Sintesi del foglietto illustrativo di
027393026 - CATAPRESAN TTS2*2CER 5MG
Indicazioni
E' indicato nel trattamento di tutte le forme di ipertensione arteriosa. La forma di applicazione transdermica lo rende particolarmente adatto per la terapia a lungo termine dell'ipertensione lieve-moderata. Il sistema puo' essere impiegato da solo o in associazione con altri farmaci antipertensivi. Quando viene applicato per la prima volta in sostituzione di altra terapia e' consigliabile ridurre quest'ultima gradualmente, poiche' l'effetto antipertensivo del sistema transdermico puo' non essere completo prima di 2-3 giorni.
Controindicazioni/eff.secondar
Non deve essere impiegato in pazienti con accertata ipersensibilita' alla clonidina o ad ogni altro componente del sistema terapeutico. Non deve essere somministrato in pazienti affetti dalla rara malattia del nodo del seno. Finora non vi sono dati sperimentali circa l'uso durante la gravidanza. Dopo molti anni di esperienza con il principio attivo, non sono stati riscontrati effetti indesiderabili o dannosi in donne in stato di gravidanza. Tuttavia, si dovrebbero osservare le consuete precauzioni per l'uso di farmaci, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. La clonidina viene escreta nel latte materno, pertanto deve essere impiegato con cautela durante l'allattamento.
Uso/via di somministrazione
Sostanza antiadrenergica ad azione centrale.
Posologia
Il trattamento, da "aggiustare" secondo le necessita' terapeutiche individuali, va iniziato con Catapresan TTS-1. Il sistema transdermico deve essere applicato su una zona di cute integra, priva di peli, localizzata nella parte superiore del torace o nella parte anteriore del braccio, una volta ogni 7 giorni. Ogni nuova applicazione deve avvenire su una zona della cute diversa da quella precedente. Prima dell'applicazione rimuovere la pellicola trasparente posta a protezione dello strato adesivo del sistema. Se il sistema transdermico TTS tende a staccarsi durante i 7 giorni di applicazione il copricerotto adesivo deve essere applicato direttamente sul sistema stesso per assicurarne una buona adesione. Se dopo 1 o 2 settimane la riduzione dei valori pressori non e' sufficiente, si puo' aumentare il dosaggio aggiungendo un ulteriore Catapresan TTS-1 oppure ricorrendo al sistema TTS-2. Un aumento di dosaggio al di sopra di 0,6 mg/die di clonidina non e' solitamente accompagnato da un aumento di efficacia.
Interazioni
L'effetto antipertensivo puo' risultare potenziato da altri farmaci usati per abbassare la pressione arteriosa. Cio' e' stato dimostrat, quando associato a diuretici, vasodilatatori, beta-bloccanti, calcio-antagonisti ed ACE-inibitori, ma non alfa1-bloccanti. L'uso concomitante di betabloccanti e/o di glicosidi cardiaci puo' ulteriormente abbassare la frequenza cardiaca (bradicardia) o provocare disritmia (blocco AV), in casi isolati. Se il trattamento combinato con un betabloccante richiede una lunga interruzione o una sospensione totale della terapia antipertensiva, si deve sempre sospendere gradualmente dapprima il betabloccante e poi Catapresan TTS, per evitare iperattivita' simpatica. Laddove vengano somministrati contemporaneamente antidepressivi triciclici, in alcuni casi e' stata descritta una riduzione dell'effetto antiipertensivo Catapresan TTS. Sebbene non vi siano dati provenienti da sperimentazioni cliniche, l'effetto di ansiolitici o ipnotici, cosi' come quello dell'alcool, puo' risultare teoricamente potenziato dal principio attivo di Catapresan TTS.
