Sintesi del foglietto illustrativo di
030676011 - MAGNESIO SOLFATO*5F 1G 10ML
Denominazione
MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Categoria farmacoterapeutica
Soluzioni elettrolitiche.
Principi attivi
Magnesio solfato eptaidrato.
Eccipienti
Acqua p.p.i.
Indicazioni
Prevenzione e controllo delle convulsioni in caso di grave tossiemia gravidica nelle donne in gravidanza (preeclampsia e eclampsia). Terapia sostitutiva in carenza di magnesio, particolarmente in caso di ipomagnesiemia acuta accompagnata da segni di tetania. Prevenzione e trattamento della ipomagnesiemia in pazienti che ricevono nutrizione parenterale totale.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con aritmie cardiache o danno del miocardio; pazienti con compromissione renale grave.
Posologia
Il medicinale deve essere diluito in una soluzione di glucosio al 5% o di sodio cloruro allo 0,9%. Prevenzione e controllo delle convulsioni in caso di grave tossiemia gravidica nelle donne in gravidanza (preeclampsia e eclampsia). Terapia sostitutiva in carenza di magnesio, particolarmente in caso di ipomagnesiemia acuta accompagnata da segni di tetania. La dose totale iniziale e' 10-14 g di magnesio solfato. Non superare la dose di 30-40 g nell'arco delle 24 ore. Prevenzione e trattamento della ipomagnesiemia in pazienti che ricevono nutrizione parenterale totale. Da 1 g a 3 g (8-24 mEq) al giorno: in presenza di grave insufficienza renale la dose massima di magnesio solfato e' di 20 g/48 ore. La concentrazione sierica di magnesio di 6 mg/100 ml e' considerata ottimale per il controllo delle convulsioni.
Conservazione
Conservare nella confezione originale. Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare.
Avvertenze
Usare a velocita' controllata dopo opportuna diluizione. Usare la soluzione solo se limpida. Usare con cautela in caso di compromissione renale di grado meno severo e in pazienti con miastenia grave. L'uso endovenoso in presenza di insufficienza renale puo' determinare intossicazione da magnesio. Per individuare tempestivamente i segni clinici di un eccesso di magnesio, occorre monitorare strettamente i pazienti in trattamento con magnesio solfato per l'eclampsia. L'uso endovenoso nella eclampsia deve essere riservato per il controllo immediato delle convulsioni potenzialmente fatali. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata. Controllare l'integrita' della fiala/flaconcino; essa/o non deve presentare incrinature o altri danni che ne pregiudichino la tenuta. Il concentrato per soluzione per infusione da 2 mEq/ml contiene alcool benzilico: questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. A causa del rischio di reazioni tossiche fatali derivanti dall'esposizione ad alcol benzilico in quantita' superiori a 90 mg/Kg/giorno, questo medicinale non deve esser dato ai bambini fino a 3 anni di eta'. Per esposizioni fino a 90 mg/Kg/giorno puo' causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di eta'.
Interazioni
Il magnesio solfato puo' interagire con i seguenti medicinali. Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell'effetto deprimente del sistema nervoso centrale additivo del magnesio. La depressione del sistema nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal calcio. Glicosidi cardiaci: il magnesio solfato deve essere somministrato con estrema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l'intossicazione da magnesio. Bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio solfato potenzia l'effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti. Antibiotici aminoglicosidici: l'effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici puo' essere additivo. Eltrombopag: la somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell'eltrombopag. Rocuronio: la contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio puo' aumentare il rischio di tossicita' da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea). Labetololo: la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio puo' causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti). Calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio antagonista puo' determinare ipotensione.
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del magnesio solfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali: ileo paralitico, transito intestinale ritardato. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni di ipersensibilita', orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica, ipocalcemia. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione da magnesio: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che puo' evolvere in paralisi respiratoria.
Gravidanza e allattamento
Studi condotti in donne in gravidanza non hanno mostrato un aumento del rischio di anomalie fetali durante tutti i trimestri della gravidanza. La possibilita' di un danno fetale in seguito a somministrazione di magnesio solfato durante la gravidanza sembra essere remota. Tuttavia, poiche' gli studi non possono escludere la possibilita' che si possano verificare dei danni e il magnesio solfato attraversa la placenta, questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Inoltre, e' opportuno monitorare la frequenza cardiaca fetale se somministrato a donne in gravidanza. Evitare l'uso di magnesio solfato 2 ore prima del parto. Se il magnesio solfato viene somministrato (soprattutto per piu' di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare segni di tossicita' da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria. L'uso di magnesio solfato e' considerato compatibile con l'allattamento anche se e' la sua presenza e' stata rilevata nel latte materno.