Sintesi del foglietto illustrativo di
027584010 - PROSTAVASIN*INF 1F 20MCG
Denominazione
PROSTAVASIN
Categoria farmacoterapeutica
Altri preparati cardiaci.
Principi attivi
Alprostadil alfa-ciclodestrina.
Eccipienti
Lattosio anidro.
Indicazioni
Trattamento della tromboangioite obliterante (morbo di Burger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti inferiori, quando non e' indicato un intervento di rivascolarizzazione. Trattamento delle arteriopatie obliteranti di grado severo con ischemia critica degli arti inferiori quando non e' indicato un intervento di rivascolarizzazione.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza ed allattamento, scompenso cardiaco congestizio acuto o cronico (NYHA II - IV), sospetta congestione polmonare, infarto miocardico entro gli ultimi 6 mesi, coronaropatie ed aritmie cardiache gravi, valvulopatie (es. stenosi aortica e mitralica). Stati di ipotensione severa o di grave ipertensione arteriosa. Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. Infiltrati polmonari diffusi. Emorragie in atto e condizioni di aumentato rischio emorragico (es. ulcera peptica florida o pazienti traumatizzati). Epatopatie acute o epatopatie croniche in fase di scompenso.
Posologia
L'esperienza clinica acquisita con il composto di inclusione alprostadil a-ciclodestrina ha mostrato che il prodotto puo' essere usato sia per infusione endovenosa che per infusione endoarteriosa con risultati sovrapponibili in termini di efficacia terapeutica. Non somministrare il prodotto se non opportunamente diluito (50 - 250 ml). Somministrazione endovenosa: quando nel paziente da trattare non vi sono particolari problemi di carico idrico, il farmaco puo' essere somministrato per infusione lenta, con una normale fleboclisi, senza necessita' di usare una pompa da infusione. Sciogliere il contenuto di 2 fiale di farmaco 20 mcg o di 1 fiala di farmaco 40 mcg in 250 ml di soluzione fisiologica salina ed infondere e.v. la soluzione ottenuta in due ore. Questa dose va somministrata due volte al giorno. In alternativa e' possibile anche infondere 3 fiale di farmaco 20 mcg o 1 fiala/flaconcino 60 mcg in 250 ml di soluzione fisiologica salina una volta al giorno in 2 o 3 ore. Nei pazienti con diminuita funzionalita' renale puo' essere opportuno iniziare il trattamento con una dose ridotta di farmaco (ad esempio una fiala da 20 mcg e.v. in due ore due volte al giorno) per passare al dosaggio pieno indicato sopra nel giro di due o tre giorni. Quando nel paziente da trattare vi sono problemi di carico idrico, questi dosaggi dovrebbero essere somministrati in un volume ridotto (fino ad un minimo di 50 ml) di soluzione fisiologica salina. Quando la velocita' di infusione che ne deriva e' inferiore a 50 ml/ora, e' consigliabile l'uso di una pompa da infusione per garantire l'esattezza del dosaggio. In alternativa alla soluzione fisiologica salina, a giudizio del medico curante, possono essere usate soluzione glucosata o di levulosio. Somministrazione endoarteriosa Sciogliere il contenuto di una fiala di farmaco 20 mcg in 50 ml di soluzione fisiologica salina. Sulla base delle attuali conoscenze si puo' seguire il seguente schema posologico: come dose iniziale somministrare con l'aiuto di una pompa da infusione mezza fiala di farmaco 20 mcg (corrispondente a 10 mcg di alprostadil) in 60-120 minuti. Se necessario (in modo particolare se sono presenti lesioni necrotiche) e se la dose iniziale e' stata ben tollerata, aumentare il dosaggio ad una fiala di farmaco 20 mcg, ugualmente somministrata in 60-120 minuti. Questo dosaggio viene somministrato una volta al giorno. Se l'infusione endoarteriosa deve essere praticata attraverso un catetere a permanenza, si raccomanda, in base alla tollerabilita' del prodotto e alla gravita' della condizione clinica del paziente, un dosaggio di 0,1 - 0,6 ng/Kg/min. Somministrati tramite pompa da infusione in 12 ore (questo dosaggio e' mediamente equivalente a 1/4 - 1 fiala e mezzo di farmaco 20 mcg). Durata della etrapia: il periodo di trattamento non deve superare le 4 settimane. Dopo 3 settimane di trattamento occorre tuttavia decidere, sulla base della condizione clinica, se continuare la terapia rappresenta un beneficio per il paziente. Se non c'e' stata risposta terapeutica, si consiglia l'interruzione del trattamento.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C al riparo dalla luce.
