Sintesi del foglietto illustrativo di
026372033 - CLASTEON*EV 6F 300MG
Denominazione
CLASTEON
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea.
Principi attivi
Capsule: disodio clodronato. Fiale: disodio clodronato e lidocaina cloridrato.
Eccipienti
Capsule rigide 400 mg: sodio amido glicolato (tipo A), amido di mais, talco, magnesio stearato. Componenti dell'involucro: gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132). Soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% 100 mg/3,3 ml: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili. Concentrato per soluzione per infusione 300 mg/10 ml: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Osteolisi tumorali, mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario, prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo (acido clodronico) o ad altri farmaci del gruppo dei difosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicazioni specifiche della lidocaina: ipersensibilita' alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico, sindrome di Adam-Stokes, sindrome di Wolff-Parkinson White (fibrillazione atriale) o gradi severi di blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare, scompenso cardiaco acuto.
Posologia
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e puo' quindi essere adattato alle necessita' del singolo paziente. Fase di attacco: 300mg/10ml concentrato per soluzione per infusione 200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio. Fase di mantenimento: 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane o, in alternativa, 400 mg capsule rigide 1-6 capsule/die, suddivise in 2-3 somministrazioni lontane dai pasti, per 3-4 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo puo' utilmente indirizzare i cicli terapeutici. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale. La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, puo' variare come di seguito riportato. Terapia orale: da 1 capsula/die x 30 giorni, seguita da 60 giorni di sospensione, fino ad una capsula/die ininterrottamente per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente. Terapia parenterale: 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni, per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente. 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione: per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o piu' a seconda delle condizioni del paziente. 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione: questo medicinale e' solo per uso endovenoso . Diluire prima della somministrazione. 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%: questo medicinale e' solo per uso intramuscolare. Per evitare una iniezione intravascolare accidentale si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale. Evitare di massaggiare la sede di iniezione. 400 mg capsule rigide: e' consigliabile assumere il farmaco almeno 1 ora prima di colazione o dei pasti principali con abbondante acqua.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Avvertenze
In caso di somministrazione orale, e' consigliabile assumere il farmaco almeno 1 ora prima di colazione o dei pasti principali con abbondante acqua. L'ingestione di cibi particolarmente ricchi di calcio deve essere comunque effettuata ad una distanza di 2-3 ore dall'assunzione del farmaco. Per la stessa ragione, a seguito di somministrazione orale, si deve evitare, negli stessi intervalli di tempo, l'assunzione di farmaci contenenti ioni bivalenti. Poiche' il farmaco e' eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l'uso del clodronato andra' effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalita' renale. Nella fase iniziale del trattamento per le osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo primario, e' consigliabile somministrare il farmaco da 300mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione, in soluzione fisiologica o similari, per via endovenosa, mediante perfusione lenta. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale, e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Avvertenze e precauzioni specifiche della lidocaina: l'iniezione intravascolare accidentale aumenta il rischio di effetti tossici dovuti alla lidocaina. Gli effetti tossici associati agli anestetici locali sono spesso determinati da concentrazioni plasmatiche troppo alte, quindi e' necessaria un'attenta sorveglianza per il riconoscimento degli effetti tossici almeno nei primi 30 minuti dopo la somministrazione. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico; gli altri effetti includono sensazioni di ebbrezza seguiti da sedazione, parestesie e fascicolazioni; nelle reazioni gravi possono manifestarsi episodi convulsivi. Con l'iniezione endovenosa possono insorgere in modo molto rapido episodi convulsivi e collasso cardiocircolatorio. Deve essere posta la massima attenzione al fine di evitare somministrazioni intravascolari accidentali. Una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio ed un piu' accurato controllo del paziente sono richiesti in presenza di cardiopatie, in particolare bradiaritmie e insufficienza cardiaca, aumento del rischio di tossicita' da lidocaina, malattie epatiche gravi, aumento del rischio di tossicita' da lidocaina, ipertermia maligna familiare, una crisi puo' essere scatenata anche dagli anestetici locali come la lidocaina.
Interazioni
Il calcio ed altri cationi bivalenti possono interagire con l'acido clodronico, formando complessi non biodisponibili. Pertanto, in caso di somministrazione orale, l'assunzione di altri farmaci contenenti ioni bivalenti (quali calcio e magnesio) dovra' essere effettuata a distanza di 2-3 ore. Interazioni specifiche della lidocaina: il propranololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina puo' causare aumento dei livelli della lidocaina nel sangue. La somministrazione di lidocaina in pazienti sotto trattamento con digitalici puo' aumentare il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrioventricolare
Effetti indesiderati
L'uso di alti dosaggi per via orale puo' dare origine a lievi disturbi gastrointestinali. 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% effetti indesiderati specifici della lidocaina: gli effetti indesiderati che si verificano con la lidocaina sono generalmente dovuti o a reazioni di ipersensibilita' o a concentrazioni ematiche eccessivamente elevate a causa di iniezione intravascolare accidentale e/o a dosaggio eccessivo. La conseguente tossicita' sistemica puo' essere alla base di occasionali effetti eccitatori del sistema nervoso centrale e occasionali effetti depressivi cardiovascolari.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido clodronico in donne in gravidanza. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se l'acido clodronico e' escreto nel latte materno. Occorre decidere se continuare o interrompere l'allattamento oppure il trattamento tenuto conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e della terapia con il farmaco per la madre.