'uso non deve essere inferiore a 7, perche' in soluzione acida la furosemide puo' precipitare. La soluzione di furosemide non deve essere infusa insieme ad altri farmaci. Se la dose test di 40-80 mg di furosemide, somministrata per via e.v. lenta (2-5 minuti circa) non determina significativo incremento della diuresi entro 30 minuti puo' essere iniziato il trattamento infusivo con la fiala da 250 mg/25 ml. Il contenuto di 1 fiala da 250 mg/25 ml (250 mg in 25 ml) deve essere diluito in 250 ml di soluzione isotonica di Ringer-glucosio (1:1) o di altra soluzione isotonica neutra od alcalina. Tenendo presente la velocita' di infusione prescritta in questo caso (250 mg in 275 ml) la durata dell'infusione e' di circa 1 ora. Se il paziente risponde a questa dose si deve rilevare aumento della diuresi gia' durante l'infusione. Dal punto di vista terapeutico si cerchera' di ottenere l'aumento della diuresi di almeno 40-50 ml/ora. Se non si ottiene soddisfacente aumento della diuresi con la prima dose del medicinale, un'ora dopo la fine della prima infusione se ne pratichera' una seconda con 2 fiale da 250 mg/25 ml (500 mg in 50 ml) diluendone il contenuto con appropriata soluzione per infusione ed adeguando il volume dell'infusione allo stato di idratazione del paziente. La durata dell'infusione verra' sempre regolata dalla possibilita' di infondere al massimo 4 mg/minuto di principio attivo. Nel caso che anche con questa dose la diuresi non fosse quella desiderata, un'ora dopo il termine della seconda infusione se ne potra' effettuare una terza con 4 fiale da 250 mg/25 ml (1000 mg in 100 ml). Per il volume totale della soluzione di infusione nonche' per la velocita' di somministrazione, valgono le direttive indicate in precedenza. Se anche con questa dose non si ottiene effetto diuretico soddisfacente, si dovra' considerare la possibilita' di passare alla dialisi. Nei pazienti ipervolemici e' preferibile, qualora la dose test di 40-80 mg e.v. sia risultata inefficace, somministrare la preparazione da 250 mg/25 ml senza diluirla od aggiungerla al volume di soluzione per infusione compatibile con lo stato di idratazione del paziente onde evitare iperidratazione. L'infusione endovenosa diretta del contenuto della fiala puo' essere effettuata solo se e' garantita la velocita' di somministrazione non superiore a 4 mg di furosemide/minuto (= 0,4 ml/minuto). Le soluzioni per infusione contenenti furosemide devono essere impiegate immediatamente dopo la preparazione. Soluzione iniettabile 20 mg/2 ml In presenza di disturbi dell'assorbimento intestinale o quando e' richiesta la rapida rimozione del liquido edemigeno e' indicato l'impiego parenterale del medicinale alla dose di 20 mg (1 fiala) 1-2 volte al giorno a seconda della necessita'. L'iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente (1-2 minuti) e l'infusione e.v. di dosi elevate non deve superare la velocita' di 4 mg di furosemide/minuto.
Conservazione
Proteggere dalla luce.
Avvertenze
Sebbene l'impiego porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta puo' essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica. In particolare, stati predisponenti a carenza potassica quali cirrosi epatica, diarrea cronica, uso protratto di lassativi, alimentazione povera di potassio, concomitante impiego di mineralcorticoidi richiedono gli opportuni controlli ed integrazioni. Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico. Nei disturbi meccanici della minzione con il medicinale, come tutti i diuretici, deve essere impiegata con cautela. In casi molto rari e' stata osservata riduzione della concentrazione serica di calcio con o senza sintomi tetanici quale conseguenza di diuresi eccessiva. In caso di apporto di cloruro di sodio troppo limitato si possono manifestare sintomi da carenza elettrolitica quali inappetenza, astenia, vertigini, vomito e confusione mentale. In tale circostanza puo' diminuire inoltre la filtrazione glomerulare e quindi venire indebolito l'effetto diuretico dei saluretici. In alcuni casi si puo' potenziare l'effetto diuretico del farmaco con somministrazione di cloruro di sodio. In soggetti con predisposizione alla gotta si deve tenere presente che in corso di terapia diuretica l'aumento dell'uricemia puo' provocare attacchi gottosi. Stato di diabete mellito manifesto che peggiori o stato di diabete latente che si evidenzi e' evenienza rara in corso di trattamento con il prodotto. Nel corso di terapie protratte devono essere controllati regolarmente gli elettroliti plasmatici, la creatininemia, l'azotemia e l'urea. E' consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell'acido urico. Da usare sotto il diretto controllo medico.
