Sintesi del foglietto illustrativo di
026171013 - IMOVAX TETANO*1SIR 0,5ML 40UI
Denominazione
IMOVAX TETANO SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Categoria farmacoterapeutica
Anatossina tetanica.
Principi attivi
Anatossina tetanica purificata 40 UI per dose da 0,5 ml.
Eccipienti
Alluminio idrossido, sodio cloruro, disodio fosfato e potassio fosfato (soluzione tampone), acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Vaccinazione antitetanica del bambino e dell'adulto.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Reazione di ipersensibilita' o disturbi neurologici successivi ad una precedente vaccinazione. La vaccinazione va rimandata in caso di affezioni febbrili acute o di contemporaneo trattamento con immunodepressori che potrebbero causare una riduzione della risposta immunitaria al vaccino. Tali situazioni devono essere, comunque, valutate dal medico tenendo conto di un'eventuale improrogabilita' della vaccinazione antitetanica. In caso di vaccinazione in corso di trattamento con immunodepressori, puo' essere utile somministrare una dose supplementare del farmaco qualche settimana dopo la fine del trattamento stesso.
Posologia
La dose vaccinante e' pari a 0,5 ml in ogni eta'. Il vaccino va somministrato per via intramuscolare o sottocutanea. Vaccinazione primaria: la vaccinazione primaria consiste in tre dosi somministrate secondo il seguente schema. Neonati: prima dose al terzo mese; seconda dose a distanza di 6-8 settimane dalla prima dose; terza dose a distanza di 6-12 mesi dalla seconda dose. Adulti: prima dose alla data stabilita; seconda dose a distanza di 6-8 settimane dalla prima dose; terza dose a distanza di 6-12 mesi dalla seconda dose. Richiamo: la prima inoculazione di richiamo viene praticata dopo 4-5 anni, la successiva a distanza di 10 anni. Trattamento dei traumatizzati: il tipo di trattamento da effettuare dovra' essere valutato dal medico di Pronto Soccorso in base alle caratteristiche della ferita e dell'agente traumatizzante. Possono peraltro essere considerate le seguenti indicazioni. Bambini fino al sesto anno di eta': se il soggetto e' stato vaccinato regolarmente con tre inoculazioni di anatossina come previsto dalla normativa vigente, puo' essere effettuata una inoculazione di richiamo se sono trascorsi oltre 5 anni dall'ultima somministrazione di anatossina, completando cosi' il ciclo vaccinale di richiamo. Se il soggetto non e' stato vaccinato, puo' essere effettuata una inoculazione di immunoglobuline umane antitetaniche in base al peso corporeo (7 UI/Kg fino ad un max di 250 UI) ed una inoculazione, in un diverso sito corporeo, di una prima dose di vaccino antitetanico; dopo 6-8 settimane proseguire il ciclo vaccinale seguendo lo schema della vaccinazione primaria. Se il soggetto ha ricevuto solo una o due inoculazioni di anatossina possono essere inoculate immunoglobuline umane antitetaniche e successivamente si puo' completare il ciclo vaccinale nel caso in cui il tempo trascorso dalla prima inoculazione o dalle prime due inoculazioni non sia superiore rispettivamente ad un anno o a cinque anni; quando il tempo trascorso dalla prima inoculazione o dalle prime due inoculazioni superi gli intervalli sopra indicati, il ciclo vaccinale viene ripetuto ex novo. Soggetti oltre i 6 anni di eta': se il soggetto di eta' superiore a 6 anni e' stato vaccinato regolarmente (vaccinazione primaria e prima inoculazione di richiamo): dal primo al quinto anno dopo l'ultima inoculazione non occorre praticare il richiamo ne' la somministrazione di immunoglobuline; dal sesto al decimo anno dopo l'ultima inoculazione somministrare una dose di richiamo; oltre il decimo anno dopo l'ultima inoculazione somministrare le immunoglobuline antitetaniche e una dose di richiamo. Se il soggetto non e' stato vaccinato: inoculazione di immunoglobuline umane antitetaniche (250 UI) contemporaneamente all'inizio della vaccinazione. Se il soggetto non ha completato la serie di quattro inoculazioni: seguire quanto detto per i bambini di eta' inferiore a 6 anni. Il medicinale e' un vaccino adsorbito e pertanto e' da preferirsi la via di somministrazione intramuscolare per minimizzare le reazioni locali. I siti raccomandati per l'iniezione sono la zona anterolaterale superiore della coscia nei bambini e neonati e il muscolo deltoideo negli adulti. Il vaccino puo' anche essere somministrato per iniezione sottocutanea profonda. La via di somministrazione intradermica non deve essere impiegata.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare.
