Sintesi del foglietto illustrativo di
027174010 - SUGUAN M*40CPR RIV 400+2,5MG
Denominazione
SUGUAN M 400 MG + 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Categoria farmacoterapeutica
Ipoglicemizzanti orali; biguanidi e sulfonamidi in associazione.
Principi attivi
Metformina cloridrato 400 mg, glibenclamide 2,5 mg.
Eccipienti
Amido di mais, sorbitolo (E420), ipromellosa, magnesio stearato, talco, titanio diossido e macrogol 400.
Indicazioni
Diabete mellito non insulino dipendente (di tipo II, dell'eta' matura) specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle sulfaniluree.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' accertata ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Diabete insulinodipendente, chetoacidosico, latente, sospetto. Coma e precoma diabetico; stati prediabetici. Gravidanza ed allattamento. Funzionalita' renale o epatica gravemente compromessa. Insufficienza surrenalica. Affezioni cardiocircolatorie gravi. Affezioni respiratorie gravi. Alcoolismo cronico. Diabetici con precedenti di acidosi lattica. Livello sierico della creatinina superiore a 12 mg/l. In corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzionalita' renale. Pazienti che sono oggetto di accertamenti che implicano l'uso di mezzi di contrasto iodati in quanto, in tali pazienti, esiste un rischio di insufficienza renale temporanea. In questi pazienti la somministrazione del farmaco deve essere interrotta almeno 48 ore prima di essere sottoposti a tali esami. Dopo tali esami con mezzi di contrasto iodati, il farmaco non deve essere somministrato per almeno 48 ore e inoltre si raccomanda di risomministrare il prodotto dopo essersi accertati che le condizioni metaboliche siano ritornate stabili e che la funzione renale sia stata rivalutata ed e' risultata normale. Regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno. Gravi malattie distrofiche. Emorragie acute gravi. Shock. Cancrena. Pazienti trattati con bosentan.
Posologia
Nei pazienti non equilibrati con la sola dieta in genere si inizia con mezza compressa al di', aumentando di mezza compressa per volta, a seconda della variazione glicemica, fino ad un massimo di 4 compresse al di'; nei pazienti resistenti ad altri ipoglicemizzanti orali ed ai pazienti non strettamente insulino-dipendenti, in cui si devono sostituire piccole dosi di insulina, dopo aver sospeso il trattamento precedente per almeno 24 ore si somministrano 2 compresse al di'; si aumentera' di mezza compressa al di' fino al raggiungimento dell'equilibrio metabolico. Le compresse vanno ingerite con un po' di acqua e senza masticare. Nel caso ci si dimentichi di assumere una dose non si deve correggere la dimenticanza assumendo successivamente una dose maggiore. Nel corso del trattamento la richiesta di glibenclamide puo' diminuire, dato che il miglioramento nel controllo e' associato ad una aumentata sensibilita' all'insulina. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertanto valutare una tempestiva riduzione della posologia o una sospensione della terapia.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
La dose giornaliera di metformina non deve in alcun caso superare i 2,5 g. L'uso del prodotto deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito non insulino dipendente (di tipo II, dell'eta' matura) e non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di insulina non e' indicata. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. Il farmaco deve essere pertanto utilizzato con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un'alternativa terapeutica. Test di funzionalita' renale devono essere effettuati prima dell'inizio del trattamento e, poi, ogni due mesi nel primo semestre di cura; successivamente ogni semestre. In caso di manifestazioni ipoglicemiche somministrare carboidrati; nei casi piu' gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, e' necessario effettuare un'infusione lenta e.v. di soluzione glucosata. Il paziente deve essere istruito a riconoscere i primi segni dell'acidosi lattica, dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili puo' rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. Nei pazienti con neuropatia diabetica od in trattamento concomitante con farmaci beta-bloccanti, con clonidina o con farmaci ad azione simile, i segni premonitori dell'ipoglicemia possono essere mascherati o assenti. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa i meccanismi compensatori dell'ipoglicemia possono essere inefficaci. Questo medicinale contiene sorbitolo. Una eventuale lieve presenza di polvere bianca o di piccole irregolarita' riscontrate sulla superficie delle compresse non pregiudicano in alcun modo qualita', sicurezza ed efficacia del medicinale stesso.
