Sintesi del foglietto illustrativo di
025300029 - NORMIX*AD 12CPR RIV 200MG
Denominazione
NORMIX
Categoria farmacoterapeutica
Antidiarroici, antinfiammatori e antinfettivi intestinali, antibiotici.
Principi attivi
Rifaximina.
Eccipienti
Compresse: sodio amido glicolato, glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido E 171, edetato bisodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E 172. Granulato: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio, aroma amarena.
Indicazioni
Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi; sindromi diarroiche. Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti). Profilassi pre e post-operatorie delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico. Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Casi di ostruzione intestinale anche parziale o di gravi lesioni ulcerative dell'intestino. Non deve essere utilizzata in pazienti con diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci.
Posologia
Trattamento antidiarroico. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10 ml di sospensione orale (equivalenti a 200 mg di rifaximina) ogni 6 ore. Trattamento pre e post-operatorio. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 12 ore. Trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 8 ore; a giudizio del medico, la posologia puo' essere variata in quantita' e frequenza. Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovra' superare i 7 giorni. Popolazione pediatrica: la sicurezza ed efficacia di rifaximina nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione del granulato per sospensione orale: nella confezione di granulato per sospensione orale e' incluso un misurino dosatore (5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo). Preparazione della sospensione: aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno di livello ed agitare bene. Quindi aggiungere nuovamente acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno indicato. Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. La sospensione cosi' preparata e' stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Durante trattamenti prolungati a dosi elevate, o qualora esistano lesioni della mucosa intestinale, e' possibile che il prodotto venga assorbito in piccola parte (inferiore all'1%) e determini, venendo eliminato con le urine, una colorazione rosa-rosso delle medesime: cio' dipende esclusivamente dal principio attivo, il quale ha colore rosso-arancio, come la maggior parte degli antibiotici della famiglia cui appartiene (rifamicine). In caso di eventuale sviluppo di microrganismi non sensibili all'antibiotico occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Con l'uso di gran parte degli antibiotici, tra cui Rifaximina, sono stati riportati casi di Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Non puo' essere esclusa una possibile associazione del trattamento di Rifaximina con CDAD o colite pseudomembranosa. Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
L'assorbimento di rifaximina nel tratto gastrointestinale e' inferiore all'1% della dose somministrata per os; l'antibiotico pertanto non pone problemi di interazioni farmacologiche a livello sistemico. Studi clinici di interazioni farmacocinetiche fra rifaximina e farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del gruppo del citocromo P450 hanno dimostrato che Rifaximina non altera il comportamento farmacocinetico di midazolam o di un contraccettivo orale contenente etinil estradiolo e norgestimato. Quindi interazioni cliniche con i farmaci metabolizzati da questi isoenzimi non sono attese. Tuttavia i cambiamenti nella flora intestinale durante il trattamento con gli antibiotici possono avere un effetto sulla circolazione enteroepatica degli estrogeni, con una possibile diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di estrogeni che puo' influenzare l'efficacia contraccettiva. Si raccomanda di usare contraccettivi aggiuntivi, in particolare se il contenuto di estrogeni e' inferiore a 50 mcg. I pazienti devono assumere rifaximina almeno 2 ore dopo la somministrazione di carbone attivo.
Effetti indesiderati
Sperimentazioni cliniche. Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica sono stati confrontati gli effetti di Rifaximina con placebo o altri antibiotici, per cui sono disponibili dati quantitativi di sicurezza. Nota: molte delle reazioni elencate (in particolare quelle gastrointestinali) possono essere gli stessi sintomi ascrivibili alla patologia di base trattata e, durante gli studi clinici, sono state segnalate con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo. Infezioni e infestazioni. Non comune (>=1/1.000, <=1/100): candidiasi, herpes simplex, nasofaringite, faringite, infezioni delle vie respiratorie superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfocitosi, monocitosi, neutropenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, disidratazione. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, sogni anormali, depressione dell'umore, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): capogiri, cefalea; non comune: ageusia, emicrania, ipoestesia, parestesia, cefalea sinusale, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine, otalgia. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, congestione nasale, gola secca, dolore faringolaringeale, tosse, rinorrea. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, dolore addominale, distensione addominale, diarrea, flatulenza, nausea, tenesmo rettale, urgenza di evacuazione, vomito; non comune: ascite, dispepsia, disordini della motilita' gastrointestinale, dolore addominale superiore, ematochezia, feci mucose, feci dure, labbra secche. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dell'aspartato aminotransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, rash maculare, sudore freddo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, debolezza muscolare, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo. Patologie renali e urinarie. Non comune: glicosuria, pollachiuria, poliuria, proteinuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: polimenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: affaticamento, astenia, brividi, dolore, dolore toracico, fastidio al petto, edema periferico, sintomatologia simil-influenzale, iperidrosi. Esami diagnostici. Non comune: aumento della pressione arteriosa, sangue nelle urine. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: ustione solare. Esperienza post-marketing: dopo l'introduzione in commercio del prodotto sono state segnalate molto raramente le reazioni avverse di seguito riportate, la cui frequenza non puo' essere stimata: bruciore esofageo, edema al volto, edema della laringe, presincope, sincope, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), ipersensibilita', agitazione, edema angioneurotico, porpora, prurito generalizzato, prurito genitale, eritema, eritema palmare, dermatite esfoliativa, dermatite allergica, esantema, rash eritematoso, rash morbilliforme, orticaria locale o generalizzata, infezioni clostridiali (C. difficile), piastrinopenia, rapporto internazionale normalizzato (INR) alterato, test di funzionalita' epatica alterati.
Gravidanza e allattamento
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti della fertilita'. A causa degli effetti sulla flora intestinale, l'efficacia dei contraccettivi estrogenici orali potrebbe diminuire dopo la somministrazione di rifaximina. Tuttavia, tali interazioni non sono state comunemente riportate. Si consiglia comunque di adottare ulteriori precauzioni contraccettive, in particolare se il contenuto di estrogeni e' inferiore a 50 mcg. Non vi sono dati sull'uso di Rifaximina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, l'uso di Rifaximina durante la gravidanza non e' raccomandato. Non e' noto se rifaximina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. Non si puo' escludere un rischio per il bambino durante l'allattamento. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con rifaximina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.