Sintesi del foglietto illustrativo di
026925053 - PENTACOL 800*60CPR 800MG R.M.
Denominazione
PENTACOL
Categoria farmacoterapeutica
Antiinfiammatori intestinali.
Principi attivi
Mesalazina (acido-5-aminosalicilico).
Eccipienti
>>Compresse: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo, copolimeri dell'acido metacrilico, talco, titanio biossido, ferro ossido rosso, trietilcitrato. Inoltre, solo in cpr 400 mg: silice precipitata. >>Granulato per sospensione rettale: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, dimeticone. >>Gel rettale: carbossipolimetilene, trietanolammina, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, glicerolo, acqua depurata. >>Schiuma rettale: polisorbato 20, cera emulsionante, metil-p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, glicol propilenico, acqua depurata. Propellenti: isobutano, azoto. >>Sospensione rettale: silice colloidale, gomma xantan, carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, sodio metabisolfito, acido fosforico concentrato, acqua depurata. >>Supposte: gliceridi semisintetici solidi.
Indicazioni
>>Compresse: colite ulcerosa, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche localizzate nell'ileo distale e nel colon. >>Gel rettale: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. >>Granulato per sospensione rettale: colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea. >>Schiuma rettale: colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea, colon sinistro e porzione distale del trasverso. >>Sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea. >>Supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale. Il medicinale e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' alla mesalazina, ai salicilati in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva. Nefropatie gravi. Bambini al di sotto dei due anni d'eta'. Evitare l'uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore a 6 anni.
Posologia
>>Compresse. Adulti: in media 2 compresse da 400 mg, oppure di 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. Nelle fasi acute si puo' aumentare la dose fino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno. Le compresse vanno ingerite intere (non frazionate ne' masticate) con un sorso d'acqua e lontano dai pasti. In caso di primo trattamento e' opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. Evitare l'uso nei bambini di eta' inferiore a 6 anni. La durata del trattamento nelle fasi attive e' di 4-6 settimane. >>Gel rettale. E' presentato in tubetti monodose da 5 g, dosati a 500 mg di mesalazina e consente di portare il farmaco immediatamente a contatto della mucosa interessata dal processo patologico, in particolare nei casi in cui sono coinvolti il canale anale, gli sfinteri e l'area perianale, non direttamente raggiungibili con le altre formulazioni di mesalazina disponibili (supposte e clisteri). Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti e' di 1,5 g di mesalazina, pari a tre tubetti. Il prodotto va applicato con alvo libero da feci. Per bambini sopra i due anni d'eta', dosi proporzionalmente ridotte. La durata del trattamento, nella fase attiva, e' di 4-6 settimane. Applicazione: introdurre nell'ano la cannula (gia' innestata sul tubetto) per tutta la sua lunghezza; schiacciare con due dita (pollice e indice) il tubetto flessibile, finche' non risulti completamente appiattito; spalmare intorno all'area perianale l'eventuale eccedenza di gel fuoriuscita dall'ano. >>Granulato per sospensione rettale. Adulti: un clistere da 1,5 g (una busta) di mesalazina due volte al giorno, mattina e sera, oppure un clistere da 3 g (due buste) di mesalazina al giorno, la sera prima di coricarsi. Per la preparazione del clistere, introdurre nel flacone graduato annesso alla confezione la dose di mesalazina prescritta, 1,5 g oppure 3 g (il contenuto di una oppure due buste di granulato) e portare a volume di 100 ml con acqua del rubinetto tiepida o fredda. Avvitare quindi la cannula rettale al flacone e agitare per circa un minuto, per ottenere una sospensione omogenea. Il clistere e' cosi' pronto per essere somministrato. Va praticato con l'intestino libero da feci. Per ottenere un migliore risultato terapeutico e' consigliabile che il paziente rimanga sdraiato per almeno 30 minuti, ruotando il corpo sul fianco destro e sinistro al fine di favorire il contatto del medicamento su una piu' estesa superficie della mucosa intestinale. In ogni caso il clistere dovra' essere trattenuto per il maggior tempo possibile. Nei pazienti che trovassero difficolta' a trattenere i clisteri da 100 ml, si consiglia di iniziare il trattamento con un volume minore, per esempio 50 ml, seguendo la graduazione incisa sul flacone. Per i bambini al di sopra dei due anni d'eta', dosi proporzionalmente ridotte. La durata del trattamento nelle fasi attive e' di 4-6 settimane. >>Schiuma rettale. Adulti: 2 g di mesalazina, una o due volte al giorno oppure 4 g di mesalazina, la sera prima di coricarsi. Bambini sopra i due anni d'eta': dosi proporzionalmente ridotte. Somministrare con alvo libero da feci. La durata del trattamento nelle fasi attive e' di 4-6 settimane. L'effetto terapeutico del clistere di schiuma viene notevolmente migliorato se il paziente, dopo l'applicazione, si sdraia per almeno 30 minuti, girandosi lentamente a destra e a sinistra, per favorire il contatto del farmaco su una piu' estesa superficie della mucosa colica. Il clistere di schiuma deve essere trattenuto il piu' a lungo possibile, anche tutta la notte o tutto il tempo intercorrente tra un clistere e l'altro. L'erogazione dell'intera dose (2 o 4 g di mesalazina in 130 ml di schiuma) si ottiene premendo a fondo il cappuccio del contenitore monodose sotto pressione e rilasciandolo subito dopo, per due volte consecutive, secondo le istruzioni annesse alla confezione. Premendo e rilasciando il cappuccio una sola volta si ottiene mezza dose esattamente premisurata in 65 ml di schiuma. Con la schiuma rettale si possono quindi erogare due semidosi (anche ad intervalli di tempo), utilizzabili nel caso il medico ritenesse piu' opportuno impiegare dosaggi ridotti e piu' frazionati. >>Sospensione rettale. Adulti: 1 clisma da 4g, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte. Per evitare ricadute, e' raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia. Modo di somministrazione: agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea; togliere il copricannula; per l'applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; inserire nell'orifizio anale la cannula rettale applicata al flacone; comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a completo svuotamento del flacone. Dopo l'introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte. >>Supposte. Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni nella fase attiva; 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive. Per evitare ricadute, e' raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte. Modo di somministrazione: per ottenere un migliore effetto terapeutico e' importante che la supposta sia introdotta dopo avere evacuato e venga trattenuta per almeno 30 minuti, o meglio, per piu' lunghi periodi (es. per tutta la notte).
Conservazione
Per tutte le forme farmaceutiche: evitare la diretta esposizione alla luce solare ed a fonti di calore. >>Supposte: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
Avvertenze
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione di 5-ASA gia' nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Particolare cautela va osservata in pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Il suo impiego andra' evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Il gel rettale e la schiuma rettale contengono metil e propil p-idrossibenzoato, blandi irritanti per la cute, occhi e membrane mucose.
Interazioni
Evitare la somministrazione contemporanea delle compresse gastroresistenti a rilascio modificato e di lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse. Nei casi di colite severa, in cui se ne ravvisi l'opportunita', un trattamento con corticosteroidi puo' essere vantaggiosamente associato al farmaco per via topica.
Effetti indesiderati
Solo raramente possono manifestarsi, disturbi gastrointestinali di lieve entita' (nausea, diarrea, dolori addominali), pruriti, eruzioni cutanee, cefalee. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento.
Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza, accertata o presunta, deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessita'. L'uso del prodotto va comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza. La mesalazina non e' escreta nel latte materno.