Sintesi del foglietto illustrativo di
025200027 - MONOKET 40*30CPR 40MG
Denominazione
MONOKET
Categoria farmacoterapeutica
Nitrati organici ad azione vasodilatatrice.
Principi attivi
Isosorbide-5-mononitrato.
Eccipienti
>>Compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, alluminio stearato, silice colloidale idrata. Solo in cpr 40 mg: lacca di alluminio E110. >>Capsule: granuli di saccarosio, lattosio, talco, etilcellulosa, macrogol 20.000, Idrossipropilcellulosa, ossido di ferro E 172, eritrosina E127, indigotina E132, titanio diossido E171, gelatina.
Indicazioni
Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, non e' idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'isosorbide 5-mononitrato e' controindicata nei seguenti casi: infarto miocardico in fase acuta; insufficienza cardiaca; shock; grave ipotensione arteriosa, cardiomiopatia ipertrofica; pericardite costrittiva; pazienti con ipertensione polmonare primaria. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata.
Posologia
>>Compresse 20 mg: 1 compressa 3 volte al giorno. Grazie alla buona tollerabilita' del farmaco la dose puo' essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse 3 volte al giorno. >>Compresse 40 mg: 1 compressa 2-3 volte al giorno. In caso di particolare sensibilita' dei pazienti e' possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa al mattino e alla sera. Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po' di liquido. Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l'incisura mediana rivolta verso l'alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali. >>Capsule 50 mg: 1 capsula al mattino, assunta senza masticare con un po' di liquido.
Conservazione
>>Compresse: non richiede temperatura e condizioni di conservazione particolari. >>Capsule: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Un controllo particolarmente attento del medico e' necessario nei seguenti casi: glaucoma; marcata anemia; traumi della testa; ipertiroidismo; emorragia cerebrale; stenosi aortica o mitralica; soggetti con predisposizione all'ipotensione ortostatica; soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione e' stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina; pazienti con insufficienza renale. Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metaemoglobina (le metaemoglobinemie insorgono piu' frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). E' possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati. Un intervallo di 10-12 ore tra una somministrazione e l'altra puo' minimizzare il fenomeno. Il medicinale contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
L'assunzione contemporanea di alcool puo' potenziare l'effetto ipotensivo o influenzare la capacita' di reazione dei pazienti, particolarmente nei guidatori di veicoli e negli operatori di macchinari che richiedono particolare attenzione. Nel caso di somministrazione contemporanea di antiipertensivi, vasodilatatori, diuretici con dosi elevate della sostanza, si puo' osservare un potenziamento dell'effetto ipotensivo; puo' agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina, ecc. La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici.
Effetti indesiderati
La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attivita' farmacodinamica e sono dose dipendenti. E' possibile la comparsa di cefalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con il prosieguo della terapia. E' stata occasionalmente riportata ipotensione, con sintomi quali capogiri e nausea e, in casi isolati, sincope. Questi sintomi scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia. Sistema cardiovascolare. Comuni (1-9,9%): ipotensione, tachicardia. Sistema nervoso centrale. Comuni: cefalea, capogiri. Rari: svenimenti. Gastrointestinali. Comuni: nausea. Non comuni (0,1-0,9%): vomito, diarrea. Sistema muscolo-scheletrico Molto rari (<0,01%): mialgia. Cute. Rari: rasch, prurito. Tali manifestazioni, come pure la cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino e alla sera.
Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessita'.