Sintesi del foglietto illustrativo di
027372022 - PREVEX*14CPR 10MG R.P.
Denominazione
PREVEX 5/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
Categoria farmacoterapeutica
Derivati diidropiridinici ad attivita' antiipertensiva e antianginosa.
Principi attivi
Felodipina.
Eccipienti
Olio di ricino idrogenato 40 poliossilato, idrossipropilcellulosa, propilgallato, ipromellosa, alluminio silicato, cellulosa microcristallina, lattosio, sodio stearilfumarato, macrogol 6000, titanio diossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso, cera carnauba.
Indicazioni
Ipertensione arteriosa; angina pectoris.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri calcio-antagonisti diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca in fase di scompenso, infarto miocardico acuto; angina pectoris instabile; stenosi aortica; gravidanza accertata o presunta.
Posologia
La dose deve essere adattata individualmente. Ipertensione arteriosa: il trattamento dovrebbe iniziare con una singola somministrazione giornaliera di una compressa da 5 mg. In caso di necessita' la dose puo' essere ulteriormente aumentata o puo' essere aggiunto un altro trattamento antiipertensivo. Le dosi abituali di mantenimento sono 5 o 10 mg di prodotto una volta al giorno. Pazienti anziani (oltre i 65 anni d'eta') e pazienti con alterazioni a livello epatico possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di felodipina; si raccomanda di iniziare il trattamento con il dosaggio piu' basso di felodipina. Angina pectoris: il trattamento dovrebbe iniziare con una compressa da 5 mg al giorno, aumentando a 10 mg al giorno, se necessario. La compressa dovrebbe essere assunta al mattino, deglutita intera con acqua e non deve essere spezzata, frantumata o masticata. Le compresse possono essere assunte a stomaco vuoto o dopo un pasto leggero povero in grassi o carboidrati. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia della felodipina non e' stata stabilita.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
Avvertenze
Utilizzare con estrema cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio (specialmente in terapia di combinazione con i beta-bloccanti). Felodipina, come altri vasodilatatori arteriolari, puo' causare in rari casi una marcata ipotensione che, in soggetti predisposti, potrebbe causare ischemia miocardica. E' possibile un'esacerbazione dell'angina all'inizio del trattamento e nel corso dell'incremento della dose. Reazioni cutanee persistenti indotte dai calcio-antagonisti sono progredite, in alcuni casi, fino ad una dermatite esfoliativa o ad un eritema multiforme; in queste situazioni e' opportuno interrompere la terapia. Usare con cautela nei soggetti ipotesi. Usare con cautela nei pazienti con ipermotilita' gastrointestinale e ostruzione gastrointestinale. Il medicinale contiene lattosio.
Interazioni
La concomitante somministrazione di sostanze che interferiscono con il sistema enzimatico del citocromo P450 3A4 puo' influenzare le concentrazioni plasmatiche dei calcio-antagonisti diidropiridinici come felodipina. Gli inibitori enzimatici, come cimetidina, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo e certi flavonoidi presenti nel succo di pompelmo, aumentano le concentrazioni plasmatiche di felodipina e di conseguenza ne determinano un maggior effetto (ipotensione piu' marcata e aumento della frequenza cardiaca). La concomitante assunzione di induttori farmaco-metabolici, come fenitoina, carbamazepina, o barbiturici, puo' determinare una diminuzione dei livelli plasmatici di felodipina. Le concentrazioni plasmatiche di digossina aumentano durante la simultanea somministrazione di felodipina; puo' rendersi quindi necessario ridurre i dosaggi di digossina in caso di trattamento contemporaneo con i due farmaci. Felodipina non produce variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. L'elevato grado di legame alle proteine plasmatiche non sembra modificare la frazione libera di altri farmaci estesamente legati, quali il warfarin. La felodipina puo' aumentare la concentrazione del tacrolimo. Quando assunti insieme, le concentrazioni sieriche di tacrolimo devono essere controllate e il dosaggio del tacrolimo potrebbe necessitare un aggiustamento.
Effetti indesiderati
Come altri vasodilatatori arteriolari, felodipina puo' causare, in alcuni pazienti vampate, cefalea, palpitazioni, vertigini, affaticabilita'. La maggior parte di queste reazioni e' dose dipendente ed appare all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Nel caso si presentassero, queste reazioni sono lievi e transitorie e diminuiscono con il passare del tempo. Felodipina, come altri diidropiridinici, puo' causare edema alle caviglie a causa della vasodilatazione precapillare (tuttavia tale edema non e' correlato a ritenzione idrica generalizzata). Come per gli altri calcio-antagonisti, in alcuni pazienti con pronunciata gengivite/periodontite si e' osservata una lieve iperplasia gengivale. Tale iperplasia puo' essere evitata o curata con un'attenta igiene orale. Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante studi clinici e attraverso la raccolta dei dati di farmacovigilanza. Patologie del sistema nervoso centrale. Comune: cefalea; non comune: vertigini, parestesie. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: vampate; non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: reazioni di fotosensibilita'. Patologie cardiovascolari (extracardiaci). Comune: edema periferico; non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: sincope. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; raro: vomito; molto raro: iperplasia gengivale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; molto raro: reazioni di ipersensibilita' (ad es. angioedema), febbre. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Disturbi psichiatrici. Raro: impotenza, alterazioni della sfera sessuale. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici. Patologie renali e urinarie. Molto raro: pollachiuria.
Gravidanza e allattamento
Felodipina non va somministrata in gravidanza accertata o presunta. Felodipina viene escreta nel latte materno; se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.