Sintesi del foglietto illustrativo di
026458012 - TARGOSID*IM IV 1F 200MG+F 3ML
Denominazione
TARGOSID
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici glicopeptidici.
Principi attivi
Teicoplanina.
Eccipienti
Un flaconcino di polvere contiene: cloruro di sodio. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Infezioni gravi sostenute da batteri Gram-positivi, in particolare Staphylococcus aureus, meticillino e cefalosporino-resistenti. Profilassi dell'endocardite da Gram-positivi in chirurgia dentaria dei cardiopatici a rischio, particolarmente nei casi di allergia ad antibiotici beta-lattamici. Somministrazione intraperitoneale nella peritonite in pazienti trattati con dialisi peritoneale cronica ambulatoriale.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Iniettare lentamente l'acqua della fiala nel flaconcino contenente il principio attivo; far ruotare delicatamente il flaconcino fra le mani, finche' la polvere non si sia completamente sciolta, cercando di evitare la formazione di schiuma. Si otterra' una soluzione isotonica di circa 66,7 mg/ml o 133,3 mg/ml di teicoplanina, con un pH di 7,2-7,8. La teicoplanina puo' essere somministrata sia per via endovenosa (bolo o perfusione) che per via intramuscolare o intraperitoneale. La frequenza di somministrazione e' di una volta al giorno, dopo una o piu' dosi di attacco. La somministrazione di teicoplanina per via intraventricolare non e' indicata. Adulti con funzione renale normale: la posologia di teicoplanina deve essere adattata a seconda della gravita' dell'infezione. In prima giornata si consiglia una posologia di 6 mg/kg (generalmente 400 mg) per via endovenosa. Nei giorni successivi la dose potra' essere di 6 mg/kg/die (generalmente 400 mg) per via endovenosa o 3 mg/kg/die (generalmente 200 mg) per via endovenosa od intramuscolare, in somministrazione unica nella giornata. La dose piu' alta e la via endovenosa sono raccomandate per le infezioni piu' gravi. in infezioni potenzialmente fatali iniziare con 6 mg/kg (di solito 400 mg) due volte al giorno per 1-4 giorni (posologia di attacco); continuare con 6 mg/kg/die per via endovenosa (posologia di mantenimento) nei giorni seguenti. Si raccomanda di associare teicoplanina ad un altro appropriato antibiotico battericida nelle infezioni che richiedono la massima attivita' battericida (endocardite stafilococcica), o nelle situazioni in cui non si puo' escludere la presenza di una componente Gram negativa (terapia empirica di episodi febbrili in pazienti neutropenici). La maggior parte dei pazienti mostra un beneficio della terapia entro 48-72 ore dall'inizio del trattamento. La durata totale della terapia va comunque definita in rapporto al tipo e alla gravita' dell'infezione nonche' in funzione della risposta del paziente. Nel caso di endocarditi e osteomieliti, viene raccomandato un periodo di almeno tre settimane. Adulti e pazienti anziani con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale, l'aggiustamento del dosaggio andra' effettuato a partire dal 4. giorno di terapia, come di seguito riportato: nella insufficienza moderata (clearance della creatinina tra 40 e 60 ml/min.) la dose pro-die di teicoplanina deve essere ridotta della meta' oppure somministrata a giorni alterni; nella insufficienza grave (clearance della creatinina inferiore a 40 mL/min) e nei pazienti sottoposti ad emodialisi la dose pro-die di teicoplanina deve essere ridotta ad un terzo o somministrata ogni 3 giorni. Nei pazienti con clearance della creatinina uguale o inferiore a 20 ml/min, il trattamento con teicoplanina potra' essere effettuato solo nei casi in cui possa essere garantito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche del farmaco. Bambini con funzione renale normale: la dose e la durata del trattamento dovranno essere definite in funzione al tipo ed alla gravita' dell'infezione, nonche' alla risposta del paziente. Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 10 mg/kg ogni 12 ore per un totale di 3 dosi ed essere poi proseguito alla dose di 6-10 mg/kg/die, riservando il dosaggio piu' alto alle infezioni piu' gravi o ai bambini neutropenici. Nei neonati il trattamento deve essere iniziato alla dose di 16 mg/kg il primo giorno, seguita da dosi di mantenimento di 8 mg/kg/die, per infusione endovenosa lenta (circa 30 minuti). Bambini con insufficienza renale: si raccomanda l'aggiustamento delle dosi come per gli adulti. La determinazione delle concentrazioni seriche di teicoplanina puo' servire a ottimizzare la terapia. In infezioni gravi le concentrazioni "a valle" non dovrebbero essere inferiori a 10 mg/l. Posologia per la profilassi dell'endocardite in chirurgia dentaria: una dose endovenosa di 400 mg al momento dell'induzione con anestetico generale. In pazienti con protesi valvolare e' opportuno associare un aminoglicoside. Somministrazione intraperitoneale: nei pazienti con insufficienza renale e con peritonite secondaria a dialisi peritoneale cronica ambulatoriale, lo schema posologico raccomandato e' di 20 mg di teicoplanina per litro di liquido di dialisi, preceduto da una dose di attacco di 400 mg endovena, se il paziente e' febbrile. Il trattamento puo' essere continuato per piu' di 7 giorni, ma la dose endoperitoneale viene dimezzata in seconda settimana (20 mg/l in sacche alterne) e ridotta a un quarto in terza settimana (20 mg/l nella sacca notturna). La teicoplanina e' stabile nelle soluzioni per dialisi peritoneali (1,36% o 3,86% di destrosio) fino a 24 ore se conservata a 2-8 gradi C. Somministrazione: la soluzione del farmaco puo' essere iniettata direttamente per via endovenosa o diluita con: soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. soluzione composta di lattato di sodio (soluzione di Ringer lattato, soluzione Hartmanns). Soluzione di destrosio al 5%. Soluzione contenente cloruro di sodio allo 0,18% e destrosio al 4%. Il farmaco puo' essere utilizzato per via intramuscolare in associazione a lidocaina cloridrato allo 0,5 o 1%. Queste soluzioni devono essere utilizzate immediatamente.
