Sintesi del foglietto illustrativo di
025833029 - GYNOCANESTEN*12CPR VAG 100MG
Denominazione
GYNO-CANESTEN
Categoria farmacoterapeutica
Antimicrobici ed antisettici ginecologici.
Principi attivi
Clotrimazolo.
Eccipienti
>>Crema vaginale: sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata. >>Compresse vaginali: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra, calcio lattato pentaidrato, crospovidone, acido lattico, ipromellosa, cellulosa microcristallina
Indicazioni
Trattamento di infezioni vulvo vaginali sostenute da Candida, con sintomi localizzati quali: prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale, bruciore al passaggio dell'urina. La crema si usa anche per vulviti e balaniti da Candida.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo, all'alcool cetostearilico (crema) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Le compresse o la crema vanno introdotte il piu' profondamente possibile in vagina la sera ed a tale scopo la paziente dovra' assumere la posizione supina a gambe lievemente piegate. Il trattamento dovrebbe essere opportunamente iniziato e concluso nel periodo intermestruale. In caso di necessita' il trattamento puo' essere ripetuto. Tuttavia, infezioni ricorrenti possono indicare una patologia di base, come il diabete o un'infezione da HIV. Il prodotto e' destinato all'impiego da parte di adulti e adolescenti sopra i 12 anni. >>Crema vaginale. Salvo diversa prescrizione medica, si somministra giornalmente, e cioe' alla sera, per 3 giorni consecutivi, introducendo il contenuto di un applicatore (5 g circa) profondamente in vagina. Se necessario puo' essere effettuato un secondo trattamento di 3 giorni. Modalita' di applicazione: l'applicatore va usato una sola volta e quindi gettato al fine di evitare possibili reinfezioni. Estrarre il pistone dall'applicatore monouso fino al suo arresto. Aprire il tubo. Inserire l'applicatore monouso in quest'ultimo e tenerlo ben premuto. Riempire l'applicatore esercitando una cauta pressione sul tubo. Sfilare l'applicatore monouso, introdurre lo stesso il piu' profondamente possibile in vagina (e' consigliabile stare sdraiate) e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone. Estrarre l'applicatore e quindi gettarlo. In caso di vulvite o balanite da Candida, il trattamento dovrebbe protrarsi per 1-2 settimane. Inoltre, si consiglia l'applicazione della crema esternamente, sulla zona perineale sino alla regione anale. Cio' si esegue applicando in loco la crema in strato sottile 2-3 volte al giorno e facendola penetrare con lieve massaggio. Allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, il partner deve essere contemporaneamente trattato localmente (glande e prepuzio). >>Compresse vaginali. Una compressa la sera per sei giorni consecutivi; in alternativa si puo' attuare la posologia di 2 compresse la sera prima di coricarsi, per 3 giorni consecutivi. Modalita' di applicazione: dopo aver lavato accuratamente le mani, introdurre la compressa vaginale direttamente con il dito il piu' profondamente possibile in vagina (il modo migliore e' con la paziente sdraiata sul dorso, con le gambe leggermente flesse). Nelle forme croniche recidivanti, la posologia giornaliera puo' essere aumentata a 2 compresse vaginali la sera, per un periodo di 6-12 giorni. Inoltre, si consiglia l'applicazione di Gyno-Canesten crema esternamente, sulla zona perineale sino alla regione anale. Cio' si esegue applicando in loco la crema in strato sottile 2-3 volte al giorno; si consiglia anche, soprattutto in caso di vulvite da Candida, il contemporaneo trattamento locale del partner (glande e prepuzio) con la crema. Perche' la compressa si dissolva completamente e' necessario che la vagina presenti un adeguato grado di umidita'. Altrimenti, potrebbe verificarsi la fuoriuscita di frammenti non dissolti della compressa. Per evitare cio' e' importante che il medicinale venga inserito il piu' profondamente possibile in vagina al momento di coricarsi. Se, nonostante tale precauzione, la compressa dovesse non dissolversi completamente nell'arco di una notte, si dovra' prendere in considerazione l'impiego della crema vaginale.
Conservazione
Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Non usare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l'impiego del prodotto. Durante l'uso del prodotto si raccomanda di evitare i rapporti vaginali, perche' l'infezione potrebbe essere trasmessa al partner. Inoltre, il prodotto puo' ridurre l'efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi. L'effetto e' temporaneo e si verifica solo durante il trattamento. Durante la gravidanza usare le compresse vaginali, inserendole senza applicatore. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, e' necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. La crema contiene alcool cetostearilico: puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Interazioni
Il trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus orale (un immunosoppressore) puo' dare luogo a livelli plasmatici di tacrolimus aumentati. Le pazienti devono pertanto essere attentamente monitorate per l'insorgenza di sintomi di sovradosaggio di tacrolimus, se necessario attraverso la determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne e' pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: desquamazione dell'area genitale, prurito, eruzione cutanea, edema, fastidio, bruciore, irritazione, dolore pelvico Patologie gastrointestinali: dolore addominale.
Gravidanza e allattamento
Sebbene non siano stati effettuati studi clinici controllati nelle donne in gravidanza, le indagini epidemiologiche indicano l'assenza di effetti dannosi del trattamento sulla madre e sul bambino. Tuttavia, come per tutti i medicinali, nel primo trimestre di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. In caso di infezione vaginale da Candida, nelle ultime 4-6 settimane di gestazione va opportunamente eseguito un ciclo di cura, con l'intento di bonificare il canale genitale materno, onde evitare i frequenti casi di candidosi neonatale. In tal caso, si dovrebbe effettuare il trattamento con le compresse in quanto utilizzabili senza applicatore.