Sintesi del foglietto illustrativo di
026821013 - CARDURA*30CPR DIV 2MG
Denominazione
CARDURA COMPRESSE
Categoria farmacoterapeutica
Antipertensivi. Bloccanti dei recettori alfa-adrenergici.
Principi attivi
Compresse da 2 mg: doxazosin mesilato 2,43 mg (pari a doxazosin 2 mg). Compresse da 4 mg: doxazosin mesilato 4,85 mg (pari a doxazosin 4 mg).
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurisolfato.
Indicazioni
Ipertensione arteriosa essenziale.
Controindicazioni/eff.secondar
Il doxazosin e' controindicato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilita' ai chinazolinici (ad es. prazosin, terazosin, doxazosin), o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con storia di ipotensione ortostatica; pazienti con ipertrofia prostatica benigna e concomitante ostruzione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli alla vescica; allattamento; pazienti che presentano ipotensione. Doxazosin in monoterapia e' controindicato nei pazienti che presentano vescica iperattiva o anuria con o senza insufficienza renale progressiva.
Posologia
Il farmaco puo' essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera. Il medicinale va usato in monosomministrazione giornaliera: la dose iniziale e' di 1 mg (per questa posologia si utilizzino le compresse da 2 mg divisibili) al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. La dose puo' essere portata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento e successivamente a 4 e 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, fino all'ottenimento dell'effetto ipotensivo desiderato. La dose usuale e' di 2-4 mg/die. La massima dose raccomandata e' 16 mg/die. In caso di necessita' e' possibile l'associazione con un diuretico tiazidico, un beta-bloccante, un calcioantagonista o un ACE-inibitore, secondo il giudizio del medico. Pazienti con insufficienza renale: poiche' la farmacocinetica del prodotto non varia in pazienti con insufficienza renale ne' il farmaco aggrava alterazioni della funzionalita' renale pre-esistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: stessa posologia dell'adulto. Bambini: la tollerabilita' e l'efficacia del farmaco nei bambini non sono state stabilite.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Inizio della terapia: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti del doxazosin, i pazienti possono manifestare ipotensione posturale caratterizzata da capogiri e debolezza o piu' raramente da perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio del trattamento. Pertanto, e' buona pratica medica controllare la pressione sanguigna all'inizio del trattamento per ridurre al minimo i possibili effetti posturali. Il paziente deve essere avvisato di evitare situazioni che possono comportare infortuni a causa di capogiri o debolezza nelle prime fasi della terapia con doxazosin. Uso in pazienti che presentano disturbi cardiaci acuti: e' buona pratica medica prestare particolare attenzione nella somministrazione di doxazosin ai pazienti che presentano i seguenti disturbi cardiaci acuti: edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza cardiaca ventricolare destra dovuta a embolia polmonare o versamento pericardico; insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento Pazienti con insufficienza epatica: somministrare con cautela ai pazienti che presentano evidenze di insufficienza epatica. Non essendo disponibili dati clinici in pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso in questi pazienti non e' raccomandato. Uso con inibitori della PDE-5 (fosfodiesterasi-5): la somministrazione concomitante di doxazosin con inibitori della PDE-5 deve essere effettuata con cautela poiche' entrambi i medicinali hanno effetti vasodilatatori e possono causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica si raccomanda di iniziare il trattamento con gli inibitori della PDE-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabilizzato con la terapia con l'alfa-bloccante. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con gli inibitori della PDE-5 con la piu' bassa dose possibile e di rispettare l'intervallo di 6 ore dall'assunzione di doxazosin. Non sono stati condotti studi con le formulazioni a rilascio prolungato di doxazosin. Uso in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia della cataratta: durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome ), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati inoltre casi isolati con altri alfa-1 bloccanti e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento alla cataratta, pertanto il chirurgo oftalmico, prima di procedere con l'intervento, deve essere avvertito del trattamento in corso o di un trattamento precedente con alfa-1 bloccanti. Contiene lattosio.
Interazioni
La somministrazione concomitante di doxazosin ed un inibitore della PDE-5 puo' comportare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con le formulazioni a rilascio prolungato di doxazosin. Doxazosin e' in gran parte (98%) legato alle proteine plasmatiche. Dati in vitro sul plasma umano indicano che doxazosin non interferisce con il legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosin nelle formulazioni standard non comporta interazioni con i diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, antiinfiammatori non-steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici ed anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati derivanti da formali studi di interazione farmaco-farmaco. Doxazosin potenzia l'attivita' di riduzione della pressione sanguigna dagli altri alfa-bloccanti e degli altri antiipertensivi. In uno studio clinico in aperto, randomizzato, controllato verso placebo che ha coinvolto 22 volontari sani di sesso maschile, la somministrazione di una singola dose da 1 mg/die di doxazosin, al giorno 1 di un trattamento della durata di 4 giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno), ha comportato un aumento del 10% dell'AUC media del doxazosin e nessuna variazione statisticamente significativa della Cmax media e dell'emivita media del doxazosin. L'aumento del 10% dell'AUC media del doxazosin in presenza di cimetidina rientra nella variabilita' dell'AUC media del doxazosin rilevabile tra i soggetti trattati con placebo (27%).
Effetti indesiderati
Le frequenze utilizzate sono le seguenti: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune >=1/1.000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1.000, molto raro <1/10.000. infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto respiratorio e infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: gotta, aumento dell'appetito, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea; non comune: ictus cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremor; molto raro: capogiri di tipo posturale, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento della vista; non nota: sindrome dell'iride a bandiera. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: angina pectoris, infarto del miocardio; molto raro: bradicardia, aritmia cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione posturale; molto raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite; non comune: epistassi; molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, secchezza della bocca, nausea; non comune: stipsi, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comune: risultati anormali dei test di funzionalita' epatica; molto raro: colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: rash cutaneo; molto raro: orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena, mialgia; non comune: artralgia; raro: crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: cistite, incontinenza urinaria; non comune: disuria, frequenza della minzione, ematuria; raro: poliuria; molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; molto raro: ginecomastia, priapismo; non nota: eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore al torace, sintomi simil-influenzali, edema periferico; non comune: dolore, edema facciale; molto raro: affaticamento, malessere; esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale.
Gravidanza e allattamento
Indicazione ipertensione arteriosa essenziale: La sicurezza di doxazosin durante la gravidanza non e' stata stabilita, non essendo stati condotti studi adeguati e ben controllati in donne in stato di gravidanza. Di conseguenza, durante la gravidanza il doxazosin deve essere utilizzato solo se il potenziale beneficio supera il rischio. Nonostante non siano stati osservati effetti teratogeni negli studi condotti sugli animali, a dosaggi molto alti e' stata osservata negli animali una ridotta sopravvivenza fetale. Doxazosin e' controindicato durante l'allattamento perche' il medicinale si accumula nel latte delle femmine di ratto; non ci sono informazioni sull'escrezione del medicinale nel latte materno. In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento nel caso in cui il trattamento con doxazosin sia necessario. Indicazione ipertrofia prostatica benigna: Non pertinente.