Effetti indesiderati
Nella fase iniziale del trattamento, in alcuni pazienti sono state notate una leggera sedazione o stanchezza e secchezza delle fauci che, comunque, scompaiono nel prosieguo del trattamento. Il trattamento porta raramente a bradicardia, disturbi ortostatici eventualmente con sonnolenza e vertigini. In casi isolati, dopo l'uso orale sono stati osservati stipsi, disturbi del sonno, impotenza o disturbi circolatori periferici. Molto raramente, dopo dosi orali, sono stati segnalati reazioni di ipersensibilita' (allergie), disturbi della percezione, stato confusionale transitorio, incubi, ginecomastia, dolore alla ghiandola parotide, stati depressivi, secchezza della mucosa nasale e riduzione del flusso lacrimale. Come nel caso di altri antipertensivi, in casi molto isolati l'improvvisa sospensione di clonidina, il principio attivo, a dosi elevate (0,9 mg al giorno) puo' provocare un rialzo della pressione arteriosa, occasionalmente accompagnato da nervosismo, agitazione, tachicardia, tremore, cefalea o nausea. Pertanto, gli antipertensivi non andrebbero sospesi o eliminati improvvisamente senza sostituirli. Date le particolari circostanze legate all'uso TTS, e' improbabile che dopo la sospensione si verifichi un pericoloso aumento della pressione arteriosa. Con l'uso di clonidina per via orale sono state osservate occasionalmente modeste variazioni dei parametri di funzionalita' epatica, iperglicemia. Il trattamento puo' provocare effetti collaterali locali sotto forma di irritazione cutanea, che comprendono: irritazione cutanea non allergica e dermatite allergica da contatto. In particolare nella fase iniziale del trattamento, si e' osservata frequentemente una leggera irritazione cutanea locale (non allergica) con sintomi quali arrossamento cutaneo e prurito che, di regola, scompaiono durante il trattamento prolungato quando si sostituisce il cerotto. In alcuni pazienti, sotto il cerotto si possono verificare reazioni cutanee allergiche da contatto, con intenso arrossamento cutaneo, infiltrazione e vescicolazione nonche' forte prurito. Con questa allergia da contatto, le reazioni ricompariranno a ogni successiva applicazione, anche in sedi cutanee diverse. Generalmente, questa dermatite allergica da contatto ritardata e' stata osservata non prima di 3-6 settimane di trattamento continuo. Finora, l'esperienza ha dimostrato che la dermatite allergica da contatto e' una reazione di tipo IV (ipersensibilita' di tipo ritardato, ipersensibilita' a mediazione cellulare). In casi normali, questa reazione cutanea e' sgradevole ma non pericolosa e scompare completamente dopo 1-2 settimane dalla sospensione della terapia. In casi isolati, in particolare qualora si prosegua la terapia transdermica malgrado queste evidenti reazioni cutanee, le reazioni possono diffondersi ad altre zone della cute (generalizzazione). In pazienti affetti da dermatite allergica da contatto provocata da Catapresan TTS, si raccomanda di sospendere la terapia transdermica e di proseguire il trattamento antipertensivo orale con un farmaco diverso. Se la terapia viene proseguita con clonidina per via orale, possono ricomparire tutti i sintomi della dermatite allergica da contatto. In casi isolati, sono state osservate ipo- e iperpigmentazione cutanea nel punto di applicazione. Raramente, e' stato segnalato edema angioneurotico durante l'applicazione di sistemi transdermici; la relazione causale con la terapia era comunque dubbia. Il trattamento dell'ipertensione richiede regolare controllo medico. Dato che la sua azione si esplica lentamente nel giro di diversi giorni, non e' adatto per il trattamento di crisi ipertensive. A seconda della dose somministrata, puo' abbassare la frequenza cardiaca e del polso; una riduzione uguale od inferiore a 56 battiti/minuto (bradicardia) dovrebbe essere evitata. In pazienti affetti da malattie a carico del sistema di conduzione atrioventricolare del cuore, sono state osservate aritmie dopo dosi elevate di principio attivo. In caso di crisi ipertensive provocate da feocromocitoma, non ci si puo' attendere un effetto ipotensivo ma, ove il feocromocitoma non sia stato individuato, non provochera' una crisi. In pazienti che hanno sviluppato allergie da contatto la sostituzione del sistema transdermico per via orale (clonidina cloridrato) puo' essere associata a rash cutaneo generalizzato. Come ogni altra terapia antipertensiva, dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con: grave insufficienza coronarica, infarto miocardico recente, malattie cerebrovascolari, insufficienza renale cronica. La stabilizzazione e il trattamento dell'ipertensione in pazienti affetti da insufficienza renale richiedono estrema attenzione, con piu' frequenti controlli della pressione arteriosa. La somministrazione in pazienti affetti da malattia di Raynaud ed altre affezioni di tipo ostruttivo del circolo periferico va condotta con estrema cautela; analoghe precauzioni andranno osservate in pazienti depressi o che abbiano sofferto di disturbi depressivi, essendo stati segnalati rari casi di insorgenza o accentuazione di tali disturbi. A causa delle diverse reazioni individuali, la capacita' di guidare o di azionare macchine puo' risultare compromessa. Questo va tenuto presente in particolare nella fase iniziale del trattamento, quando si cambia la terapia eventualmente associata ed in caso di assunzione di alcool. Durante la prima settimana del trattamento, l'azione antipertensiva puo' accompagnarsi ad un effetto sedativo. La sedazione di regola si attenua durante la prosecuzione del trattamento. Interruzione del trattamento: sebbene dopo la sospensione si osservi in genere un graduale ritorno della pressione arteriosa verso i valori precedentemente esistenti, poiche' non e' possibile escludere l'eventualita' di una crisi ipertensiva di rimbalzo, benche' non descritta in letteratura con il sistema TTS, i pazienti devono essere avvertiti di non interrompere la terapia se non dopo aver consultato il medico. Uso perioperatorio: non deve essere sospeso durante il periodo chirurgico. La pressione arteriosa deve essere accuratamente monitorata durante l'intervento e misure aggiuntive per il controllo della pressione dovrebbero essere disponibili in caso di necessita'. Ogni nuova applicazione deve avvenire su una zona della cute diversa da quella precedente. Deve essere rimosso prima di interventi di defibrillazione o cardioversione elettrica esterna. Uso pediatrico: in bambini al di sotto di 12 anni la sicurezza e l'efficacia non sono state valutate.