Sintesi del foglietto illustrativo di
024703124 - PREFOLIC*30CPR GASTROR 15MG
Denominazione
PREFOLIC
Categoria farmacoterapeutica
Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici.
Principi attivi
Compresse: N^5 -metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato 19,18 mg pari ad acido 15 mg. Polvere e solvente per soluzione iniettabile da 15 mg/3 ml. Un flaconcino di polvere contiene: N^5 -metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato 19,18 mg pari ad acido 15 mg. Polvere e solvente per soluzione iniettabile da 50 mg/3 ml. Un flaconcino di polvere contiene: N^5 -metiltetraidrofolato di calcio pentaidrato 63,93 mg pari ad acido 50 mg.
Eccipienti
Compresse: amido di mais, lattosio, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, polimetacrilati, polisorbato 80, simeticone, sodio idrossido, talco. Polvere e solvente per soluzione iniettabile da 15 mg/3 ml: acido citrico, glutatione, mannite, metile p-idrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili. Polvere e solvente per soluzione iniettabile da 50 mg/3 ml: acido citrico, glutatione, mannite, metile p-idrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
In tutte le forme da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotto assorbimento, insufficiente apporto dietetico. Nella terapia antidotica di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina e da metotrexate.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' nota verso i componenti.
Posologia
Dopo somministrazione orale del prodotto si ottiene un picco ematico a 2-3 ore che decade poi lentamente nel tempo. La posologia media del medicinale sia per via orale che per via parenterale intramuscolare o endovenosa puo' essere indicata in 15 mg al di' o a giorni alterni secondo prescrizione medica. Il trattamento con il farmaco deve essere prolungato fino a completa remissione dei sintomi della carenza folica e ricostituzione del patrimonio endogeno. In casi eccezionali o nell'impiego del prodotto per l'antidotismo dei farmaci citotossici antifolici (ad esempio nel caso di somministrazione di metotrexate ad alta dose), la posologia puo' comportare l'uso di dosi piu' elevate, somministrate ad intervalli di poche ore: 15 mg per os ogni 6-8 ore oppure 50-100 mg per endovena ogni 3-8 ore per qualche giorno in base ai parametri del "rescue".
Conservazione
Tenere al riparo dalla luce e conservare le compresse a una temperatura inferiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Nel caso si faccia ricorso alla somministrazione endovenosa si raccomanda di praticare l'iniezione lentamente. Nei soggetti epilettici i farmaci anticonvulsivanti possono provocare un abbassamento della folatemia; la somministrazione di PREFOLIC, pur controbilanciando tale effetto, puo' aumentare la frequenza degli accessi. Le compresse sono gastroresistenti, liberano cioe' il principio attivo nell'intestino prossimale; esse non vanno masticate, ma debbono essere deglutite intere, preferibilmente al mattino. In presenza di anemia perniciosa e' buona norma associare al farmaco anche la vitamina B 12 per prevenire le complicazioni neurologiche della malattia.
Interazioni
Non sono note.
Effetti indesiderati
Con l'uso del prodotto sono possibili manifestazioni di ipersensibilizzazione (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).
Gravidanza e allattamento
Trattasi di composto vitaminico, normale componente del nostro organismo, privo di effetti sulla madre e sul feto.