Interazioni
Nei pazienti in terapia concomitante con bosentan e glibenclamide e' stato osservato un aumento dell'incidenza di valori elevati degli enzimi epatici: tale associazione non deve essere utilizzata. L'impiego contemporaneo di altri farmaci o l'assunzione concomitante di bevande alcoliche puo' comportare indesiderato potenziamento o diminuzione dell'attivita' ipoglicemizzante della sulfanilurea. L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree puo' essere aumentata dall'impiego concomitante di ACE-inibitori, steroidi anabolizzanti ed ormoni sessuali maschili, farmaci simpaticolitici quali beta-bloccanti e guanetidina, fibrati insulina, biguanidi ed altri antidiabetici orali, antibiotici chinolonici, cloramfenicolo, derivati cumarinici, disopiramide, fenfluramina, fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone, feniramidolo, fluoxetina, fosfamidi, inibitori delle monoaminossidasi, miconazolo, PAS, pentossifillina, probenecid, salicilati, sulfinpirazone, sulfamidici, claritromicina, tetracicline, e tritoqualina. L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree puo' invece essere diminuita dall'impiego concomitante di acetazolamide, barbiturici, corticosteroidi, diazossido, derivati dell'acido nicotinico, estrogeni e progestinici, derivati fenotiazinici, fenitoina, glucagone, diuretici, ormoni tiroidei, farmaci simpaticomimetici, lassativi, rifampicina. In corso di trattamento con beta-bloccanti ed anche con clonidina, guanetidina o reserpina, la percezione dei sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica puo' essere compromessa. In casi rari e' stato osservato indesiderato potenziamento o diminuzione dell'attivita' ipoglicemizzante della sulfanilurea in caso di concomitante trattamento con farmaci H2-antagonisti. In pazienti trattati contemporaneamente con clonidina e reserpina sono stati osservati sia potenziamento che diminuzione dell'effetto ipoglicemizzante della sulfanilurea. Glibenclamide puo' potenziare o ridurre l'effetto dei derivati cumarinici. L'assunzione concomitante di bevande alcoliche puo' sia potenziare che diminuire l'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Alcoolismo cronico ed abuso di lassativi possono peggiorare il controllo della malattia diabetica. Occorre inoltre considerare che la componente biguanidica, presente nel prodotto, puo' potenziare l'azione degli anticoagulanti. E' opportuno tenere presente la possibilita' di reazioni disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcooliche. Glibenclamide puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina e portare, potenzialmente, ad un aumento della tossicita'. Si raccomanda pertanto il monitoraggio e l'aggiustamento posologico della ciclosporina quando entrambi i farmaci vengono somministrati in associazione.
Effetti indesiderati
Si puo' verificare ipoglicemia, a volte prolungata e anche che mette il paziente in pericolo di vita. Cio' si verifica quando vi e' uno squilibrio tra il dosaggio del medicinale e l'assunzione di carboidrati nella dieta, l'esercizio fisico ed altri fattori che influiscono sul metabolismo. Il quadro clinico di un grave attacco di ipoglicemia puo' somigliare a quello di uno stroke. Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati, in eta' avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcoliche, di compromissione della funzionalita' renale e/o epatica. In pazienti con insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio, si puo' manifestare acidosi lattica, che puo' decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento e non si adottano misure adeguate. Per le biguanidi sono stati riferiti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che, eccezionalmente hanno avuto decorso sfavorevole. L'acidosi lattica puo' essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool. Patologie dell'occhio: disturbi transitori della vista. Disturbi gastrointestinali: intolleranze gastroenteriche quali senso di pienezza epigastrica, nausea, anoressia, gastralgie, vomito o diarrea. In casi isolati vi puo' essere un aumento degli enzimi epatici ed anche compromissione della funzionalita' epatica ed epatite che possono regredire dopo la sospensione del prodotto, anche se possono portare ad un'insufficienza epatica che puo' mettere il paziente in pericolo di vita. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: manifestazioni allergiche cutanee, fotosensibilizzazione inclusa. In casi isolati le reazioni lievi sotto forma di orticaria si possono trasformare in reazioni gravi, anche fatali. Sono inoltre possibili fenomeni di sensibilita' crociata con le sulfonamidi ed i loro derivati. Si puo' manifestare vasculite allergica: in alcuni casi fatale. In casi isolati possono ridursi le concentrazioni di sodio nel siero. Patologie del sistema emolinfopoietico: raramente puo' manifestarsi trombocitopenia da lieve a grave, mentre molto raramente possono verificarsi eritrocitopenia, granulocitopenia, anemia e leucopenia che possono progredire sino ad agranulocitosi o pancitopenia o ad anemia emolitica.
Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza presunta od accertata e durante l'allattamento il medicinale non va somministrato.