Interazioni
Talvolta i saluretici indeboliscono l'efficacia di altri farmaci (ad esempio la reattivita' vascolare alle amine pressorie) o la potenziano come ad esempio nel caso della tubocurarina. In questi casi deve essere quindi valutata la possibilita' di interazione. I diuretici riducono l'eliminazione renale di litio; pertanto, ad evitare gravi effetti tossici, la terapia contemporanea con sali di litio dovrebbe essere evitata. Nel caso risulti assolutamente indispensabile, le dosi di questi ultimi andranno adeguatamente ridotte ed i livelli serici di litio controllati giornalmente. In caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardioattivi si deve ricordare che la deplezione potassica aumenta la sensibilita' del miocardio nei confronti della digitale. Se e' prescritta terapia con corticosteroidi, in concomitanza di quella saluretica, si deve tenere presente l'effetto potassio-depletivo di questi farmaci. I pazienti in trattamento con salicilati, a dosi particolarmente elevate, contemporaneamente trattati con furosemide, possono incorrere nello stato di intossicazione da salicilati per inibizione competitiva dell'eliminazione renale dei due principi attivi. L'azione diuretica della furosemide puo' essere indebolita dall'indometacina. Con la somministrazione contemporanea di cefalosporine e di diuretici quali la furosemide, e' possibile il verificarsi del potenziamento degli effetti nefrotossici di questi antibiotici, soprattutto quando entrambi i farmaci vengono somministrati a dosi elevate. Inoltre, dovrebbe essere riservato solo ai casi con indicazioni vitali l'impiego contemporaneo di antibiotici aminoglicosidici (ad esempio kanamicina, gentamicina e tobramicina) e di dosi elevate di furosemide per il potenziamento dell'ototossicita' di questi antibiotici. In tal caso le disacusie possono anche essere irreversibili.
Effetti indesiderati
Talvolta possono comparire, quali manifestazioni di intollerabilita', disturbi gastroenterici e quali manifestazioni di ipersensibilita' varie forme di dermatite. Molto rare e reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico. Con tutti i diuretici, particolarmente dopo trattamento protratto a dosi elevate, possono comparire alterazioni del bilancio idrico ed elettrolitico. In concomitanza con l'effetto diuretico, si possono manifestare stanchezza, vertigini, sete, aumento della traspirazione e disturbi della minzione. Poiche' l'entita' della diuresi promossa dal farmaco e' dosedipendente, con la scelta della posologia piu' appropriata alle esigenze del singolo caso clinico si possono evitare indesiderate variazioni emodinamiche od elettrolitiche da ricollegarsi a diuresi eccessiva. Diuresi eccessiva puo' comportare, soprattutto nei pazienti anziani, disidratazione ed ipovolemia con collasso circolatorio e con possibilita' di comparsa di trombosi vascolare ed embolia. In caso di predisposizione alla gotta si deve tenere presente che l'aumento dell'uricemia dovuta al trattamento diuretico puo' scatenare attacchi gottosi. In rari casi il trattamento con furosemide puo' peggiorare lo stato di diabete mellito, mentre lo stato di diabete latente puo' divenire manifesto. In caso di apporto di sale troppo limitato si possono manifestare sintomi da carenza elettrolitica quali inappetenza, astenia, vertigini, sonnolenza, crampi del polpaccio, vomito, confusione mentale. Con il trattamento parenterale e solo ad alte dosi, in pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta, si sono osservate disacusie, peraltro reversibili, quando veniva superata la velocita' di infusione di 4 mg di furosemide/minuto. Tali manifestazioni non sono mai state riscontrate in corso di terapia per os. Sintomi di intolleranza gastrointestinale (nausea, conati di vomito e diarrea) sono rari nel corso della terapia con furosemide ad alte dosi per via orale e solo eccezionalmente richiedono l'interruzione del trattamento ed il passaggio alla via parenterale. In casi molto rari e' stata accertata diminuzione della concentrazione di calcio nel siero con o senza sintomatologia tetanica quale conseguenza di diuresi eccessiva.
Gravidanza e allattamento
In gravidanza presunta od accertata il medicinale non deve essere somministrata. I diuretici possono inibire la lattazione; la furosemide passa nel latte materno.