Avvertenze
Va sempre tenuto presente il rischio di comparsa di reazioni allergiche che possono essere anche gravi. Puo' essere somministrato insieme ad immunoglobuline antitetaniche avendo cura di iniettare queste ultime con un'altra siringa ed in un diverso sito corporeo. Assicurarsi, prima di iniettare il prodotto, che l'ago della siringa non sia penetrato in un vaso sanguigno. Per prevenire reazioni di ipersensibilita', evitare la somministrazione in adulti che hanno ricevuto una serie completa di vaccinazione primaria o una dose di richiamo negli ultimi 5 anni. Una terapia immunosoppressiva o uno stato di immunodeficienza possono indurre una risposta anticorpale ridotta alla vaccinazione. In tali casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino alla fine del trattamento o di controllare il livello protettivo del soggetto vaccinato. Nondimeno, la vaccinazione e' raccomandata nei soggetti con immunodepressione cronica, come per esempio in caso di infezione da HIV, se la patologia di base permette l'induzione di una risposta anticorpale, seppure limitata. Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barre' o neurite brachiale successivamente alla prima somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, la decisione di somministrare un qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei benefici potenziali e dei possibili rischi, ed in considerazione del completamento o meno della schedula di immunizzazione primaria. La vaccinazione e' generalmente giustificata per i bambini che non hanno completato la schedula di immunizzazione primaria (cioe' coloro i quali hanno ricevuto meno di tre dosi). Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in bambini molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i bambini con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di bambini e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Interazioni
Puo' essere somministrato insieme a gammaglobuline antitetaniche purche' vengano iniettate con un'altra siringa ed in un diverso sito corporeo. Non esiste evidenza di un'interazione con altri farmaci. Non sono state segnalate interazioni che sconsigliano la somministrazione del vaccino nella stessa seduta vaccinale di altri vaccini.
Effetti indesiderati
Durante la commercializzazione sono state riportate le seguenti reazioni avverse, rilevate sulla base di segnalazioni spontanee. La frequenza di tali reazioni avverse e' non nota. La convenzione che definisce la frequenza degli effetti avversi e' la seguente: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000, <1/100); rare (>=1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000); frequenza non nota. Eventi avversi osservati durante l'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' di tipo I. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, capogiro. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione (in un contesto di reazioni di ipersensibilita' di tipo I). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: sintomi simili ad allergia, come prurito generalizzato, orticaria o eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: reazioni locali al sito di iniezione come dolore, eruzione cutanea, indurimento o edema, che possono manifestarsi entro 48 ore e persistere per uno o due giorni. Queste reazioni possono a volte essere associate alla formazione di un nodulo sottocutaneo. Sono stati riportati eccezionalmente casi di ascessi asettici. La frequenza e la gravita' delle reazioni locali puo' essere influenzata dal sito, dal modo di somministrazione e dal numero delle precedenti dosi di vaccino ricevute. Non nota: piressia transitoria; non nota: malessere. Tutte queste reazioni sono state piu' frequentemente osservate nei soggetti iperimmunizzati, in particolare nel caso di richiami troppo frequenti. Eventi avversi potenziali. Neurite brachiale e Sindrome di Guillain Barre' e' stata segnalata in seguito alla somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico. Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione <= 28). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Il medico valutera' l'opportunita' di vaccinare contro il tetano la gestante traumatizzata in ragione del rischio di infezione tetanica. L'utilizzo in donne in stato di gravidanza, al fine di prevenire il tetano neonatale, non ha evidenziato alcun effetto teratogeno sul feto o il neonato. Studi sulla riproduzione animale non sono stati condotti con il farmaco.