Sintesi del foglietto illustrativo di
027320011 - NEOFURADANTIN*20CPS 50MG
Denominazione
NEO FURADANTIN
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici.
Principi attivi
Una capsula da 50 mg contiene 50 mg di nitrofurantoina macrocristalli. Una capsula da 100 mg contiene 100 mg di nitrofurantoina macrocristalli.
Eccipienti
Lattosio anidro, amido di mais, talco, ossido di ferro giallo E172, titanio biossido, gelatina.
Indicazioni
Il prodotto e' indicato per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie dovute a ceppi sensibili di E.coli, enterococchi, S.aureus (non e' indicato per il trattamento di ascessi renali corticali o perirenali concomitanti) e ad alcuni ceppi di Klebsiella, Enterobacter e Proteus. Indicazioni terapeutiche: cistite, pielite, pielonefrite, infezioni post-operatorie del tratto genito-urinario, particolarmente dopo indagini strumentali e dopo prostatectomia. E' indicato nel trattamento delle infezioni del tratto urinario in gravidanza. Gli studi condotti sul feto dimostrano che il medicinale non determina alcun aumento dell'incidenza di anomalie congenite. Cio' e' confermato da 25 anni di uso clinico della nitrofurantoina. E' comunque noto che si deve sempre somministrare con cautela alle pazienti gravide. Impiego preventivo: trattamento per la profilassi di infezioni in corso di cateterizzazione o di manovre strumentali delle vie urinarie. E' indicato per prevenire reinfezioni in soggetti predisposti.
Controindicazioni/eff.secondar
Anuria, oliguria o danno significativo della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min.). Il farmaco e' controindicato in eta' pediatrica e in pazienti gravide a termine a causa della possibilita' di anemia emolitica dovuta ad immaturita' dei sistemi enzimatici (instabilita' del glutatione). Il farmaco e' controindicato anche nei pazienti con nota ipersensibilita' verso il prodotto, o verso altri preparati nitrofuranici. Insufficienza nota della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Posologia
Impiego terapeutico: aomministrare una capsula da 50 o da 100 mg quattro volte al giorno secondo giudizio del medico. Impiego preventivo: somministrare da un quarto a meta' della dose terapeutica secondo giudizio del medico. Modalita' d'uso: puo' essere assunto con cibo o latte per ridurre ulteriormente eventuali disturbi gastrici. La terapia deve essere continuata almeno per una settimana e per almeno tre giorni successivi al conseguimento di urine sterili. La permanenza dell'infezione rappresenta un'indicazione al riesame del caso.
Conservazione
Data la stabilita' del prodotto, non richiede particolari precauzioni di conservazione.
Avvertenze
In pazienti con particolari caratteristiche genetiche (deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi), proprie di alcuni gruppi etnici, in prevalenza di razza negra e piu' raramente di popolazioni caucasiche, i nitrofuranici, come molti altri agenti terapeutici, possono determinare emolisi. La comparsa di questo segno impone l'immediata interruzione del trattamento. L'emolisi cessa alla sospensione del farmaco. In pazienti trattati a lungo termine, la possibilita' di insorgenza di reazioni polmonari (polmonite interstiziale diffusa o fibrosi polmonare o entrambe) richiede un controllo periodico. Condizioni predisponenti quali danno renale (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min.), anemia, diabete, squilibrio elettrolitico, deficienza di vitamina B e malattie debilitanti possono aumentare l'eventualita' di una comparsa di effetti indesiderati. In caso di insufficienza renale, e' necessario ridurre proporzionalmente le dosi e soprattutto distanziare le somministrazioni. Analogamente ad altri agenti antibatterici, possono sovrapporsi superinfezioni, tuttavia con il prodotto queste sono limitate al tratto genito-urinario, poiche' non si ha soppressione della normale flora batterica in altri distretti corporei. Il prodotto non e' una sulfonamide e pertanto non e' necessario aumentare l'ingestione di liquidi. L'abbondante assunzione di liquidi porterebbe soltanto ad una diluizione della concentrazione antibatterica nelle urine. Le urine dei pazienti che assumono il prodotto possono presentare un colore giallo scuro o bruno, ma questo evento e' assolutamente innocuo.
Interazioni
Non sono note interazioni con altri farmaci.
Effetti indesiderati
Si puo' verificare nausea o vomito, ma cio' puo' essere minimizzato o eliminato assumendo il farmaco con cibo o latte o riducendo la posologia. Per trattamenti prolungati ad alte dosi e/o grave insufficienza renale si sono osservati casi di neuropatie periferiche, cefalea e altre alterazioni neurologiche. Se si dovesse verificare torpore o parestesia in qualsiasi parte del corpo, il trattamento deve essere sospeso. Sono state riferite reazioni di ipersensibilita' quali eruzioni cutanee, piressia o epatite, associate a terapia con nitrofurantoina. L'epatite e' di tipo allergico e puo' essere associata con fattore antinucleare e sensibilizzazione linfocitaria. E' stata descritta una sindrome respiratoria con broncospasmo e/o dispnea, tosse e talvolta dolore toracico. Questi sintomi sono stati occasionalmente associati con infiltrato polmonare transitorio o versamento pleurico. Raramente sono state descritte alterazioni ematologiche (granulocitopenia, eosinofilia).
Gravidanza e allattamento
La sicurezza terapeutica durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata definitivamente accertata. L'impiego di questo farmaco in gravidanza presunta richiede che il beneficio previsto sia confrontato con i possibili rischi. Il farmaco e' controindicato nella gravidanza a termine.