Conservazione
I flaconcini devono essere conservati a temperatura inferiore a 25 gradi C.
Avvertenze
Teicoplanina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti con ipersensibilita' alla vancomicina poiche' si potrebbe verificare ipersensibilita' crociata. Sono stati riportati casi di tossicita' uditiva, ematologica, epatica e renale. Si deve percio' effettuare un attento monitoraggio della funzionalita' uditiva, renale, epatica e dei parametri ematologici particolarmente nei pazienti affetti da insufficienza renale, pazienti con terapie prolungate o pazienti in trattamento concomitante con farmaci ototossici o nefrotossici. Devono essere condotti test periodici della funzionalita' uditiva nelle seguenti circostanze: trattamento prolungato in pazienti con insufficienza renale, uso concomitante o successivo di altri prodotti medicinali che possono essere neurotossici e/o nefrotossici e/o ototossici. Questi includono aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico. Comunque non c'e' alcuna evidenza di tossicita' sinergica in combinazione con teicoplanina. Il dosaggio deve essere adattato nei pazienti con insufficienza renale. Superinfezione: come per altri antibiotici, l'uso di teicoplanina potrebbe causare la crescita di organismi non sensibili, particolarmente in caso di trattamento prolungato. E' essenziale dunque un attento monitoraggio delle condizioni del paziente. Se si dovesse verificare una superinfezione, instaurare opportune misure. In alcuni casi di somministrazione intraventricolare, sono stati riportati casi di convulsioni.
Interazioni
Per via di un potenziale aumento degli effetti indesiderati, teicoplanina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti in terapia concomitante o successiva con farmaci nefro o ototossici quali aminoglicosidi, amfotericina B, ciclosporina, acido etacrinico, cefaloridina, polimixina B, colistina e furosemide.
Effetti indesiderati
Anche se non e' stata stabilita una relazione causale in ogni caso, con la somministrazione di teicoplanina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. >>Infezioni e infestazioni. Raro: ascesso. Frequenza non conosciuta: ascesso nel sito di iniezione, superinfezione (proliferazione di organismi non sensibili). >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia. Raro: presenza di anticorpi anti fattore VIII con sanguinamento. Frequenza non conosciuta: agranulocitosi, neutropenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattiche (anafilassi). Frequenza non conosciuta: shock anafilattico. >>Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea. Frequenza non conosciuta: convulsioni in seguito ad uso intraventricolare. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: sordita' (moderata perdita dell'udito), tinnito, disturbi vestibolari. >>Patologie vascolari. Non comune: flebite. Frequenza non conosciuta: tromboflebite. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo. >>Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, diarrea. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema (arrossamento), rash (rash cutaneo), prurito. Frequenza non conosciuta: orticaria, angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. >>Patologie renali e urinarie. Frequenza non conosciuta: insufficienza renale. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, piressia (febbre). Frequenza non conosciuta: brividi (rigidita'). >>Esami diagnostici. Non comune: valori anormali delle transaminasi (anormalita' transitoria), valori anormali della fosfatasi alcalina sierica (anormalita' transitoria), aumento della creatininemia (transitorio aumento della creatinina sierica). Sporadicamente sono stati segnalati senso di malessere al torace, tachicardia, aumento dell'uricemia e dell'amilasemia.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sufficienti sull'uso di teicoplanina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva ad alti dosaggi. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. La teicoplanina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario. Non e' noto se la teicoplanina e' escreta nel latte materno umano. L'escrezione della teicoplanina nel latte non e' stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con teicoplanina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con teicoplanina per la madre.