Avvertenze
L'impiego del prodotto non puo' essere considerato un'alternativa terapeutica nei casi che richiedano una urgente amputazione (es.: gangrena infetta) che non deve essere rinviata. Particolare attenzione va posta nel trattamento di pazienti coronaropatici, cardiopatici con precedenti di scompenso cardiaco o in condizioni di aumentato rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca, pazienti con edemi periferici o diminuita funzionalita' renale (creatininemia > 1.5 mg/dl). In questi pazienti e' opportuna una attenta sorveglianza delle funzioni cardiocircolatorie su base clinica e, se necessario, si deve attuare un appropriato monitoraggio, con controllo del peso corporeo, dell'equilibrio idroelettrolitico, della funzionalita' renale e ripetuti esami ecocardiografici. A giudizio del medico occorrera' inoltre stabilire l'opportunita' di ridurre l'apporto idrosalino giornaliero globale, diminuendo se necessario anche il volume per l'infusione del farmaco fino ad un minimo di 50 ml/die. Il medicinale, inoltre, somministrato con cautela nei soggetti ipotesi o portatori di patologie nelle quali una possibile diminuzione pressoria, potrebbe fare precipitare la condizione clinica del paziente. Nei soggetti trattati e' possibile l'insorgenza di ipotensione ortostatica. Non ingerire ed evitare il contatto con la cute dove puo' verificarsi eritema indolore persistente. In caso di contatto accidentale lavare immediatamente con abbondante acqua o soluzione salina. Il medicinale contiene lattosio quindi non e' adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Interazioni
Il farmaco puo' potenziare l'effetto ipotensivo di farmaci antiipertensivi, vasodilatatori ed antischemici-antianginosi. L'effetto antiaggregante piastrinico del medicinale puo' inoltre potenziare l'azione dei farmaci antiaggreganti piastrinici ed anticoagulanti, con possibile aumento di rischio emorragico. Nella soluzione pronta per l'uso non aggiungere altri farmaci.
Effetti indesiderati
Durante la somministrazione endoarteriosa possono verificarsi con una certa frequenza, dolore, eritema ed edema nell'arto sede di infusione. Una sintomatologia di questo tipo si verifica solo occasionalmente a seguito di infusione endovenosa; puo' invece verificarsi nella vena sede di infusione una reazione locale consistente in arrossamento, edema e dolore in corrispondenza del punto di infusione. Queste reazioni, che sono dipendenti dal farmaco o causate direttamente dalla puntura, regrediscono con il riposizionamento dell'ago o del catetere, la riduzione della dose, o la sospensione dell'infusione. Indipendentemente dalla via di somministrazione endoarteriosa o endovenosa, sono state osservate cefalea, flush al volto, reazioni gastrointestinali quali diarrea, nausea e vomito, dolori addominali, sensazioni di calore, astenia e parestesie. Sono stati inoltre osservati dopo trattamento endoarterioso ed endovenoso casi di ipotensione acuta, tachicardia, aritmie extrasistoliche, sintomi anginosi, dispnea, asma, elevazione delle transaminasi, leucopenia o leucocitosi, artralgie, stati confusionali, agitazione o sedazione, convulsioni di origine cerebrale, ipertermia, sudorazione, brividi, febbre, reazioni allergiche (anafilattiche o anafilattoidi), variazioni della proteina C reattiva, trombocitopenia. Queste manifestazioni sono regredite con la sospensione del trattamento. In casi isolati sono state osservate esostosi reversibili delle ossa tubolari lunghe (solo con trattamenti protratti per piu' di quattro settimane), scompenso cardiaco globale o edema polmonare acuto.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco non deve essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.