Sintesi del foglietto illustrativo di
028717015 - CARDIRENE*OS 30BUST 160MG
Denominazione
CARDIRENE
Categoria farmacoterapeutica
Antitrombotici, antiaggreganti piastrinici.
Principi attivi
Acido acetilisalicilico.
Eccipienti
Glicina, aroma di mandarino (olio essenziale di mandarino, succo di agrumi e lattosio), ammonio glicirrizato.
Indicazioni
Prevenzione della trombosi coronarica: dopo infarto del miocardio, in pazienti con angina pectoris instabile, angina stabile cronica ed in pazienti con fattori di rischio multipli (ipertensione arteriosa, ipercolesterolemia, obesita', diabete mellito e familiarita' per cardiopatia ischemica); profilassi degli eventi ischemici occlusivi in pazienti con attacchi ischemici transitori (TIA) e dopo ictus cerebrale; prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, e nella angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA); prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea, nei pazienti in emodialisi e nella sindrome di Kawasaki.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a sedici anni. Dose 100mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza. Assolute: ulcera gastroduodenale in evoluzione; antecedenti di ipersensibilita' ai salicilici (broncospasmo, reazioni anafilattiche), malattie emorragiche costituzionali o acquisite. Pazienti con grave insufficienza epatica. Relative: associazioni sconsigliate: con anticoagulanti orali (anche a basse dosi); con l'eparina; con ticlopidina; con altri FANS.
Posologia
Nell'adulto 1 bustina al giorno da sciogliersi in un bicchiere d'acqua. Il trattamento deve iniziare con il farmaco da 160 mg o da 300 mg, secondo prescrizione medica, subito dopo la comparsa dei primi sintomi e proseguire per almeno 5 settimane. E' possibile proseguire la terapia con il farmaco da 75 mg o da 100 mg. Dopo infarto miocardico oltre che nell'angina instabile il trattamento sara' iniziato il piu' presto possibile sia in caso di primo episodio che in caso di recidiva. Da utilizzarsi solamente su prescrizione del medico.
Conservazione
Conservare nel contenitore originale a temperatura inferiore a 25 gradi C.
Avvertenze
Impiegare con precauzione in caso di antecedenti di ulcera gastrica o duodenale o di emorragia; in caso di insufficienza renale; nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata; in caso di asma; in presenza di dispositivo intrauterino. Uso concomitante di antidiabetici, antiacidi, diuretici, glucocorticoidi. Sconsigliato: nella gotta, nelle metrorragie e/o menorragie per il rischio di aumentare, in corso di trattamento con acido acetilsalicilico (ASA), l'entita' e la durata delle mestruazioni. Questa specialita' medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni di eta', soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Il farmaco contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Associazioni sconsigliate: eparina, pentossifillina, trombolitici e ticlopidina: si determina aumento del rischio emorragico. Altri FANS, uricosurici: l'associazione causa diminuzione dell'effetto uricosurico. Anticoagulanti orali con piccole dosi di ASA. Associazioni controindicate: anticoagulanti orali con forti dosi di ASA, metotrexato: particolarmente ad alte dosi, causa un aumento di tossicita'. Associazioni che richiedono precauzioni: antidiabetici (in particolare sulfoniluree) e insulina: potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante. Antiacidi: assumere gli antiacidi a distanza dai salicilici (2 ore). Diuretici: a forti dosi di salicilici, idratare il paziente, sorvegliare la funzione renale all'inizio del trattamento per evitare una possibile insufficienza renale acuta nel paziente disidratato. Glucocorticoidi: diminuzione della salicilemia durante trattamenti con corticoidi e rischio di sovradosaggio salicilico dopo sospensione. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.
Effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali: ulcera gastrica. Emorragie digestive palesi (ematemesi, melena, ecc.) o occulte, responsabili di anemia ferropriva. Dolori addominali. Patologie del sistema emolinfopoietico: sindromi emorragiche (epistassi, gengivorragie, porpora, ecc.) con prolungamento del tempo di sanguinamento. Questo effetto persiste per 4-8 giorni dopo interruzione dell'ASA e puo' creare un rischio emorragico in caso di interventi chirurgici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: episodi di sensibilizzazione (edema, orticaria, asma, crisi anafilattiche). Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, danno epatico principalmente epatocellulare. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: l'ASA puo' prolungare il travaglio e ritardare il parto.
Gravidanza e allattamento
Nell'animale e' stato osservato un effetto teratogeno. Nell'uomo, in base a molteplici studi epidemiologici (in particolare uno studio prospettico in un alto numero di donne) non e' stato constatato alcun effetto teratogeno dell'ASA, a seguito di somministrazioni saltuarie durante il primo trimestre di gravidanza. L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica perche' l'acido acetilsalicilico puo' provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo. Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico. Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare, disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Si sconsiglia l'assunzione ripetuta di ASA durante l'allattamento a causa del possibile rischio di comparsa di acidosi e sindrome emorragica nel lattante.