Sintesi del foglietto illustrativo di
027617024 - ESAPENT*20CPS MOLLI 1000MG
Denominazione
ESAPENT CAPSULE MOLLI
Categoria farmacoterapeutica
Sostanze modificatrici dei lipidi - Omega-3-trigliceridi, inclusi altri esteri e acidi.
Principi attivi
1000 mg capsule molli: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi 1000 mg con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5. 500 mg capsule molli: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi 500 mg con un contenuto di EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.
Eccipienti
1000 mg capsule molli: D L alfa-tocoferolo; costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile. 500 mg capsule molli: D L alfa-tocoferolo; costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.
Indicazioni
Ipertrigliceridemia: riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata. Il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico. Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico: nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, e' indicato per ridurre il rischio di mortalita'.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Posologia
Ipertrigliceridemia Lo schema posologico consigliato prevede l'utilizzo delle capsule molli da 1000 mg alla posologia di 1 capsula 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica. Per l'aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule molli da 500 mg alla posologia di 1 capsula 2-3 volte al giorno secondo prescrizione medica. Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico 1 capsula da 1000 mg al giorno. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Pazienti con compromissione epatica: la funzionalita' epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate del farmaco. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati sull'uso nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate. Modo di somministrazione: uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere con acqua.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione. La funzionalita' epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate del farmaco. Per ridurre il rischio di reazioni avverse riconducibili a fenomeni di ipersensibilita', si consiglia cautela nei pazienti con allergia al pesce. Contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni
Il concomitante uso del farmaco con anticoagulante puo' determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione.
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', allergia ai componenti. Patologie vascolari. Raro: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali; non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore; raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni cutanee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.